Metylenblått för att förebygga hypotoni under hemodialys (BLUE)
12 april 2026 uppdaterad av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Metylenblått för att förebygga hypotoni under hemodialys: en randomiserad öppen prövning
Hypotension är en vanlig komplikation av intermittent njurersättningsterapi. Metylenblått, en hämmare av kväveoxidsyntes, har föreslagits förbättra hemodynamiken under njurersättningsterapi hos ambulerande patienter, men bevis saknas för kritiskt sjuka patienter.
Denna studie kommer att bedöma om metylenblått kan förbättra hemodynamiken och blodtrycket för patienter med chock som kräver njurersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad, icke-blind studie, med en intention-to-treat-analys, som syftar till att utvärdera om användningen av metylenblått minskar förekomsten av hypotoni under hemodialys, vilket resulterar i ett minskat behov av terapeutiska modifieringar under passet, definierat som avbrottspass, minskade vätskeförluster och ökat behov av vasopressorer.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av RedCap-plattformen i variabla block om 4-6, stratifierade efter centrum i förhållandet 1:1 och genom tidigare användning av vasopressorer, i två grupper, intervention och vanlig behandling.
Tillgång till randomisering kommer att vara tillgänglig 24 timmar, 7 dagar i veckan.
Patienter på intermittent njurersättningsterapi kommer att väljas att få eller inte få metylenblått i en bolusdos på 1 mg/kg, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 mg/kg kroppsvikt i totalt 200 ml lösning.
koksaltlösning under hela dialyssessionen.
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få någon insats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt ombud accepterade registrering av prov
- Ålder över 18 år
- Kronisk eller akut njurskada i behov av njurersättningsterapi
- Blodtryck lägre än 100 mmHg eller vid användning av någon vasopressor
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Döden anses vara nära förestående inom de närmaste 24 timmarna
- Patienter som inte har full kodstatus
- Hypertensiva patienter där dialys var indicerat för att avlägsna vätskor
- Känd allergi mot metylenblått
- Känd glukos-6-fosfatbrist
- Tidigare inskriven i rättegången
- Akut koronarsyndrom
- Hemvist nitratanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylenblå
Metylenblått kommer att infunderas under njurersättningsterapi
|
BLUE-gruppen kommer att få en intravenös infusion av metylenblått.
Enligt en tidigare studie(12) kommer 1 mg/kg metylenblått 2% utspätt i 50 mL saltlösning att administreras som en bolus över 5 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 mg/kg kroppsvikt i totalt 250 mL saltlösning under hela RRT-sessionen
|
|
Övrig: Kontrollera
vanlig skötsel
|
Vanlig vård under njurersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 6 timmar
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansatt variabel som består av något av följande händelser: (1) initiering av vazopressortherapi eller en ökning av vazopressordosen med minst 20 % från baslinjen; (2) avbrott i RRT-sessionen; (3) avbrott i vätskeavlägsnande på begäran av den ansvarige läkaren vid någon tidpunkt under sessionen.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: 6 timmar
|
Genomsnittligt blodtryck under 65 mmHg i minst 5 minuter under njurersättningsterapi
|
6 timmar
|
|
Maximal vasopressordos
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal vasopressordos, i mikrogram per kilogram per minut som används under de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar
|
Död på intensivvårdsavdelningen
|
60 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhuset
Tidsram: 60 dagar
|
Död under sjukhusvistelse
|
60 dagar
|
|
Norepinefrinekvivalent dos (NEE)
Tidsram: 24 timmar
|
Den kumulativa norepinefrinekvivalenta dosen (NEE)
|
24 timmar
|
|
RRT-sessionens vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalansen vid RTT-session
|
24 timmar
|
|
24-timmars vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalansen 24 timmar efter RTT-sessionen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Akut njurskada
- Chock
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Fenotiaziner
- Metylenblått
Andra studie-ID-nummer
- BLUE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter att rättegången publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter godkännande av verkställande utskottet
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .