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Cannabis als ergänzende Behandlung bei Multipler Sklerose (CANSEP)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wirksamkeit von Cannabinoiden gegenüber den aktuellen Standardbehandlungen zur Symptomlinderung bei Personen mit Multipler Sklerose: Randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), an der über 77.000 Kanadier leiden. Leider ist das therapeutische Arsenal zur Linderung von MS-Symptomen begrenzt. Es ist daher unerlässlich, bessere Ansätze zur Behandlung der Symptome von MS zu entwickeln. Die Verwendung von Cannabis zu Erholungszwecken ist in Kanada jetzt legal. Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) verwenden Cannabis jedoch seit vielen Jahren entweder zur Entspannung, zur Linderung von Schmerzen und Spastik oder zur Verbesserung des Schlafs und der täglichen Funktionsfähigkeit. Derzeit gibt es kaum wissenschaftlich fundierte Beweise dafür, dass Cannabis bei Menschen mit MS bei diesen Symptomen wirkt. Es ist daher wichtig, Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auf MS-Symptome besser zu verstehen. THC ist bekannt für seine analgetischen, neuroprotektiven und entzündungshemmenden Eigenschaften und CBD scheint positive Auswirkungen auf Angstzustände und kognitive Fähigkeiten (Gedächtnis, Konzentration) zu haben.

Für diese Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verabreichung unterschiedlicher Dosen von THC allein, CBD allein und THC und CBD zusammen im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten positiven Wirkung auf die Linderung von Spastik führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu dokumentieren,

  1. Die Wirksamkeit von THC und CBD, allein und in Kombination, als Zusatztherapien zu den derzeitigen Standardbehandlungen zur Linderung von Spastik und anderen Symptomen bei PwMS (Muskelspasmen und -steifheit);
  2. Bewerten Sie das Verträglichkeitsprofil von THC und CBD, allein und in Kombination, wenn sie bei PwMS verwendet werden;
  3. Identifizieren Sie die Mechanismen, die solchen therapeutischen und unerwünschten Wirkungen verschiedener Arten von Arzneimitteln auf Cannabisbasis bei PwMS zugrunde liegen,

Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag zunächst THC 4 mg/Tag oder CBD 40 mg/Tag oder eine THC/CBD-Kombination (THC 4 mg und CBD 40 mg/Tag) oder ein Placebo. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf 20 mg (THC) und 200 mg (CBD) pro Tag erhöht. Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung für insgesamt 4 Wochen, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung für Responder, die als Patienten identifiziert werden, bei denen die Spastik gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Punkt auf der numerischen Bewertungsskala abgenommen hat. THC und CBD werden als Ölkapseln in zwei getrennten Dosen pro Tag eingenommen. Cannabisextrakt und Placebo schmecken und sehen genau gleich aus.

Um sich vor allen Eventualitäten zu schützen und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren, wird das Vorhandensein von Nebenwirkungen bei jedem Forschungsbesuch sowie durch Höflichkeitsanrufe zwischen den Besuchen bewertet. Treten psychische oder körperliche Symptome auf, die eine ärztliche Behandlung erfordern, wird der PwMS bei Bedarf an einen behandelnden Neurologen, Psychiater oder andere Fachärzte überwiesen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. MS (beliebiger Subtyp) seit mindestens sechs Monaten von einem MS-Neurologen gemäß der neuesten Version der McDonald-Kriterien diagnostiziert;
  2. Spastik aufgrund von MS von mindestens einem Monat Dauer und nicht gelindert durch aktuelle Therapie, auf einem Niveau von 4 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS);
  3. Stabile Dosis von Standardtherapien für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch und Bereitschaft, diese für die Dauer der Studie beizubehalten;
  4. 21 Jahre oder älter;
  5. Fähigkeit (nach Meinung des Prüfers) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  6. Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen (Sprachniveau 9 erforderlich);

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Begleiterkrankung mit spastischen Symptomen oder die deren Ausmaß beeinflusst haben können;
  2. Erhalten einer Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von vier Monaten vor dem Screening-Besuch oder Unwilligkeit, die Botulinumtoxin-Injektionen für die Dauer der Studie abzusetzen;
  3. Verwendung von Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt und Unwilligkeit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten;
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Angstzuständen oder Depressionen im Zusammenhang mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung;
  5. Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin;
  6. Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen;
  7. Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation;
  8. Klinisch relevante kardiale Dysfunktion innerhalb der letzten 12 Monate oder hatte eine kardiale Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden dem Risiko einer klinisch relevanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde;
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Serum-Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min;
  10. Deutlich eingeschränkte Leberfunktion bei Besuch 1 nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Leberfunktionstests von mindestens dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  12. Männer mit Fruchtbarkeitsproblemen in der Vorgeschichte und die planen, jederzeit in der Zukunft schwanger zu werden;
  13. Jeder Teilnehmer, der plant, entweder beim Screening oder während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden;
  14. Unfähigkeit (oder Unwilligkeit) von Frauen im gebärfähigen Alter und Männern, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  15. Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; m) jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
  16. Absicht, während der Studie international zu reisen oder Blut zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD allein
  • Darreichungsform: Softgel
  • Dosierung und Häufigkeit: 40 mg/Tag CBD bis zu 200 mg in zwei Dosen pro Tag
  • Dauer: 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 weiteren Wochen Nachsorge.
Arzneimittel: Cannabisöl vs. Placebo

Eignung, Screening und Baseline (T0):

Die Kandidaten werden sowohl von Forschungsmitarbeitern als auch von einem Neurologen untersucht. Vor dem Ausfüllen von Fragebögen und der Durchführung körperlicher und medizinischer Untersuchungen wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Teilnahmeberechtigung bestätigt wird, wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einer Randomisierung der Teilnehmer .

Folgebesuche:

Randomisierte Teilnehmer kommen nach 4 Wochen (T1) für die gleichen Bewertungen zurück, die bei T0 durchgeführt werden. Nur Teilnehmer, deren Spastizitätsgrad abgenommen hat, können ihre Teilnahme am gleichen zugewiesenen Arm für einen zusätzlichen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen.

Am Ende des zusätzlichen Zeitraums von 12 Wochen (T2) ist ein weiterer Besuch für eine letzte Beurteilung geplant, die mit T0 und T1 identisch ist.

Während der gesamten Studie werden Höflichkeitsbesuche geplant und es wird auch eine Standardversorgung für MS angeboten, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Randomisierte, kontrollierte Studie
Experimental: THC allein
  • Darreichungsform: Softgel
  • Dosierung und Häufigkeit: 4 mg / Tag THC bis zu 20 mg in zwei Dosen pro Tag
  • Dauer: 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 weiteren Wochen Nachsorge.
Arzneimittel: Cannabisöl vs. Placebo

Eignung, Screening und Baseline (T0):

Die Kandidaten werden sowohl von Forschungsmitarbeitern als auch von einem Neurologen untersucht. Vor dem Ausfüllen von Fragebögen und der Durchführung körperlicher und medizinischer Untersuchungen wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Teilnahmeberechtigung bestätigt wird, wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einer Randomisierung der Teilnehmer .

Folgebesuche:

Randomisierte Teilnehmer kommen nach 4 Wochen (T1) für die gleichen Bewertungen zurück, die bei T0 durchgeführt werden. Nur Teilnehmer, deren Spastizitätsgrad abgenommen hat, können ihre Teilnahme am gleichen zugewiesenen Arm für einen zusätzlichen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen.

Am Ende des zusätzlichen Zeitraums von 12 Wochen (T2) ist ein weiterer Besuch für eine letzte Beurteilung geplant, die mit T0 und T1 identisch ist.

Während der gesamten Studie werden Höflichkeitsbesuche geplant und es wird auch eine Standardversorgung für MS angeboten, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Randomisierte, kontrollierte Studie
Experimental: THC und CBD kombiniert
  • Darreichungsform: Softgel
  • Dosierung und Häufigkeit: 40 mg/Tag CBD bis zu 200 mg und 4 mg/Tag THC bis zu 20 mg in zwei Dosen pro Tag
  • Dauer: 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 weiteren Wochen Nachsorge.
Arzneimittel: Cannabisöl vs. Placebo

Eignung, Screening und Baseline (T0):

Die Kandidaten werden sowohl von Forschungsmitarbeitern als auch von einem Neurologen untersucht. Vor dem Ausfüllen von Fragebögen und der Durchführung körperlicher und medizinischer Untersuchungen wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Teilnahmeberechtigung bestätigt wird, wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einer Randomisierung der Teilnehmer .

Folgebesuche:

Randomisierte Teilnehmer kommen nach 4 Wochen (T1) für die gleichen Bewertungen zurück, die bei T0 durchgeführt werden. Nur Teilnehmer, deren Spastizitätsgrad abgenommen hat, können ihre Teilnahme am gleichen zugewiesenen Arm für einen zusätzlichen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen.

Am Ende des zusätzlichen Zeitraums von 12 Wochen (T2) ist ein weiterer Besuch für eine letzte Beurteilung geplant, die mit T0 und T1 identisch ist.

Während der gesamten Studie werden Höflichkeitsbesuche geplant und es wird auch eine Standardversorgung für MS angeboten, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Randomisierte, kontrollierte Studie
Placebo-Komparator: Placebo
  • Darreichungsform: Softgel
  • Dosierung und Häufigkeit: Placebo-Kapseln zweimal täglich
  • Dauer: 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 weiteren Wochen Nachsorge.
Arzneimittel: Cannabisöl vs. Placebo

Eignung, Screening und Baseline (T0):

Die Kandidaten werden sowohl von Forschungsmitarbeitern als auch von einem Neurologen untersucht. Vor dem Ausfüllen von Fragebögen und der Durchführung körperlicher und medizinischer Untersuchungen wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn die Teilnahmeberechtigung bestätigt wird, wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von einer Randomisierung der Teilnehmer .

Folgebesuche:

Randomisierte Teilnehmer kommen nach 4 Wochen (T1) für die gleichen Bewertungen zurück, die bei T0 durchgeführt werden. Nur Teilnehmer, deren Spastizitätsgrad abgenommen hat, können ihre Teilnahme am gleichen zugewiesenen Arm für einen zusätzlichen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen.

Am Ende des zusätzlichen Zeitraums von 12 Wochen (T2) ist ein weiterer Besuch für eine letzte Beurteilung geplant, die mit T0 und T1 identisch ist.

Während der gesamten Studie werden Höflichkeitsbesuche geplant und es wird auch eine Standardversorgung für MS angeboten, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Randomisierte, kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastizitätspatient berichtete über Veränderungsbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Patient berichtete nach 28 Wochen und 16 Wochen über Spastik
Von Patienten berichtete Spastik: eine numerische Bewertungsskala – 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Patient berichtete nach 28 Wochen und 16 Wochen über Spastik

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Spastik nach 28 Wochen und 16 Wochen gegenüber der vom Arzt vorgenommenen Baseline-Beurteilung
Spastik: Ashworth-Skala -1 (normal) bis 4 (starr)
Veränderung gegenüber Spastik nach 28 Wochen und 16 Wochen gegenüber der vom Arzt vorgenommenen Baseline-Beurteilung
Beurteilung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 28 Wochen und 16 Wochen
Schmerz: Schmerzwirkung-1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem)
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Mobilitätsänderung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Mobilität nach 28 Wochen und 16 Wochen
Mobilität: Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Wechsel von der Baseline-Mobilität nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Ermüdungsänderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Müdigkeit nach 28 Wochen und 16 Wochen
Ermüdung: Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala von 0 (nie) bis 4 (immer)
Änderung gegenüber der Baseline-Müdigkeit nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Schlafveränderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 28 Wochen und 16 Wochen
Schlaf: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (nicht schwierig) bis 3 (schwer)
Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Schläfrigkeitsänderung
Zeitfenster: Änderung der Schläfrigkeit zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Schläfrigkeit: Epworth-Schläfrigkeitsskala von 0 (keine Chance) bis 3 (hohe Chance)
Änderung der Schläfrigkeit zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Darm-/Blasenfunktionsstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Darm-/Blasenfunktionsstörung nach 28 Wochen und 16 Wochen
Darm-/Blasenfunktionsstörung: Darm-/Blasenkontrollskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (täglich)
Veränderung gegenüber Baseline Darm-/Blasenfunktionsstörung nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Veränderung der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sexuelle Dysfunktion nach 28 Wochen und 16 Wochen
Sexuelle Dysfunktion: Skala der sexuellen Zufriedenheit von 0 (extrem zufrieden) bis 6 (extrem unzufrieden)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sexuelle Dysfunktion nach 28 Wochen und 16 Wochen
Veränderungsbewertung des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Restless-Legs-Syndrom zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Restless-Legs-Syndrom – 4 (schwierig) bis 0 (keine)
Veränderung gegenüber dem Restless-Legs-Syndrom zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Veränderungen bei psychischen Störungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der psychischen Ausgangslage nach 28 Wochen und 16 Wochen
Psychische Gesundheitsprobleme: Inventar der psychischen Gesundheit - 1 (immer) bis 6 (nicht immer)
Veränderung gegenüber der psychischen Ausgangslage nach 28 Wochen und 16 Wochen
Ängstlichkeits-/Depressionsveränderungsbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung von Angst/Depression zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Angst/Depression: Krankenhausangst und Depression – 0 bis 3 (höchste Stufe)
Veränderung von Angst/Depression zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Cannabiskonsumstörung
Zeitfenster: Cannabiskonsumstörung: Bewertung nur zu Studienbeginn
Cannabiskonsumstörung: Diagnose
Cannabiskonsumstörung: Bewertung nur zu Studienbeginn
Bewertung von kognitiven Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Kognition nach 28 Wochen und 16 Wochen
Kognitionstests
Veränderung gegenüber der Baseline-Kognition nach 28 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen
Lebensqualität: Fragebogen zum Gesundheitszustand (höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin)
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 28 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-9017
  • 431518 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • AA1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Multiple Sclerosis Society of Canada)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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