Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw voor de preventie van hypotensie tijdens hemodialyse (BLUE)

12 april 2026 bijgewerkt door: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Methyleenblauw voor de preventie van hypotensie tijdens hemodialyse: een gerandomiseerde open-labelstudie

Hypotensie is een veel voorkomende complicatie van intermitterende nierfunctievervangende therapie. Er is gesuggereerd dat methyleenblauw, een remmer van stikstofmonoxidesynthese, de hemodynamica verbetert tijdens niervervangende therapie bij ambulante patiënten, maar er is geen bewijs voor ernstig zieke patiënten.

Deze proef zal beoordelen of methyleenblauw de hemodynamica en bloeddruk kan verbeteren bij patiënten met shock die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, niet-blinde studie, met een ‘intention-to-treat’-analyse, met als doel te evalueren of het gebruik van methyleenblauw de incidentie van hypotensie tijdens hemodialyse vermindert, wat resulteert in een vermindering van de behoefte aan therapeutische aanpassingen. tijdens de sessie, gedefinieerd als een onderbrekingssessie, verminderde vochtverliezen en verhoogde behoefte aan vasopressoren. Patiënten zullen met behulp van het RedCap-platform worden gerandomiseerd in variabele blokken van 4-6, gestratificeerd naar centrum in een verhouding van 1:1 en op basis van eerder gebruik van vasopressoren, in twee groepen: interventie en gebruikelijke behandeling. Toegang tot randomisatie zal 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn. Patiënten die intermitterende nierfunctievervangende therapie krijgen, zullen worden geselecteerd om al dan niet methyleenblauw te krijgen in een bolusdosis van 1 mg/kg, gevolgd door een continu infuus van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht in een totaal van 200 ml oplossing. zoutoplossing gedurende de gehele dialysesessie. De gebruikelijke zorggroep krijgt geen interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger accepteerde de inschrijving voor de proef
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. Chronisch of acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  4. Bloeddruk lager dan 100 mmHg of bij gebruik van een vasopressor

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. De dood wordt beschouwd als dreigend in de komende 24 uur
  3. Patiënten niet op volledige codestatus
  4. Hypertensieve patiënten bij wie dialyse geïndiceerd was om vocht te verwijderen
  5. Bekende allergie voor methyleenblauw
  6. Bekend glucose-6-fosfaattekort
  7. Eerder ingeschreven in de proef
  8. Acute kransslagader syndroom
  9. Thuisgebruik van nitraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methyleenblauw
Tijdens nierfunctievervangende therapie zal methyleenblauw worden toegediend
De BLAUWE groep krijgt een intraveneuze infusie van methylenblauw. Volgens een eerdere studie(12) wordt 1 mg/kg methylenblauw 2%, verdund in 50 mL zoutoplossing, toegediend als een bolus gedurende 5 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht in totaal 250 mL zoutoplossing gedurende de RRT-sessie
Ander: Controle
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg tijdens nierfunctievervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 uur
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen: (1) start van vasopressortherapie of een toename van de vasopressordosis met ten minste 20% ten opzichte van de baseline; (2) onderbreking van de RRT-sessie; (3) onderbreking van de vochtverwijdering op verzoek van de behandelend arts op elk moment tijdens de sessie.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg gedurende ten minste 5 minuten tijdens nierfunctievervangende therapie
6 uur
Maximale dosis vasopressor
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale dosis vasopressor, in microgram per kilogram per gebruikte minuut gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 60 dagen
Overlijden op de intensive care
60 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
60 dagen
Norepinefrine-equivalente dosis (NEE)
Tijdsspanne: 24 uur
De cumulatieve norepinefrine-equivalente dosis (NEE)
24 uur
RRT-sessie vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
De vochtbalans van de RTT-sessie
24 uur
24-uurs vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
De vochtbalans 24 uur na de RTT-sessie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat het proces is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring door het uitvoerend comité

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren