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Methylenblau zur Vorbeugung von Hypotonie während der Hämodialyse (BLUE)

12. April 2026 aktualisiert von: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Methylenblau zur Prävention von Hypotonie während der Hämodialyse: eine randomisierte Open-Label-Studie

Hypotonie ist eine häufige Komplikation der intermittierenden Nierenersatztherapie. Methylenblau, ein Inhibitor der Stickoxidsynthese, wurde vorgeschlagen, um die Hämodynamik während einer Nierenersatztherapie bei ambulanten Patienten zu verbessern, aber es fehlen Beweise für kritisch kranke Patienten.

In dieser Studie wird untersucht, ob Methylenblau die Hämodynamik und den Blutdruck bei Patienten mit Schock verbessern kann, die eine Nierenersatztherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Single-Center-Studie mit einer Intention-to-Treat-Analyse, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Verwendung von Methylenblau das Auftreten von Hypotonie während der Hämodialyse verringert, was zu einer Verringerung des Bedarfs an therapeutischen Modifikationen führt während der Sitzung, definiert als Unterbrechungssitzung, verringerte Flüssigkeitsverluste und erhöhter Bedarf an Vasopressoren. Die Patienten werden mithilfe der RedCap-Plattform in variablen Blöcken von 4 bis 6 randomisiert, stratifiziert nach Zentrum im Verhältnis 1:1 und nach vorheriger Verwendung von Vasopressoren, in zwei Gruppen, Intervention und übliche Behandlung. Der Zugang zur Randomisierung ist 24 Stunden, 7 Tage die Woche möglich. Patienten unter intermittierender Nierenersatztherapie werden ausgewählt, ob sie Methylenblau in einer Bolusdosis von 1 mg/kg erhalten oder nicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 mg/kg Körpergewicht in insgesamt 200 ml Lösung. Kochsalzlösung während der gesamten Dialysesitzung. Die übliche Pflegegruppe erhält keine Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter hat die Studienanmeldung akzeptiert
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Chronische oder akute Nierenschädigung, die einer Nierenersatztherapie bedarf
  4. Blutdruck unter 100 mmHg oder Verwendung eines Vasopressors

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Der Tod wird in den nächsten 24 Stunden als unmittelbar bevorstehend angesehen
  3. Patienten ohne vollständigen Codestatus
  4. Bluthochdruckpatienten, bei denen eine Dialyse angezeigt war, um Flüssigkeiten zu entfernen
  5. Bekannte Allergie gegen Methylenblau
  6. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Mangel
  7. Zuvor in die Studie eingeschrieben
  8. Akutes Koronar-Syndrom
  9. Domiziläre Nitratverwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylenblau
Während der Nierenersatztherapie wird Methylenblau infundiert
Arzneimittel: Methylenblau
Die BLAUE Gruppe erhält eine intravenöse Infusion von Methylenblau. Gemäß einer früheren Studie (12) werden 1 mg/kg Methylenblau 2%, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, als Bolus über 5 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 mg/kg Körpergewicht in insgesamt 250 ml Kochsalzlösung während der gesamten RRT-Sitzung.
Sonstiges: Kontrolle
übliche Pflege
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege während der Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt
Zeitfenster: 6 Stunden
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ereignis sein, das aus einem der folgenden Ereignisse besteht: (1) Einleitung einer Vasopressortherapie oder eine Erhöhung der Vasopressordosis um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert; (2) Unterbrechung der RRT-Sitzung; (3) Unterbrechung der Flüssigkeitsentfernung auf Wunsch des behandelnden Arztes zu jedem Zeitpunkt während der Sitzung.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg für mindestens 5 Minuten während der Nierenersatztherapie
6 Stunden
Maximale Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Vasopressor-Dosis in Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute, die während der ersten 24 Stunden verwendet wird
24 Stunden
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Tod auf der Intensivstation
60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Tod während Krankenhausaufenthalt
60 Tage
Norepinephrin-Äquivalenzdosis (NEE)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die kumulative Noradrenalin-Äquivalentdosis (NEE)
24 Stunden
RRT-Sitzung Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Flüssigkeitshaushalt der RTT-Sitzung
24 Stunden
24-Stunden-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Flüssigkeitshaushalt 24 Stunden nach der RTT-Sitzung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung durch den Exekutivausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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