Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř pro prevenci hypotenze během hemodialýzy (BLUE)

12. dubna 2026 aktualizováno: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Methylenová modř pro prevenci hypotenze během hemodialýzy: Randomizovaná otevřená studie

Hypotenze je častou komplikací intermitentní renální substituční terapie. Methylenová modř, inhibitor syntézy oxidu dusnatého, byla navržena pro zlepšení hemodynamiky během renální substituční terapie u ambulantních pacientů, ale důkazy chybí pro kriticky nemocné pacienty.

Tato studie posoudí, zda methylenová modř může zlepšit hemodynamiku a krevní tlak u pacientů se šokem vyžadujícím renální substituční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, neslepá studie s analýzou záměru léčby, jejímž cílem je vyhodnotit, zda použití methylenové modři snižuje výskyt hypotenze během hemodialýzy, což má za následek snížení potřeby terapeutických úprav během sezení, definované jako přerušovací sezení, snížené ztráty tekutin a zvýšená potřeba vazopresorů. Pacienti budou randomizováni pomocí platformy RedCap ve variabilních blocích po 4-6, stratifikovaných podle centra v poměru 1:1 a podle předchozího použití vazopresorů, do dvou skupin, intervence a obvyklá léčba. Přístup k randomizaci bude dostupný 24 hodin, 7 dní v týdnu. Pacienti na intermitentní renální substituční terapii budou vybráni tak, aby dostávali nebo neužívali methylenovou modř v bolusové dávce 1 mg/kg, po které následovala kontinuální infuze 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v celkovém objemu 200 ml roztoku. fyziologický roztok po celou dobu dialýzy. Obvyklá pečovatelská skupina nedostane žádnou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce akceptoval zápis do zkušebního provozu
  2. Věk nad 18 let
  3. Chronické nebo akutní poškození ledvin vyžadující léčbu náhrady ledvin
  4. Krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo při použití jakéhokoli vazopresoru

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Smrt se považovala za hrozící v příštích 24 hodinách
  3. Pacienti nemají plný stav kódu
  4. Hypertenzní pacienti, u kterých byla indikována dialýza k odstranění tekutin
  5. Známá alergie na methylenovou modř
  6. Známý nedostatek glukózy-6-fosfátu
  7. Dříve přihlášený do zkušebního období
  8. Akutní koronární syndrom
  9. Domácí použití dusičnanů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylenová modř
Během renální substituční terapie bude podávána infuze methylenové modři
Lék: Methylenová modř
SKUPINA MODRÁ obdrží intravenózní infuzi methylenové modři. Podle předchozí studie(12) bude podána 1 mg/kg methylenové modři 2% naředěné v 50 ml fyziologického roztoku jako bolus během 5 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v celkovém objemu 250 ml fyziologického roztoku po celou dobu relace RRT
Jiný: Řízení
běžná péče
Jiný: Řízení
Obvyklá péče během renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod
Časové okno: 6 hodin
Primárním cílem bude složený ukazatel sestávající z kterékoli z následujících událostí: (1) zahájení vazopresorové terapie nebo zvýšení dávky vazopresoru alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě; (2) přerušení relace RRT; (3) přerušení odstraňování tekutin na žádost ošetřujícího lékaře kdykoli během relace.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
Průměrný krevní tlak pod 65 mmHg po dobu alespoň 5 minut během renální substituční terapie
6 hodin
Maximální dávka vazopresoru
Časové okno: 24 hodin
Maximální dávka vazopresoru v mikrogramech na kilogram za minutu použitá během prvních 24 hodin
24 hodin
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 60 dní
Smrt na jednotce intenzivní péče
60 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Smrt během pobytu v nemocnici
60 dní
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NEE)
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní dávka norepinefrinu (NEE)
24 hodin
Fluidní bilance relace RRT
Časové okno: 24 hodin
Bilance tekutin během RTT sezení
24 hodin
24hodinová bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
Bilance tekutin 24 hodin po sezení RTT
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLUE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení výkonným výborem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit