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혈액투석 중 저혈압 예방을 위한 메틸렌 블루 (BLUE)

2026년 4월 12일 업데이트: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

혈액 투석 중 저혈압 예방을 위한 메틸렌 블루: 무작위 공개 라벨 시험

저혈압은 간헐적 신대체 요법의 흔한 합병증입니다. 산화질소 합성 억제제인 ​​메틸렌 블루는 보행이 가능한 환자의 신대체 요법 중 혈역학을 개선하는 것으로 제안되었지만 중환자에 대한 증거는 부족합니다.

이 시험은 메틸렌 블루가 신대체 요법이 필요한 쇼크 환자의 혈역학 및 혈압을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 메틸렌블루 사용이 혈액투석 중 저혈압 발생률을 감소시켜 치료적 변형의 필요성을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 하는 치료 의도 분석을 갖춘 단일 센터, 무작위, 비맹검 연구입니다. 중단 세션으로 정의되는 세션 동안 체액 손실이 감소하고 혈관수축제의 필요성이 증가합니다. 환자는 RedCap 플랫폼을 사용하여 4~6의 가변 블록으로 무작위 배정되며, 센터별로 1:1 비율로 계층화되고 이전 혈관수축제 사용에 따라 중재 그룹과 일반 치료 그룹으로 분류됩니다. 무작위 배정에 대한 접근은 연중무휴 24시간 가능합니다. 간헐적 신대체 요법을 받는 환자는 메틸렌 블루를 1mg/kg의 볼루스 용량으로 투여받을지 여부를 선택하고, 이어서 총 200ml의 용액에 체중 kg당 0.1mg을 지속적으로 주입합니다. 투석 기간 내내 식염수를 사용하십시오. 일반적인 치료 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038002
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인이 임상시험 등록을 수락함
  2. 18세 이상
  3. 신대체 요법이 필요한 만성 또는 급성 신장 손상
  4. 혈압이 100mmHg 미만이거나 승압제를 사용 중인 경우

제외 기준:

  1. 임신
  2. 앞으로 24시간 안에 죽음이 임박한 것으로 간주됨
  3. 전체 코드 상태가 아닌 환자
  4. 체액 제거를 위해 투석이 필요한 고혈압 환자
  5. 메틸렌 블루에 대한 알려진 알레르기
  6. 알려진 포도당-6-인산 결핍
  7. 이전에 평가판에 등록됨
  8. 급성관상동맥증후군
  9. 가정 질산염 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸렌 블루
메틸렌블루는 신대체요법 중에 주입됩니다.
의약품: 메틸렌 블루
BLUE 그룹은 메틸렌 블루 정맥 주입을 받게 됩니다. 이전 연구(12)에 따라, 50mL의 식염수에 희석된 2% 메틸렌 블루 1mg/kg을 5분 동안 볼루스로 투여한 후, RRT 세션 동안 총 250mL의 식염수에 0.1mg/kg 체중의 지속적 정맥 주입을 실시합니다.
다른: 제어
평소 관리
다른: 제어
신대체 요법 중 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종료점
기간: 6시간
주요 결과는 다음 사건들 중 하나로 구성된 복합 지표입니다: (1) 혈압상승제 치료 시작 또는 혈압상승제 용량이 기준치에서 최소 20% 증가; (2) RRT 세션 중단; (3) 세션 중 어느 시점에서든 주치의 요청에 따른 체액 제거 중단.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압
기간: 6 시간
신대체 요법 중 최소 5분 동안 평균 혈압이 65mmHg 미만
6 시간
최대 승압제 용량
기간: 24 시간
처음 24시간 동안 사용한 분당 킬로그램당 마이크로그램 단위의 최대 승압제 용량
24 시간
중환자실에서의 사망
기간: 60일
중환자실에서 사망
60일
병원에서의 사망
기간: 60일
입원 중 사망
60일
노르에피네프린 등가 용량 (NEE)
기간: 24시간
누적 노르에피네프린 등가 용량(NEE)
24시간
RRT 세션 체액 균형
기간: 24시간
RTT 세션의 체액 균형
24시간
24시간 수분 균형
기간: 24시간
RTT 세션 후 24시간 유체 균형
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • 연구 의자: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLUE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

평가판이 게시된 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

집행위원회의 승인을 받은 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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