Metyleenisininen hypotension ehkäisyyn hemodialyysin aikana (BLUE)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Metyleenisininen hypotension ehkäisyyn hemodialyysin aikana: satunnaistettu avoin tutkimus
Hypotensio on yleinen komplikaatio ajoittaisessa munuaiskorvaushoidossa. Metyleenisinisen, typpioksidisynteesin estäjän, on ehdotettu parantavan hemodynamiikkaa munuaiskorvaushoidon aikana avohoitopotilailla, mutta kriittisesti sairaista potilaista ei ole näyttöä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko metyleenisininen parantaa hemodynamiikkaa ja verenpainetta potilailla, joilla on sokki ja jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on tarkoitus hoitaa -analyysi, jonka tavoitteena on arvioida, vähentääkö metyleenisinisen käyttö hypotension ilmaantuvuutta hemodialyysin aikana, mikä vähentää terapeuttisten muutosten tarvetta. istunnon aikana, joka määritellään keskeytysistuntoksi, vähensi nestehäviöitä ja lisääntyi vasopressoreiden tarve.
Potilaat satunnaistetaan RedCap-alustan avulla 4–6:n muuttuviin lohkoihin, jotka on jaoteltu keskustan mukaan suhteessa 1:1 ja aiemman vasopressoreiden käytön perusteella kahteen ryhmään, interventio- ja tavanomainen hoito.
Pääsy satunnaistukseen on saatavilla 24 tuntia, 7 päivää viikossa.
Jaksottaista munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat valitaan joko saamaan metyleenisinistä bolusannoksena 1 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 mg/kg yhteensä 200 ml:ssa liuosta.
suolaliuosta koko dialyysijakson ajan.
Tavallinen hoitoryhmä ei saa mitään toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja hyväksyi koeilmoittautumisen
- Ikä yli 18 vuotta
- Krooninen tai akuutti munuaisvaurio, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
- Verenpaine alle 100 mmHg tai mitä tahansa vasopressoria käytettäessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kuoleman katsottiin olevan välitön seuraavan 24 tunnin aikana
- Potilaat eivät ole täydessä kooditilassa
- Hypertensiiviset potilaat, joille oli indikoitu dialyysi nesteiden poistamiseksi
- Tunnettu allergia metyleenisiniselle
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaatin puute
- Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Kotimainen nitraattien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyleenisininen
Metyleenisinistä infusoidaan munuaiskorvaushoidon aikana
|
SININEN ryhmä saa metyleenisinisen laskimonsisäisen infuusion.
Edellisen tutkimuksen (12) mukaisesti annetaan 1 mg/kg 2 %:sta metyleenisinistä, joka on laimennettu 50 ml:aan suolaliuosta, boluksena 5 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona annetaan 0,1 mg/kg painosta koko 250 ml:n suolaliuoksessa koko RRT-session ajan.
|
|
Muut: Ohjaus
tavallista hoitoa
|
Tavanomainen hoito munuaiskorvaushoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Pääasiallinen lopputulos on komposiitti, joka koostuu mistä tahansa seuraavista tapahtumista: (1) vasopressorihoidon aloittaminen tai vasopressoriannoksen vähintään 20 %:n lisääminen lähtötasosta; (2) RRT-session keskeyttäminen; (3) nesteenpoiston keskeyttäminen hoitavan lääkärin pyynnöstä minkä tahansa vaiheen aikana session aikana.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg vähintään 5 minuutin ajan munuaiskorvaushoidon aikana
|
6 tuntia
|
|
Suurin vasopressorin annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vasopressorin enimmäisannos mikrogrammoina kilogrammaa kohti minuutissa käytettynä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema teho-osastolla
|
60 päivää
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
60 päivää
|
|
Norepinefriini ekvivalenttiannos (NEE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivinen norepinefriiniekvivalenttiannos (NEE)
|
24 tuntia
|
|
RRT-sessio nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
RTT-session nestetasapaino
|
24 tuntia
|
|
24-tunnin nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nestetasapaino 24 tunnin jälkeen RTT-sessiosta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Shokki
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenotiatsiinit
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta kokeilun julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimeenpanevan komitean hyväksynnän jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .