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Blu di metilene per la prevenzione dell'ipotensione durante l'emodialisi (BLUE)

12 aprile 2026 aggiornato da: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Blu di metilene per la prevenzione dell'ipotensione durante l'emodialisi: uno studio randomizzato in aperto

L'ipotensione è una complicanza comune della terapia sostitutiva renale intermittente. È stato suggerito che il blu di metilene, un inibitore della sintesi dell'ossido nitrico, migliori l'emodinamica durante la terapia sostitutiva renale nei pazienti ambulatoriali, ma mancano prove per i pazienti critici.

Questo studio valuterà se il blu di metilene può migliorare l'emodinamica e la pressione sanguigna per i pazienti con shock che richiedono una terapia sostitutiva renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, non in cieco, con analisi “intention-to-treat”, volto a valutare se l’uso del blu di metilene riduce l’incidenza di ipotensione durante l’emodialisi, con conseguente riduzione della necessità di modifiche terapeutiche durante la seduta, definita di interruzione, si riducono le perdite di liquidi e si aumenta il fabbisogno di vasopressori. I pazienti saranno randomizzati utilizzando la piattaforma RedCap in blocchi variabili di 4-6, stratificati per centro in un rapporto 1:1 e per precedente utilizzo di vasopressori, in due gruppi, intervento e trattamento abituale. L'accesso alla randomizzazione sarà disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I pazienti in terapia sostitutiva renale intermittente verranno selezionati per ricevere o meno blu di metilene alla dose in bolo di 1 mg/kg, seguita da un'infusione continua di 0,1 mg/kg di peso corporeo in un totale di 200 ml di soluzione. soluzione salina durante la sessione di dialisi. Il gruppo di assistenza abituale non riceverà alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale hanno accettato l'iscrizione allo studio
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Danno renale cronico o acuto che necessita di terapia renale sostitutiva
  4. Pressione sanguigna inferiore a 100 mmHg o in uso di qualsiasi vasopressore

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Morte considerata imminente nelle prossime 24 ore
  3. Pazienti non in stato di codice completo
  4. Pazienti ipertesi in cui era indicata la dialisi per rimuovere i liquidi
  5. Allergia nota al blu di metilene
  6. Carenza nota di glucosio-6-fosfato
  7. Precedentemente iscritto alla sperimentazione
  8. Sindrome coronarica acuta
  9. Uso domiciliare di nitrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blu di metilene
Il blu di metilene verrà infuso durante la terapia sostitutiva renale
Droga: Blu di metilene
Il gruppo BLUE riceverà un'infusione endovenosa di blu di metilene. In base a uno studio precedente (12), 1 mg/kg di blu di metilene al 2% diluito in 50 mL di soluzione salina verrà somministrato come bolo in 5 minuti, seguito da un'infusione continua di 0,1 mg/kg di peso corporeo in un totale di 250 mL di soluzione salina per tutta la durata della sessione di RRT.
Altro: Controllo
cure abituali
Altro: Controllo
Cure abituali durante la terapia renale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito
Lasso di tempo: 6 ore
L'esito primario sarà un composto costituito da uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) inizio della terapia con vasopressori o un aumento della dose di vasopressori di almeno il 20% rispetto al basale; (2) interruzione della sessione di RRT; (3) interruzione della rimozione dei liquidi su richiesta del medico curante in qualsiasi momento durante la sessione.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per almeno 5 minuti durante la terapia renale sostitutiva
6 ore
Dose massima di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
Dose massima di vasopressori, in microgrammi per chilogrammo al minuto, utilizzata durante le prime 24 ore
24 ore
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Morte in terapia intensiva
60 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Morte durante la degenza in ospedale
60 giorni
Dose equivalente di norepinefrina (NEE)
Lasso di tempo: 24 ore
La dose cumulativa equivalente di norepinefrina (NEE)
24 ore
Bilancio idrico della sessione RRT
Lasso di tempo: 24 ore
Il bilancio idrico della sessione RTT
24 ore
Bilancio idrico delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il bilancio idrico a 24 ore dopo la sessione di RTT
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione del comitato esecutivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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