Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt til forebyggelse af hypotension under hæmodialyse (BLUE)

12. april 2026 opdateret af: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Methylenblåt til forebyggelse af hypotension under hæmodialyse: et randomiseret åbent forsøg

Hypotension er en almindelig komplikation ved intermitterende nyreudskiftningsterapi. Methylenblåt, en hæmmer af nitrogenoxidsyntese, er blevet foreslået at forbedre hæmodynamikken under nyreudskiftningsterapi hos ambulante patienter, men evidens mangler for kritisk syge patienter.

Dette forsøg vil vurdere, om methylenblåt kan forbedre hæmodynamikken og blodtrykket for patienter med shock, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, ikke-blindt studie med en intention-to-treat-analyse, der har til formål at evaluere, om brugen af ​​methylenblåt reducerer forekomsten af ​​hypotension under hæmodialyse, hvilket resulterer i en reduktion i behovet for terapeutiske modifikationer. under sessionen, defineret som afbrydelsessession, reduceret væsketab og øget behov for vasopressorer. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af RedCap-platformen i variable blokke på 4-6, stratificeret efter center i et 1:1-forhold og ved tidligere brug af vasopressorer, i to grupper, intervention og sædvanlig behandling. Adgang til randomisering vil være tilgængelig 24 timer, 7 dage om ugen. Patienter i intermitterende nyreerstatningsterapi vil blive udvalgt til at modtage eller ej modtage methylenblåt i en bolusdosis på 1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,1 mg/kg legemsvægt i i alt 200 ml opløsning. saltvand under hele dialysesessionen. Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant accepterede tilmelding til forsøg
  2. Alder over 18 år
  3. Kronisk eller akut nyreskade med behov for nyreudskiftningsterapi
  4. Blodtryk lavere end 100 mmHg eller ved brug af en hvilken som helst vasopressor

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Døden anses for nært forestående inden for de næste 24 timer
  3. Patienter, der ikke har fuld kodestatus
  4. Hypertensive patienter, hvor dialyse var indiceret for at fjerne væsker
  5. Kendt allergi over for methylenblåt
  6. Kendt glucose-6-fosfatmangel
  7. Tidligere tilmeldt forsøget
  8. Akut koronarsyndrom
  9. Hjemmebrug af nitrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylen blå
Methylenblåt vil blive infunderet under nyreudskiftningsterapi
Medicin: Methylenblå
BLUE-gruppen vil modtage en intravenøs infusion af methylenblåt. Efter en tidligere undersøgelse(12) vil 1 mg/kg methylenblåt 2% fortyndet i 50 mL saltvandsopløsning blive administreret som en bolus over 5 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mg/kg legemsvægt i i alt 250 mL saltvandsopløsning gennem hele RRT-sessionen
Andet: Styring
sædvanlig pleje
Andet: Styring
Sædvanlig pleje under nyresubstitutionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Endepunkt
Tidsramme: 6 timer
Det primære resultat vil være en sammensætning bestående af en af følgende hændelser: (1) igangsættelse af vasopressorterapi eller en stigning i vasopressordosis med mindst 20% fra udgangspunktet; (2) afbrydelse af RRT-sessionen; (3) afbrydelse af væskefjernelse på anmodning fra den behandlende læge på ethvert tidspunkt under sessionen.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitligt blodtryk under 65 mmHg i mindst 5 minutter under nyresubstitutionsbehandling
6 timer
Maksimal vasopressordosis
Tidsramme: 24 timer
Maksimal vasopressordosis, i mikrogram pr. kilogram pr. minut brugt i løbet af de første 24 timer
24 timer
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 60 dage
Dødsfald på intensiv afdeling
60 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 60 dage
Død under hospitalsophold
60 dage
Norepinefrinækvivalent dosis (NEE)
Tidsramme: 24 timer
Den kumulative norepinefrin-ækvivalente dosis (NEE)
24 timer
RRT-session væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Væskebalancen i RTT-sessionen
24 timer
24-timers væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Væskebalancen 24 timer efter RTT-session
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter retssagen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af forretningsudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner