Метиленовый синий для профилактики гипотензии во время гемодиализа (BLUE)
12 апреля 2026 г. обновлено: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Метиленовый синий для профилактики гипотензии во время гемодиализа: рандомизированное открытое исследование
Гипотензия является частым осложнением прерывистой заместительной почечной терапии. Предполагается, что метиленовый синий, ингибитор синтеза оксида азота, улучшает гемодинамику во время заместительной почечной терапии у амбулаторных пациентов, но доказательств для пациентов в критическом состоянии недостаточно.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли метиленовый синий улучшить гемодинамику и артериальное давление у пациентов с шоком, которым требуется заместительная почечная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное неслепое исследование с анализом назначенного лечения с целью оценить, снижает ли использование метиленового синего частоту гипотонии во время гемодиализа, что приводит к снижению потребности в терапевтических модификациях. Во время сеанса, определяемого как перерыв в сеансе, уменьшаются потери жидкости и увеличивается потребность в вазопрессорах.
Пациенты будут рандомизированы с использованием платформы RedCap в переменные блоки по 4-6 человек, стратифицированные по центрам в соотношении 1:1 и по предыдущему использованию вазопрессоров, на две группы: вмешательство и обычное лечение.
Доступ к рандомизации будет доступен 24 часа 7 дней в неделю.
Пациенты, находящиеся на периодической заместительной почечной терапии, будут отобраны для получения или отсутствия метиленового синего в болюсной дозе 1 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,1 мг/кг массы тела в общей сложности 200 мл раствора.
физиологический раствор на протяжении всего сеанса диализа.
Обычная группа ухода не получит никакого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель принял участие в испытании
- Возраст старше 18 лет
- Хроническое или острое повреждение почек, требующее заместительной почечной терапии
- Артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или при использовании любого вазопрессора
Критерий исключения:
- Беременность
- Смерть считается неизбежной в ближайшие 24 часа
- Пациенты не на полном кодовом статусе
- Пациенты с артериальной гипертензией, которым показан диализ для удаления жидкости.
- Известная аллергия на метиленовый синий
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфата
- Ранее зарегистрированный в пробной версии
- Острый коронарный синдром
- Использование нитратов в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метиленовый синий
Метиленовый синий будет вводиться во время заместительной почечной терапии
|
Группа BLUE получит внутривенную инфузию метиленового синего.
Согласно предыдущему исследованию(12), 1 мг/кг метиленового синего 2%, разведенного в 50 мл физиологического раствора, будет вводиться болюсно в течение 5 минут, с последующей непрерывной инфузией 0,1 мг/кг массы тела в общем объеме 250 мл физиологического раствора на протяжении всей сессии RRT
|
|
Другой: Контроль
обычный уход
|
Обычный уход во время заместительной почечной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка
Временное ограничение: 6 часов
|
Основным исходом будет составной показатель, включающий любое из следующих событий: (1) начало вазопрессорной терапии или увеличение дозы вазопрессора не менее чем на 20% от исходного уровня; (2) прерывание сеанса заместительной почечной терапии; (3) прерывание удаления жидкости по просьбе лечащего врача в любой момент во время сеанса.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
|
Среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст. в течение как минимум 5 минут во время заместительной почечной терапии
|
6 часов
|
|
Максимальная доза вазопрессора
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальная доза вазопрессора в микрограммах на килограмм в минуту, используемая в течение первых 24 часов
|
24 часа
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть в реанимации
|
60 дней
|
|
Смертность в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть во время пребывания в больнице
|
60 дней
|
|
Эквивалентная доза норадреналина (NEE)
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивная эквивалентная доза норадреналина (NEE)
|
24 часа
|
|
Баланс жидкости во время сеанса ЗПТ
Временное ограничение: 24 часа
|
Водный баланс сеанса RTT
|
24 часа
|
|
24-часовой водный баланс
Временное ограничение: 24 часа
|
Баланс жидкости через 24 часа после сеанса РТТ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Шок
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- BLUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации пробной версии
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения исполнительным комитетом
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .