Metylenblått for forebygging av hypotensjon under hemodialyse (BLUE)
12. april 2026 oppdatert av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Metylenblått for forebygging av hypotensjon under hemodialyse: et randomisert åpent forsøk
Hypotensjon er en vanlig komplikasjon ved intermitterende nyreerstatningsterapi. Metylenblått, en hemmer av nitrogenoksidsyntese, har blitt foreslått å forbedre hemodynamikken under nyreerstatningsterapi hos ambulerende pasienter, men bevis mangler for kritisk syke pasienter.
Denne studien vil vurdere om metylenblått kan forbedre hemodynamikken og blodtrykket for pasienter med sjokk som trenger nyreerstatningsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, ikke-blind studie, med en intensjon-å-behandle-analyse, som tar sikte på å evaluere om bruk av metylenblått reduserer forekomsten av hypotensjon under hemodialyse, noe som resulterer i en reduksjon i behovet for terapeutiske modifikasjoner under økten, definert som avbruddsøkt, redusert væsketap og økt behov for vasopressorer.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av RedCap-plattformen i variable blokker på 4-6, stratifisert etter senter i forholdet 1:1 og ved tidligere bruk av vasopressorer, i to grupper, intervensjon og vanlig behandling.
Tilgang til randomisering vil være tilgjengelig 24 timer, 7 dager i uken.
Pasienter på intermitterende nyreerstatningsterapi vil bli valgt til å motta eller ikke motta metylenblått i en bolusdose på 1 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 mg/kg kroppsvekt i totalt 200 ml oppløsning.
saltvann gjennom hele dialyseøkten.
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få noen intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk representant aksepterte prøveregistrering
- Alder over 18 år
- Kronisk eller akutt nyreskade med behov for nyreerstatningsterapi
- Blodtrykk lavere enn 100 mmHg eller ved bruk av en hvilken som helst vasopressor
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Døden anses forestående i løpet av de neste 24 timene
- Pasienter som ikke har full kodestatus
- Hypertensive pasienter hvor dialyse var indisert for å fjerne væske
- Kjent allergi mot metylenblått
- Kjent glukose-6-fosfatmangel
- Tidligere påmeldt til prøven
- Akutt koronarsyndrom
- Hjemmebruk av nitrat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylen blå
Metylenblått vil bli infundert under nyreerstatningsbehandling
|
BLUE-gruppen vil motta en intravenøs infusjon av metylenblått.
Etter en tidligere studie(12) vil 1 mg/kg metylenblått 2% fortynnet i 50 mL saltvannsløsning administreres som en bolus over 5 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 mg/kg kroppsvekt i totalt 250 mL saltvannsløsning gjennom hele RRT-sesjonen
|
|
Annen: Kontroll
vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg under nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 6 timer
|
Primært resultatmål vil være en sammensatt hendelse bestående av en av følgende hendelser: (1) start av vasopressorterapi eller en økning i vasopressordose med minst 20 % fra utgangspunktet; (2) avbrudd av RRT-sesjonen; (3) avbrudd av væskefjerning på forespørsel fra behandlende lege når som helst under sesjonen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomsnittlig blodtrykk under 65 mmHg i minst 5 minutter under nyreerstatningsbehandling
|
6 timer
|
|
Maksimal vasopressordose
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal vasopressordose, i mikrogram per kilogram per minutt brukt i løpet av de første 24 timene
|
24 timer
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 60 dager
|
Dødsfall på intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Dødelighet på sykehuset
Tidsramme: 60 dager
|
Død under sykehusopphold
|
60 dager
|
|
Norepinefrin ekvivalent dose (NEE)
Tidsramme: 24 timer
|
Den kumulative norepinefrin-ekvivalentdosen (NEE)
|
24 timer
|
|
RRT-sesjon væskevekt
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalansen i RTT-sesjonen
|
24 timer
|
|
24-timers væskebalanse
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalansen 24 timer etter RTT-økt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Sjokk
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Fenotiaziner
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- BLUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at rettssaken er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter godkjenning av eksekutivkomiteen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .