Cannabis som en kompletterande behandling vid multipel skleros (CANSEP)
Effektiviteten av cannabinoider till de nuvarande standardbehandlingarna för symtomlindring hos personer med multipel skleros: randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som drabbar över 77 000 kanadensare. Tyvärr är den terapeutiska arsenalen för att lindra MS-symtom begränsad. Det är därför viktigt att utveckla bättre metoder för att behandla symtomen på MS. Användningen av cannabis för rekreationsändamål är nu laglig i Kanada. Men i många år har personer med multipel skleros (PwMS) använt cannabis antingen för att slappna av, för att minska smärta och spasticitet eller för att förbättra sömn och daglig funktion. För närvarande finns det få vetenskapligt etablerade bevis för att cannabis fungerar på dessa symtom hos personer med MS. Det är därför viktigt att genomföra studier för att bättre förstå effekten Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) på MS-symtom. THC är känt för sina smärtstillande, neuroprotektiva och antiinflammatoriska egenskaper och CBD verkar ha positiva effekter på ångest och kognitiva förmågor (minne, koncentration).
För den här studien antar utredarna att administrering av olika doser av enbart THC, enbart CBD och THC och CBD kombinerat kommer att resultera i en signifikant gynnsam effekt på spasticitetslindring jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att dokumentera,
- Effekten av THC och CBD, ensamt och i kombination, som tilläggsterapier till nuvarande standardbehandlingar för lindring av spasticitet och andra symtom vid PwMS (muskelspasmer och stelhet);
- Bedöm tolerabilitetsprofilen för THC och CBD, enbart och i kombination, när de används i PwMS;
- Identifiera mekanismerna bakom sådana terapeutiska och negativa effekter av olika typer av cannabisbaserade läkemedel i PwMS,
Deltagarna kommer initialt att få THC 4mg/dag eller CBD 40mg/dag eller THC/CBD-kombination (THC 4mg och CBD 40mg/dag), eller placebo, den första dagen. Dosen kommer att ökas upp till 20 mg (THC) och 200 mg (CBD) per dag, om det tolereras väl. Deltagarna kommer att få den tilldelade behandlingen i totalt 4 veckor, följt av ytterligare 12 veckors behandling för svarspersoner som kommer att identifieras som patienter som hade en minskning från baslinjen i spasticitet med minst en poäng på den numeriska betygsskalan. THC och CBD kommer att tas som mjukolja i två uppdelade doser per dag. Cannabisextrakt och placebo kommer att smaka och se exakt likadant ut.
För att skydda mot alla oförutsedda händelser och för att minimera risken för biverkningar kommer förekomsten av biverkningar att utvärderas vid varje forskningsbesök, såväl som genom artighetssamtal mellan besöken. Om några psykiska eller fysiska symtom uppstår som kräver läkarvård kommer PwMS vid behov att hänvisas till en behandlande neurolog, psykiater eller andra specialister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Duquette
- Telefonnummer: 0831 514 890 8000
- E-post: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amel Zertal
- Telefonnummer: 30883 514 890 8000
- E-post: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- CRCHUM
-
Kontakt:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefonnummer: 30883 15148908000
- E-post: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefonnummer: 0831 15148908000
- E-post: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- Diagnostiserats med MS (valfri subtyp), i minst sex månader, av en MS-neurolog, enligt den senaste versionen av McDonald-kriterierna;
- Spasticitet på grund av MS av minst en månads varaktighet och inte lindrad med aktuell terapi, på en nivå av 4 eller mer på den numeriska betygsskalan (NRS);
- Stabil dos av standardterapier under minst 30 dagar före screeningbesöket och vilja att dessa bibehålls under studiens varaktighet;
- 21 år eller äldre;
- Förmåga (enligt utredarens uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav;
- Förmåga att tala och läsa franska eller engelska (nivå nio språk krävs);
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om något av följande kriterier uppfylls:
- Samtidig sjukdom med symtom på spasticitet, eller som kan ha påverkat deras nivå;
- Fick en botulinumtoxininjektion inom fyra månader före screeningbesöket eller ovilja att sluta få botulinumtoxininjektioner under hela studien;
- Användning av cannabis eller cannabinoidbaserade mediciner inom 7 dagar efter studiestart och ovilja att avstå under hela studien;
- Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom eller annan betydande psykiatrisk störning förutom ångest eller depression i samband med deras underliggande tillstånd;
- Alkohol- eller drogmissbruk annan störning än nikotin;
- Historik av epilepsi eller återkommande anfall;
- Överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiemedicinen;
- Kliniskt relevant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller haft en hjärtstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en kliniskt relevant arytmi eller hjärtinfarkt;
- Nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatininclearance lägre än 50 ml/min;
- Signifikant försämrad leverfunktion, vid besök 1, enligt utredarens åsikt och/eller hade leverfunktionstester lika med eller större än tre gånger den övre normalgränsen;
- Graviditet eller amning;
- Män med historia av fertilitetsproblem och som planerar att bli gravida när som helst i framtiden;
- Alla deltagare som planerar att bli gravida antingen vid screening eller när de är inskrivna i studien;
- Oförmåga (eller ovilja) hos kvinnor i fertil ålder och män att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens varaktighet;
- Oförmåga att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens varaktighet; m) varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien;
- Avsikt att resa internationellt, eller att donera blod under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart CBD
|
Behörighet, screening och baslinje (T0): Kandidaterna kommer att ses av både forskarpersonal och en neurolog. Fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan du fyller i frågeformulär och administrerar fysiska och medicinska utvärderingar. Om kvalificeringen bekräftas kommer ett blodprov att samlas in följt av randomisering av deltagarna. Uppföljningsbesök: Randomiserade deltagare kommer tillbaka efter 4 veckor (T1) för samma bedömningar som administreras vid T0. Endast deltagare som hade en minskning av sin spasticitetsnivå kan fortsätta sitt deltagande i samma tilldelade arm under ytterligare 12 veckor. I slutet av tilläggsperioden på 12 veckor (T2) planeras ytterligare ett besök för en sista bedömning som är samma som T0 och T1. Under hela studien kommer artighetssamtal att schemaläggas och standardvård för MS kommer också att erbjudas för att säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enbart THC
|
Behörighet, screening och baslinje (T0): Kandidaterna kommer att ses av både forskarpersonal och en neurolog. Fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan du fyller i frågeformulär och administrerar fysiska och medicinska utvärderingar. Om kvalificeringen bekräftas kommer ett blodprov att samlas in följt av randomisering av deltagarna. Uppföljningsbesök: Randomiserade deltagare kommer tillbaka efter 4 veckor (T1) för samma bedömningar som administreras vid T0. Endast deltagare som hade en minskning av sin spasticitetsnivå kan fortsätta sitt deltagande i samma tilldelade arm under ytterligare 12 veckor. I slutet av tilläggsperioden på 12 veckor (T2) planeras ytterligare ett besök för en sista bedömning som är samma som T0 och T1. Under hela studien kommer artighetssamtal att schemaläggas och standardvård för MS kommer också att erbjudas för att säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: THC och CBD kombinerat
|
Behörighet, screening och baslinje (T0): Kandidaterna kommer att ses av både forskarpersonal och en neurolog. Fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan du fyller i frågeformulär och administrerar fysiska och medicinska utvärderingar. Om kvalificeringen bekräftas kommer ett blodprov att samlas in följt av randomisering av deltagarna. Uppföljningsbesök: Randomiserade deltagare kommer tillbaka efter 4 veckor (T1) för samma bedömningar som administreras vid T0. Endast deltagare som hade en minskning av sin spasticitetsnivå kan fortsätta sitt deltagande i samma tilldelade arm under ytterligare 12 veckor. I slutet av tilläggsperioden på 12 veckor (T2) planeras ytterligare ett besök för en sista bedömning som är samma som T0 och T1. Under hela studien kommer artighetssamtal att schemaläggas och standardvård för MS kommer också att erbjudas för att säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Behörighet, screening och baslinje (T0): Kandidaterna kommer att ses av både forskarpersonal och en neurolog. Fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan du fyller i frågeformulär och administrerar fysiska och medicinska utvärderingar. Om kvalificeringen bekräftas kommer ett blodprov att samlas in följt av randomisering av deltagarna. Uppföljningsbesök: Randomiserade deltagare kommer tillbaka efter 4 veckor (T1) för samma bedömningar som administreras vid T0. Endast deltagare som hade en minskning av sin spasticitetsnivå kan fortsätta sitt deltagande i samma tilldelade arm under ytterligare 12 veckor. I slutet av tilläggsperioden på 12 veckor (T2) planeras ytterligare ett besök för en sista bedömning som är samma som T0 och T1. Under hela studien kommer artighetssamtal att schemaläggas och standardvård för MS kommer också att erbjudas för att säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetspatient rapporterade förändringsbedömning
Tidsram: Förändring från Baseline Patient rapporterade spasticitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Patientrapporterad spasticitet: en numerisk betygsskala - 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Förändring från Baseline Patient rapporterade spasticitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetsförändring Bedömning av läkare
Tidsram: Ändring från Baseline Klinikers utvärdering spasticitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Spasticitet: Ashworth skala -1 (normal) till 4 (styv)
|
Ändring från Baseline Klinikers utvärdering spasticitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Smärtförändringsbedömning
Tidsram: Byte från baslinjesmärta vid 28 veckor och 16 veckor
|
Smärta: Smärteffekter-1 (inte alls) till 4 (extrem)
|
Byte från baslinjesmärta vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Mobility Change bedömning
Tidsram: Ändring från baslinjerörlighet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Rörlighet: Tidsbestämt 25-fots gångtest
|
Ändring från baslinjerörlighet vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Utmattningsförändringsbedömning
Tidsram: Förändring från Baseline trötthet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Fatigue: Modified Fatigue Impact Scale-0 (aldrig) till 4 (alltid)
|
Förändring från Baseline trötthet vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Sömnförändringsbedömning
Tidsram: Byte från baslinjesömn vid 28 veckor och 16 veckor
|
Sömn: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (inte svårt) till 3 (svår)
|
Byte från baslinjesömn vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Dåsighet förändring bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline Dåsighet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Dåsighet: Epworth Sleepiness skala-0 (ingen chans) till 3 (Hög chans)
|
Ändring från Baseline Dåsighet vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Bedömning av förändringar i tarm/blåsans dysfunktion
Tidsram: Förändring från Baseline tarm-/blåsdysfunktion vid 28 veckor och 16 veckor
|
Tarm-/blåsdysfunktion: Tarm-/blåskontrollskala-0 (inte alls) till 4 (dagligen)
|
Förändring från Baseline tarm-/blåsdysfunktion vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Sexuell dysfunktion förändring bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline Sexuell dysfunktion vid 28 veckor och 16 veckor
|
Sexuell dysfunktion: Sexuell tillfredsställelse Skala-0 (extremt nöjd) till 6 (extremt missnöjd)
|
Ändring från Baseline Sexuell dysfunktion vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Restless Legs Syndrome förändringsbedömning
Tidsram: Byte från Baseline Restless Legs Syndrome vid 28 veckor och 16 veckor
|
Restless Legs Syndrome - 4 (V.severe) till 0 (ingen)
|
Byte från Baseline Restless Legs Syndrome vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Mental Health disorder förändring bedömning
Tidsram: Ändring från Baseline Mental Health vid 28 veckor och 16 veckor
|
Problem med psykisk hälsa: Inventering av mental hälsa-1 (hela tiden) till 6 (ingen av tiden)
|
Ändring från Baseline Mental Health vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Ångest/depression förändringsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinje ångest/depression vid 28 veckor och 16 veckor
|
Ångest/depression: Sjukhusångest och depression-0 till 3 (högsta nivån)
|
Ändring från baslinje ångest/depression vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Bedömning av störningar av cannabisanvändning
Tidsram: Cannabisanvändningsstörning: bedömning endast vid baslinjen
|
Cannabisanvändningsstörning: diagnos
|
Cannabisanvändningsstörning: bedömning endast vid baslinjen
|
|
Kognitionsförändringsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjekognition vid 28 veckor och 16 veckor
|
Kognitionstest
|
Ändring från baslinjekognition vid 28 veckor och 16 veckor
|
|
Livskvalitetsförändringsbedömning
Tidsram: Förändring från Baseline Livskvalitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Livskvalitet: Hälsostatus frågeformulär (Högre poäng indikerar bättre hälsa)
|
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 28 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-9017
- 431518 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .