多発性硬化症の補完療法としての大麻 (CANSEP)
多発性硬化症患者の症状緩和に対する現在の標準治療に対するカンナビノイドの有効性：ランダム化比較試験
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の炎症性疾患で、77,000 人以上のカナダ人が苦しんでいます。 残念ながら、多発性硬化症の症状を緩和するための治療手段は限られています。 したがって、MS の症状を治療するためのより良いアプローチを開発することが不可欠です。 レクリエーション目的での大麻の使用は現在、カナダで合法です。 しかし、長年にわたり、多発性硬化症（PwMS）の人々は、リラックスしたり、痛みや痙縮を軽減したり、睡眠や日常生活の機能を改善したりするために大麻を使用してきました. 現在、大麻がMS患者のこれらの症状に作用するという科学的に確立された証拠はほとんどありません. したがって、多発性硬化症の症状に対するΔ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) およびカンナビジオール (CBD) の有効性をよりよく理解するための研究を実施することが重要です。 THC は鎮痛、神経保護、抗炎症作用で知られており、CBD は不安や認知能力 (記憶力、集中力) にプラスの効果があるようです。
この研究では、研究者は、異なる用量の THC 単独、CBD 単独、および THC と CBD の組み合わせを投与すると、プラセボと比較して痙性緩和に有意な有益な効果が得られるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、文書化することです。
- 痙性およびPwMSの他の症状（筋肉の痙攣およびこわばり）を軽減するための現在の標準治療への追加療法としてのTHCおよびCBDの単独および併用の有効性。
- PwMS で使用する場合の THC と CBD の単独および組み合わせの忍容性プロファイルを評価します。
- PwMSで、さまざまな種類の大麻ベースの医薬品のそのような治療効果と副作用の根底にあるメカニズムを特定し、
参加者は、初日にTHC 4mg/日またはCBD 40mg/日またはTHC/CBDの組み合わせ（THC 4mgおよびCBD 40mg/日）、またはプラセボを最初に受け取ります。 忍容性が良好であれば、用量は 1 日あたり 20mg (THC) および 200mg (CBD) まで増量されます。 参加者は割り当てられた治療を合計 4 週間受け、その後、ベースラインから数値評価尺度で少なくとも 1 ポイントの痙縮が減少した患者として特定されるレスポンダーに対して、さらに 12 週間の治療を受けます。 THC と CBD は、オイルソフトジェルとして 1 日 2 回に分けて服用します。 大麻抽出物とプラセボは味も見た目もまったく同じです.
すべての不測の事態から保護し、有害反応のリスクを最小限に抑えるために、有害事象の存在は、研究訪問ごとに、および訪問間の表敬訪問を通じて評価されます。 医療処置を必要とする精神的または身体的症状が発生した場合、PwMS は必要に応じて主治医、精神科医、またはその他の専門家に紹介されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Duquette
- 電話番号：0831 514 890 8000
- メール：pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amel Zertal
- 電話番号：30883 514 890 8000
- メール：amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CRCHUM
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コンタクト：
- Amel, Zertal (Project Manager)
- 電話番号：30883 15148908000
- メール：amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- 電話番号：0831 15148908000
- メール：pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次の基準を満たす必要があります。
- マクドナルド基準の最近のバージョンによると、MS神経科医によって少なくとも6か月間、MS（任意のサブタイプ）と診断されています。
- -MSによる痙縮が少なくとも1か月続き、現在の治療で緩和されない、数値評価尺度（NRS）で4以上のレベル;
- -スクリーニング訪問の少なくとも30日前の標準治療の安定した用量、およびこれらが研究期間中維持される意欲;
- 21歳以上;
- -すべての研究要件を遵守する能力（研究者の意見）および意欲;
- フランス語または英語を話し、読む能力 (9 年生レベルの言語が必要)。
除外基準:
次のいずれかの基準を満たす場合、参加者は除外されます。
- 痙縮の症状を伴う付随疾患、またはそのレベルに影響を与えた可能性がある;
- -スクリーニング訪問前の4か月以内にボツリヌス毒素注射を受けたか、研究期間中ボツリヌス毒素注射を受けるのをやめたくない;
- -研究登録から7日以内の大麻またはカンナビノイドベースの薬物の使用、および研究期間中は控える意思がない;
- 統合失調症、その他の精神病、または基礎疾患に関連する不安やうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴;
- ニコチン以外のアルコールまたは物質使用障害;
- -てんかんまたは再発性発作の病歴;
- -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症;
- -過去12か月以内の臨床的に関連する心機能障害、または治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害がありました。
- -腎機能障害、すなわち、血清クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満;
- -訪問1で、調査官の意見で肝機能が著しく損なわれている、および/または正常の上限の3倍以上の肝機能検査がありました;
- 妊娠中または授乳中;
- 不妊症の病歴があり、将来いつでも妊娠する予定の男性;
- -スクリーニング時または研究への登録中に妊娠を計画している参加者;
- 出産の可能性のある女性および男性が研究期間を通じて医学的に許容される形の避妊を使用できない（または望まない）;
- 研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用できない; m) 研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
- -海外旅行、または研究中に献血する意図。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD単独
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適格性、スクリーニングおよびベースライン (T0): 候補者は、研究スタッフと神経科医の両方によって診察されます。 アンケートに記入し、身体的および医学的評価を行う前に、完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格性が確認された場合、血液サンプルが採取され、続いて参加者が無作為化されます。 フォローアップ訪問: 無作為化された参加者は、T0 で行われた同じ評価のために 4 週間 (T1) 後に戻ってきます。 痙縮のレベルが低下した参加者のみが、割り当てられた同じ腕にさらに 12 週間参加することができます。 12 週間の追加期間 (T2) の終わりに、T0 および T1 と同じ最後の評価のために別の訪問が予定されています。 研究中、参加者の安全と健康を確保するために、礼儀の電話がスケジュールされ、MS の標準的なケアも提供されます。
他の名前：
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実験的：THC単独
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適格性、スクリーニングおよびベースライン (T0): 候補者は、研究スタッフと神経科医の両方によって診察されます。 アンケートに記入し、身体的および医学的評価を行う前に、完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格性が確認された場合、血液サンプルが採取され、続いて参加者が無作為化されます。 フォローアップ訪問: 無作為化された参加者は、T0 で行われた同じ評価のために 4 週間 (T1) 後に戻ってきます。 痙縮のレベルが低下した参加者のみが、割り当てられた同じ腕にさらに 12 週間参加することができます。 12 週間の追加期間 (T2) の終わりに、T0 および T1 と同じ最後の評価のために別の訪問が予定されています。 研究中、参加者の安全と健康を確保するために、礼儀の電話がスケジュールされ、MS の標準的なケアも提供されます。
他の名前：
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実験的：THCとCBDの組み合わせ
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適格性、スクリーニングおよびベースライン (T0): 候補者は、研究スタッフと神経科医の両方によって診察されます。 アンケートに記入し、身体的および医学的評価を行う前に、完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格性が確認された場合、血液サンプルが採取され、続いて参加者が無作為化されます。 フォローアップ訪問: 無作為化された参加者は、T0 で行われた同じ評価のために 4 週間 (T1) 後に戻ってきます。 痙縮のレベルが低下した参加者のみが、割り当てられた同じ腕にさらに 12 週間参加することができます。 12 週間の追加期間 (T2) の終わりに、T0 および T1 と同じ最後の評価のために別の訪問が予定されています。 研究中、参加者の安全と健康を確保するために、礼儀の電話がスケジュールされ、MS の標準的なケアも提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格性、スクリーニングおよびベースライン (T0): 候補者は、研究スタッフと神経科医の両方によって診察されます。 アンケートに記入し、身体的および医学的評価を行う前に、完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格性が確認された場合、血液サンプルが採取され、続いて参加者が無作為化されます。 フォローアップ訪問: 無作為化された参加者は、T0 で行われた同じ評価のために 4 週間 (T1) 後に戻ってきます。 痙縮のレベルが低下した参加者のみが、割り当てられた同じ腕にさらに 12 週間参加することができます。 12 週間の追加期間 (T2) の終わりに、T0 および T1 と同じ最後の評価のために別の訪問が予定されています。 研究中、参加者の安全と健康を確保するために、礼儀の電話がスケジュールされ、MS の標準的なケアも提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性患者報告変化評価
時間枠：ベースラインからの変化 患者は 28 週および 16 週で痙縮を報告した
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患者報告の痙性: 数値評価尺度 - 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み)
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ベースラインからの変化 患者は 28 週および 16 週で痙縮を報告した
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性の変化 臨床医による評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースライン臨床医評価痙性からの変化
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痙性：アッシュワーススケール -1（正常）～4（硬直）
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28 週および 16 週でのベースライン臨床医評価痙性からの変化
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痛みの変化の評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースラインの痛みからの変化
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痛み: 痛みの影響-1 (まったくない) から 4 (極度)
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28 週および 16 週でのベースラインの痛みからの変化
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可動性変化の評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースラインモビリティからの変化
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可動性: 時限 25 フィート ウォーク テスト
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28 週および 16 週でのベースラインモビリティからの変化
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疲労変化評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースライン疲労からの変化
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Fatigue: Fatigue Impact Scale-0 (まったくない) から 4 (常に) に変更
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28 週および 16 週でのベースライン疲労からの変化
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睡眠変化の評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースライン睡眠からの変化
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睡眠: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (難しくない) から 3 (重度)
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28 週および 16 週でのベースライン睡眠からの変化
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眠気変化評価
時間枠：28 週および 16 週での眠気のベースラインからの変化
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眠気: エプワース 眠気スケール-0 (確率なし) ～ 3 (高確率)
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28 週および 16 週での眠気のベースラインからの変化
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腸/膀胱機能障害の変化評価
時間枠：28週および16週でのベースラインの腸/膀胱機能不全からの変化
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腸/膀胱機能不全: 腸/膀胱制御スケール-0 (まったくない) から 4 (毎日)
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28週および16週でのベースラインの腸/膀胱機能不全からの変化
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性機能障害の変化評価
時間枠：28週および16週でのベースライン性機能障害からの変化
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性機能障害: 性的満足度スケール 0 (非常に満足) から 6 (非常に不満)
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28週および16週でのベースライン性機能障害からの変化
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むずむず脚症候群の変化評価
時間枠：28週および16週でのレストレスレッグス症候群のベースラインからの変化
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むずむず脚症候群 - 4 (V.severe) から 0 (なし)
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28週および16週でのレストレスレッグス症候群のベースラインからの変化
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メンタルヘルス障害の変化評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースラインのメンタルヘルスからの変化
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メンタルヘルスの問題: メンタルヘルスインベントリ-1 (常に) から 6 (まったくない)
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28 週および 16 週でのベースラインのメンタルヘルスからの変化
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不安/抑うつの変化評価
時間枠：28週および16週でのベースラインの不安/抑うつからの変化
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不安・抑うつ：入院中の不安・抑うつ-0～3（最高レベル）
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28週および16週でのベースラインの不安/抑うつからの変化
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大麻使用障害の評価
時間枠：大麻使用障害 : ベースラインのみでの評価
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大麻使用障害 : 診断
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大麻使用障害 : ベースラインのみでの評価
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認知変化の評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースライン認知からの変化
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認知テスト
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28 週および 16 週でのベースライン認知からの変化
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生活の質の変化の評価
時間枠：28 週および 16 週でのベースライン QOL からの変化
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生活の質: 健康状態アンケート (スコアが高いほど健康であることを示します)
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28 週および 16 週でのベースライン QOL からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Duquette, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-9017
- 431518 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (その他の助成金/資金番号：Multiple Sclerosis Society of Canada)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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