- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092165
Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis (BLUE)
Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta
La hipotensión es una complicación común de la terapia de reemplazo renal intermitente. Se ha sugerido que el azul de metileno, un inhibidor de la síntesis de óxido nítrico, mejora la hemodinámica durante la terapia de reemplazo renal en pacientes ambulatorios, pero faltan pruebas para los pacientes en estado crítico.
Este ensayo evaluará si el azul de metileno puede mejorar la hemodinámica y la presión arterial en pacientes con shock que requieren terapia de reemplazo renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Pontes, MD
- Número de teléfono: +551155764848
- Correo electrónico: pontes4@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flavia R Machado, MD, PhD
- Número de teléfono: 17018 +551155764848
- Correo electrónico: frmachado@unifesp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038002
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Carla Pontes, MD
- Correo electrónico: pontes4@live.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el ensayo aceptada por el paciente o el representante legal
- Edad mayor de 18 años
- Lesión renal crónica o aguda que requiere terapia de reemplazo renal
- Presión arterial inferior a 100 mmHg o en uso de algún vasopresor
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Muerte considerada inminente en las próximas 24 horas
- Pacientes que no tienen el estado de código completo
- Pacientes hipertensos en los que se indicó diálisis para eliminar líquidos
- Alergia conocida al azul de metileno
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato
- Previamente inscrito en el ensayo
- El síndrome coronario agudo
- Uso domiciliario de nitrato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Azul de metileno
Se infundirá azul de metileno durante la terapia de reemplazo renal.
|
Bolo de 1 mg por kilogramo, seguido de 0,1 miligramos por kilogramo durante la terapia de reemplazo renal
|
Otro: Control
cuidado usual
|
Cuidados habituales durante la terapia de reemplazo renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Criterio de valoración compuesto de: aumento de la dosis de vasopresor en al menos un 15 % de la dosis inicial o interrupción de la diálisis o reducción de la tasa de ultrafiltración
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Presión arterial media por debajo de 65 mmHg durante al menos 5 minutos durante la terapia de reemplazo renal
|
6 horas
|
Dosis máxima de vasopresor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis máxima de vasopresor, en microgramos por kilogramo por minuto utilizada durante las primeras 24 horas
|
24 horas
|
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
|
Muerte en la unidad de cuidados intensivos
|
60 días
|
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
Muerte durante la estancia en el hospital
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- BLUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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