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Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis (BLUE)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta

La hipotensión es una complicación común de la terapia de reemplazo renal intermitente. Se ha sugerido que el azul de metileno, un inhibidor de la síntesis de óxido nítrico, mejora la hemodinámica durante la terapia de reemplazo renal en pacientes ambulatorios, pero faltan pruebas para los pacientes en estado crítico.

Este ensayo evaluará si el azul de metileno puede mejorar la hemodinámica y la presión arterial en pacientes con shock que requieren terapia de reemplazo renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio unicéntrico, aleatorizado, no ciego, con análisis por intención de tratar, cuyo objetivo es evaluar si el uso de azul de metileno reduce la incidencia de hipotensión durante la hemodiálisis, resultando en una reducción de la necesidad de modificaciones terapéuticas. durante la sesión, definida como sesión de interrupción, reducción de las pérdidas de líquidos y aumento de la necesidad de vasopresores. Los pacientes serán aleatorizados mediante plataforma RedCap en bloques variables de 4-6, estratificados por centro en proporción 1:1 y por uso previo de vasopresores, en dos grupos, intervención y tratamiento habitual. El acceso a la aleatorización estará disponible las 24 horas, los 7 días de la semana. Los pacientes en terapia de reemplazo renal intermitente serán seleccionados para recibir o no azul de metileno en una dosis en bolo de 1 mg/kg, seguido de una infusión continua de 0,1 mg/kg de peso corporal en un total de 200 ml de solución. solución salina durante toda la sesión de diálisis. El grupo de atención habitual no recibirá ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carla Pontes, MD
  • Número de teléfono: +551155764848
  • Correo electrónico: pontes4@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Número de teléfono: 17018 +551155764848
  • Correo electrónico: frmachado@unifesp.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04038002
        • Reclutamiento
        • Federal University of São Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscripción en el ensayo aceptada por el paciente o el representante legal
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Lesión renal crónica o aguda que requiere terapia de reemplazo renal
  4. Presión arterial inferior a 100 mmHg o en uso de algún vasopresor

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Muerte considerada inminente en las próximas 24 horas
  3. Pacientes que no tienen el estado de código completo
  4. Pacientes hipertensos en los que se indicó diálisis para eliminar líquidos
  5. Alergia conocida al azul de metileno
  6. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato
  7. Previamente inscrito en el ensayo
  8. El síndrome coronario agudo
  9. Uso domiciliario de nitrato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azul de metileno
Se infundirá azul de metileno durante la terapia de reemplazo renal.
Bolo de 1 mg por kilogramo, seguido de 0,1 miligramos por kilogramo durante la terapia de reemplazo renal
Otro: Control
cuidado usual
Cuidados habituales durante la terapia de reemplazo renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 6 horas
Criterio de valoración compuesto de: aumento de la dosis de vasopresor en al menos un 15 % de la dosis inicial o interrupción de la diálisis o reducción de la tasa de ultrafiltración
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
Presión arterial media por debajo de 65 mmHg durante al menos 5 minutos durante la terapia de reemplazo renal
6 horas
Dosis máxima de vasopresor
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis máxima de vasopresor, en microgramos por kilogramo por minuto utilizada durante las primeras 24 horas
24 horas
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
Muerte en la unidad de cuidados intensivos
60 días
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Muerte durante la estancia en el hospital
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la aprobación del comité ejecutivo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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