- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092165
Methyleenblauw voor de preventie van hypotensie tijdens hemodialyse (BLUE)
Methyleenblauw voor de preventie van hypotensie tijdens hemodialyse: een gerandomiseerde open-labelstudie
Hypotensie is een veel voorkomende complicatie van intermitterende nierfunctievervangende therapie. Er is gesuggereerd dat methyleenblauw, een remmer van stikstofmonoxidesynthese, de hemodynamica verbetert tijdens niervervangende therapie bij ambulante patiënten, maar er is geen bewijs voor ernstig zieke patiënten.
Deze proef zal beoordelen of methyleenblauw de hemodynamica en bloeddruk kan verbeteren bij patiënten met shock die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger accepteerde de inschrijving voor de proef
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Chronisch of acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Bloeddruk lager dan 100 mmHg of bij gebruik van een vasopressor
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- De dood wordt beschouwd als dreigend in de komende 24 uur
- Patiënten niet op volledige codestatus
- Hypertensieve patiënten bij wie dialyse geïndiceerd was om vocht te verwijderen
- Bekende allergie voor methyleenblauw
- Bekend glucose-6-fosfaattekort
- Eerder ingeschreven in de proef
- Acute kransslagader syndroom
- Thuisgebruik van nitraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methyleenblauw
Tijdens nierfunctievervangende therapie zal methyleenblauw worden toegediend
|
De BLAUWE groep krijgt een intraveneuze infusie van methylenblauw.
Volgens een eerdere studie(12) wordt 1 mg/kg methylenblauw 2%, verdund in 50 mL zoutoplossing, toegediend als een bolus gedurende 5 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht in totaal 250 mL zoutoplossing gedurende de RRT-sessie
|
|
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg tijdens nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen: (1) start van vasopressortherapie of een toename van de vasopressordosis met ten minste 20% ten opzichte van de baseline; (2) onderbreking van de RRT-sessie; (3) onderbreking van de vochtverwijdering op verzoek van de behandelend arts op elk moment tijdens de sessie.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg gedurende ten minste 5 minuten tijdens nierfunctievervangende therapie
|
6 uur
|
|
Maximale dosis vasopressor
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximale dosis vasopressor, in microgram per kilogram per gebruikte minuut gedurende de eerste 24 uur
|
24 uur
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Overlijden op de intensive care
|
60 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
60 dagen
|
|
Norepinefrine-equivalente dosis (NEE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De cumulatieve norepinefrine-equivalente dosis (NEE)
|
24 uur
|
|
RRT-sessie vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
De vochtbalans van de RTT-sessie
|
24 uur
|
|
24-uurs vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
De vochtbalans 24 uur na de RTT-sessie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Schok
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Fenothiazines
- Methyleenblauw
Andere studie-ID-nummers
- BLUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .