亚甲蓝预防血液透析期间的低血压 (BLUE)
2026年4月12日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo
亚甲蓝预防血液透析期间的低血压：一项随机开放标签试验
低血压是间歇性肾脏替代治疗的常见并发症。 亚甲蓝是一氧化氮合成的抑制剂，已被建议用于改善门诊患者肾脏替代治疗期间的血流动力学，但缺乏对危重患者的证据。
该试验将评估亚甲蓝是否可以改善需要肾脏替代治疗的休克患者的血液动力学和血压。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、非盲研究，具有意向治疗分析，旨在评估使用亚甲蓝是否可以降低血液透析期间低血压的发生率，从而减少治疗修改的需要在治疗期间（定义为中断治疗）减少液体流失并增加对血管加压药的需求。
将使用 RedCap 平台将患者随机分为 4-6 组，按中心以 1:1 的比例和之前使用的血管加压药进行分层，分为干预组和常规治疗组。
每周 7 天、24 小时均可进行随机分组。
将选择接受间歇性肾脏替代治疗的患者接受或不接受1mg/kg推注剂量的亚甲蓝，然后以0.1mg/kg体重的剂量连续输注总共200ml的溶液。
在整个透析过程中使用盐水。
常规护理组不会接受任何干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表接受试验登记
- 18岁以上
- 需要肾脏替代治疗的慢性或急性肾损伤
- 血压低于 100 mmHg 或正在使用任何升压药
排除标准：
- 怀孕
- 认为在接下来的 24 小时内死亡迫在眉睫
- 患者未处于完整代码状态
- 需要透析去除液体的高血压患者
- 已知对亚甲蓝过敏
- 已知的 6-磷酸葡萄糖缺乏症
- 以前参加过试验
- 急性冠状动脉综合征
- 家庭硝酸盐使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：亚甲蓝
肾脏替代治疗期间将输注亚甲蓝
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BLUE组将接受亚甲蓝静脉输注。
根据先前研究(12)，将按1 mg/kg剂量将2%亚甲蓝稀释于50 mL生理盐水中，以5分钟快速推注方式给药，随后在RRT治疗全程以0.1 mg/kg体重剂量持续输注于250 mL生理盐水总量中
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其他：控制
日常护理
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肾脏替代治疗期间的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点
大体时间：6小时
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主要结局将是包含以下任一事件的复合结局：(1) 开始血管加压治疗或将血管加压药物剂量从基线增加至少20%；(2) 中断RRT（肾脏替代治疗）治疗；(3) 在治疗期间的任何时间点，应主治医师的要求中断液体清除。
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6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压
大体时间：6个小时
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肾脏替代治疗期间平均血压低于 65 mmHg 至少 5 分钟
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6个小时
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最大升压药剂量
大体时间：24小时
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最初 24 小时内使用的最大血管升压药剂量，以每千克每分钟微克为单位
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24小时
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重症监护病房死亡率
大体时间：60天
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死于重症监护室
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60天
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住院死亡率
大体时间：60天
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住院期间死亡
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60天
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去甲肾上腺素当量剂量 (NEE)
大体时间：24小时
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累积去甲肾上腺素等效剂量 (NEE)
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24小时
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RRT 治疗期间体液平衡
大体时间：24小时
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RTT 治疗的液体平衡
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24小时
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24小时液体平衡
大体时间：24小时
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RTT治疗后24小时内的体液平衡
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Pontes, MD、Federal University of São Paulo
- 学习椅：Flavia R Machado, MD, PhD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BLUE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求共享
IPD 共享时间框架
试验发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
经常务委员会批准后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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