- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092165
Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis (BLUE)
Azul de metileno para la prevención de la hipotensión durante la hemodiálisis: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta
La hipotensión es una complicación común de la terapia de reemplazo renal intermitente. Se ha sugerido que el azul de metileno, un inhibidor de la síntesis de óxido nítrico, mejora la hemodinámica durante la terapia de reemplazo renal en pacientes ambulatorios, pero faltan pruebas para los pacientes en estado crítico.
Este ensayo evaluará si el azul de metileno puede mejorar la hemodinámica y la presión arterial en pacientes con shock que requieren terapia de reemplazo renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el ensayo aceptada por el paciente o el representante legal
- Edad mayor de 18 años
- Lesión renal crónica o aguda que requiere terapia de reemplazo renal
- Presión arterial inferior a 100 mmHg o en uso de algún vasopresor
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Muerte considerada inminente en las próximas 24 horas
- Pacientes que no tienen el estado de código completo
- Pacientes hipertensos en los que se indicó diálisis para eliminar líquidos
- Alergia conocida al azul de metileno
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato
- Previamente inscrito en el ensayo
- El síndrome coronario agudo
- Uso domiciliario de nitrato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azul de metileno
Se infundirá azul de metileno durante la terapia de reemplazo renal.
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El grupo AZUL recibirá una infusión intravenosa de azul de metileno.
Siguiendo un estudio previo(12), se administrarán 1 mg/kg de azul de metileno al 2% diluido en 50 mL de solución salina en forma de bolo durante 5 minutos, seguido de una infusión continua de 0,1 mg/kg de peso corporal en un total de 250 mL de solución salina a lo largo de la sesión de TSR
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Otro: Control
cuidado usual
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Cuidados habituales durante la terapia de reemplazo renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 6 horas
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El resultado principal será un compuesto que constará de cualquiera de los siguientes eventos: (1) inicio de terapia vasopresora o un aumento en la dosis de vasopresor de al menos un 20% desde la línea base; (2) interrupción de la sesión de TRR; (3) interrupción de la eliminación de líquidos a petición del médico tratante en cualquier momento durante la sesión.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
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Presión arterial media por debajo de 65 mmHg durante al menos 5 minutos durante la terapia de reemplazo renal
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6 horas
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Dosis máxima de vasopresor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis máxima de vasopresor, en microgramos por kilogramo por minuto utilizada durante las primeras 24 horas
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24 horas
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte en la unidad de cuidados intensivos
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60 días
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Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte durante la estancia en el hospital
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60 días
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Dosis equivalente de norepinefrina (NEE)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis equivalente acumulada de norepinefrina (NEE)
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24 horas
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Balance de líquidos de la sesión de TRR
Periodo de tiempo: 24 horas
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El equilibrio de fluidos de la sesión de RTT
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24 horas
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Balance hídrico de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El balance de líquidos a las 24 horas después de la sesión de RTT
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- BLUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .