Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen hypotension ehkäisyyn hemodialyysin aikana (BLUE)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Metyleenisininen hypotension ehkäisyyn hemodialyysin aikana: satunnaistettu avoin tutkimus

Hypotensio on yleinen komplikaatio ajoittaisessa munuaiskorvaushoidossa. Metyleenisinisen, typpioksidisynteesin estäjän, on ehdotettu parantavan hemodynamiikkaa munuaiskorvaushoidon aikana avohoitopotilailla, mutta kriittisesti sairaista potilaista ei ole näyttöä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko metyleenisininen parantaa hemodynamiikkaa ja verenpainetta potilailla, joilla on sokki ja jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on tarkoitus hoitaa -analyysi, jonka tavoitteena on arvioida, vähentääkö metyleenisinisen käyttö hypotension ilmaantuvuutta hemodialyysin aikana, mikä vähentää terapeuttisten muutosten tarvetta. istunnon aikana, joka määritellään keskeytysistuntoksi, vähensi nestehäviöitä ja lisääntyi vasopressoreiden tarve. Potilaat satunnaistetaan RedCap-alustan avulla 4–6:n muuttuviin lohkoihin, jotka on jaoteltu keskustan mukaan suhteessa 1:1 ja aiemman vasopressoreiden käytön perusteella kahteen ryhmään, interventio- ja tavanomainen hoito. Pääsy satunnaistukseen on saatavilla 24 tuntia, 7 päivää viikossa. Jaksottaista munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat valitaan joko saamaan metyleenisinistä bolusannoksena 1 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 mg/kg yhteensä 200 ml:ssa liuosta. suolaliuosta koko dialyysijakson ajan. Tavallinen hoitoryhmä ei saa mitään toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carla Pontes, MD
  • Puhelinnumero: +551155764848
  • Sähköposti: pontes4@live.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 17018 +551155764848
  • Sähköposti: frmachado@unifesp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04038002
        • Rekrytointi
        • Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai laillinen edustaja hyväksyi koeilmoittautumisen
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Krooninen tai akuutti munuaisvaurio, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
  4. Verenpaine alle 100 mmHg tai mitä tahansa vasopressoria käytettäessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Kuoleman katsottiin olevan välitön seuraavan 24 tunnin aikana
  3. Potilaat eivät ole täydessä kooditilassa
  4. Hypertensiiviset potilaat, joille oli indikoitu dialyysi nesteiden poistamiseksi
  5. Tunnettu allergia metyleenisiniselle
  6. Tunnettu glukoosi-6-fosfaatin puute
  7. Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
  8. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  9. Kotimainen nitraattien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyleenisininen
Metyleenisinistä infusoidaan munuaiskorvaushoidon aikana
Lääke: Metyleenisininen
1 mg/kg bolus, jonka jälkeen 0,1 mg/kg munuaiskorvaushoidon aikana
Muut: Ohjaus
tavallista hoitoa
Muut: Ohjaus
Tavanomainen hoito munuaiskorvaushoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 6 tuntia
Yhdistelmäpäätepiste: Vasopressorin annoksen lisääminen vähintään 15 %:lla aloitusannoksesta tai dialyysin keskeyttäminen tai ultrasuodatusnopeuden hidastuminen
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg vähintään 5 minuutin ajan munuaiskorvaushoidon aikana
6 tuntia
Suurin vasopressorin annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vasopressorin enimmäisannos mikrogrammoina kilogrammaa kohti minuutissa käytettynä ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolema teho-osastolla
60 päivää
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolema sairaalahoidon aikana
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLUE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeilun julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimeenpanevan komitean hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa