Azul de metileno para a prevenção da hipotensão durante a hemodiálise (BLUE)
12 de abril de 2026 atualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Azul de Metileno para a Prevenção da Hipotensão Durante a Hemodiálise: um Estudo Aberto Randomizado
A hipotensão é uma complicação comum da terapia de substituição renal intermitente. O azul de metileno, um inibidor da síntese de óxido nítrico, tem sido sugerido para melhorar a hemodinâmica durante a terapia renal substitutiva em pacientes ambulatoriais, mas faltam evidências para pacientes gravemente enfermos.
Este estudo avaliará se o azul de metileno pode melhorar a hemodinâmica e a pressão arterial em pacientes com choque que requerem terapia renal substitutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado, não cego, com análise de intenção de tratar, com o objetivo de avaliar se o uso do azul de metileno reduz a incidência de hipotensão durante a hemodiálise, resultando em redução da necessidade de modificações terapêuticas durante a sessão, definida como interrupção da sessão, reduziu as perdas de líquidos e aumentou a necessidade de vasopressores.
Os pacientes serão randomizados pela plataforma RedCap em blocos variáveis de 4-6, estratificados por centro na proporção de 1:1 e por uso prévio de vasopressores, em dois grupos, intervenção e tratamento usual.
O acesso à randomização estará disponível 24 horas, 7 dias por semana.
Pacientes em terapia de substituição renal intermitente serão selecionados para receber ou não azul de metileno na dose em bolus de 1 mg/kg, seguido de infusão contínua de 0,1 mg/kg de peso corporal em um total de 200 ml de solução.
solução salina durante toda a sessão de diálise.
O grupo de cuidados habituais não receberá nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante legal aceitou a inscrição no estudo
- Idade acima de 18 anos
- Lesão renal crônica ou aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
- Pressão arterial menor que 100 mmHg ou em uso de qualquer vasopressor
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Morte considerada iminente nas próximas 24 horas
- Pacientes que não estão no status de código completo
- Pacientes hipertensos em que a diálise foi indicada para remover fluidos
- Alergia conhecida ao azul de metileno
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato
- Inscrito anteriormente no julgamento
- Síndrome Coronariana Aguda
- Uso domiciliar de nitrato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azul de metileno
Azul de metileno será infundido durante terapia renal substitutiva
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O grupo AZUL receberá uma infusão intravenosa de azul de metileno.
De acordo com um estudo anterior(12), 1 mg/kg de azul de metileno a 2% diluído em 50 mL de solução salina será administrado como um bolus durante 5 minutos, seguido de uma infusão contínua de 0,1 mg/kg de peso corporal num total de 250 mL de solução salina durante toda a sessão de TRR
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Outro: Ao controle
Cuidados usuais
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Cuidados habituais durante a terapia renal substitutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Composto
Prazo: 6 horas
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O resultado primário será um composto constituído por qualquer um dos seguintes eventos: (1) início de terapia com vasopressor ou aumento da dose de vasopressor em pelo menos 20% em relação à linha de base; (2) interrupção da sessão de TRS; (3) interrupção da remoção de líquidos a pedido do médico assistente em qualquer ponto durante a sessão.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: 6 horas
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Pressão arterial média abaixo de 65 mmHg por pelo menos 5 minutos durante a terapia renal substitutiva
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6 horas
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Dose máxima de vasopressor
Prazo: 24 horas
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Dose máxima de vasopressor, em microgramas por quilograma por minuto usado durante as primeiras 24 horas
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24 horas
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Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: 60 dias
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Morte na unidade de terapia intensiva
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60 dias
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Mortalidade no hospital
Prazo: 60 dias
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Morte durante internação
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60 dias
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Dose equivalente de norepinefrina (NEE)
Prazo: 24 horas
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A dose equivalente cumulativa de norepinefrina (NEE)
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24 horas
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Balanço de fluidos da sessão de TRR
Prazo: 24 horas
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O equilíbrio hídrico da sessão de RTT
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24 horas
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Balanço hídrico de 24 horas
Prazo: 24 horas
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O balanço hídrico 24 horas após a sessão de RTT
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Choque
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
Outros números de identificação do estudo
- BLUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após aprovação pelo comitê executivo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .