Bleu de méthylène pour la prévention de l'hypotension pendant l'hémodialyse (BLUE)
12 avril 2026 mis à jour par: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Bleu de méthylène pour la prévention de l'hypotension pendant l'hémodialyse : un essai ouvert randomisé
L'hypotension est une complication fréquente du traitement intermittent de remplacement rénal. Le bleu de méthylène, un inhibiteur de la synthèse de l'oxyde nitrique, a été suggéré pour améliorer l'hémodynamique pendant la thérapie de remplacement rénal chez les patients ambulatoires, mais les preuves manquent pour les patients gravement malades.
Cet essai évaluera si le bleu de méthylène peut améliorer l'hémodynamique et la pression artérielle chez les patients en état de choc nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et non aveugle, avec une analyse en intention de traiter, visant à évaluer si l'utilisation du bleu de méthylène réduit l'incidence de l'hypotension pendant l'hémodialyse, entraînant une réduction du besoin de modifications thérapeutiques. pendant la séance, définie comme une interruption de séance, une réduction des pertes de liquide et un besoin accru de vasopresseurs.
Les patients seront randomisés à l'aide de la plateforme RedCap en blocs variables de 4 à 6, stratifiés par centre dans un rapport 1 : 1 et par utilisation préalable de vasopresseurs, en deux groupes, intervention et traitement habituel.
L'accès à la randomisation sera disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Les patients sous traitement de remplacement rénal intermittent seront sélectionnés pour recevoir ou non du bleu de méthylène à une dose en bolus de 1 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 0,1 mg/kg de poids corporel dans un total de 200 ml de solution.
solution saline tout au long de la séance de dialyse.
Le groupe de soins habituel ne recevra aucune intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal a accepté l'inscription à l'essai
- Âge supérieur à 18 ans
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Pression artérielle inférieure à 100 mmHg ou utilisation de tout vasopresseur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Décès jugé imminent dans les prochaines 24 heures
- Patients n'ayant pas le statut de code complet
- Patients hypertendus pour lesquels la dialyse était indiquée pour éliminer les fluides
- Allergie connue au bleu de méthylène
- Carence connue en glucose-6-phosphate
- Précédemment inscrit à l'essai
- Syndrome coronarien aigu
- Usage domiciliaire de nitrate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bleu de méthylène
Le bleu de méthylène sera perfusé pendant le traitement de remplacement rénal
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Le groupe BLEU recevra une perfusion intraveineuse de bleu de méthylène.
Selon une étude précédente(12), 1 mg/kg de bleu de méthylène à 2% dilué dans 50 mL de solution saline sera administré en bolus sur 5 minutes, suivi d'une perfusion continue de 0,1 mg/kg de poids corporel dans un total de 250 mL de solution saline tout au long de la séance de RRT
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Autre: Contrôle
soins habituels
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Soins habituels pendant la thérapie de remplacement rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite
Délai: 6 heures
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Le critère d'évaluation principal sera un critère composite comprenant l'un des événements suivants : (1) initiation d'un traitement par vasopresseurs ou augmentation de la dose de vasopresseurs d'au moins 20 % par rapport à la valeur de base ; (2) interruption de la séance d'épuration extrarénale ; (3) interruption de l'élimination des liquides à la demande du médecin traitant à tout moment pendant la séance.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension
Délai: 6 heures
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Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg pendant au moins 5 minutes pendant le traitement de remplacement rénal
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6 heures
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Dose maximale de vasopresseur
Délai: 24 heures
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Dose maximale de vasopresseur, en microgrammes par kilogramme par minute, utilisée pendant les premières 24 heures
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24 heures
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Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 60 jours
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Décès aux soins intensifs
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60 jours
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La mortalité à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Décès pendant le séjour à l'hôpital
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60 jours
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Dose équivalente en noradrénaline (NEE)
Délai: 24 heures
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La dose équivalente cumulative de noradrénaline (NEE)
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24 heures
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Équilibre liquidien de la séance de TIR
Délai: 24 heures
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La balance hydrique de la session RTT
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24 heures
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Bilan hydrique sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Le bilan hydrique sur 24 heures après une séance de RTT
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Pontes, MD, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Choc
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Phénothiazines
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- BLUE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
6 mois après la publication de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Après approbation du comité exécutif
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .