La cannabis come trattamento complementare nella sclerosi multipla (CANSEP)
Efficacia dei cannabinoidi rispetto agli attuali trattamenti standard sul sollievo dai sintomi nelle persone con sclerosi multipla: studio controllato randomizzato
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale (SNC) che affligge oltre 77.000 canadesi. Sfortunatamente, l'arsenale terapeutico per alleviare i sintomi della SM è limitato. È quindi essenziale sviluppare approcci migliori per trattare i sintomi della SM. L'uso della cannabis per scopi ricreativi è ora legale in Canada. Tuttavia, per molti anni, le persone con sclerosi multipla (PwMS) hanno usato la cannabis per rilassarsi, per ridurre il dolore e la spasticità o per migliorare il sonno e il funzionamento quotidiano. Attualmente, ci sono poche prove scientificamente stabilite che la cannabis agisca su questi sintomi nelle persone con SM. È quindi importante effettuare studi per comprendere meglio l'efficacia del Δ-9-tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD) sui sintomi della SM. Il THC è noto per le sue proprietà analgesiche, neuroprotettive e antinfiammatorie e il CBD sembra avere effetti positivi sull'ansia e sulle capacità cognitive (memoria, concentrazione).
Per questo studio, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di diverse dosi di THC da solo, CBD da solo e THC e CBD combinati comporterà un significativo effetto benefico sul sollievo dalla spasticità rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è documentare,
- L'efficacia di THC e CBD, da soli e in combinazione, come terapie aggiuntive agli attuali trattamenti standard per il sollievo della spasticità e di altri sintomi nella PwMS (spasmi muscolari e rigidità);
- Valutare il profilo di tollerabilità di THC e CBD, da soli e in combinazione, quando utilizzati nella PwMS;
- Identificare i meccanismi alla base di tali effetti terapeutici e avversi di diversi tipi di medicinali a base di cannabis nella PwMS,
I partecipanti riceveranno inizialmente THC 4 mg/giorno o CBD 40 mg/giorno o combinazione THC/CBD (THC 4 mg e CBD 40 mg/giorno), o placebo, il primo giorno. La dose sarà aumentata fino a 20 mg (THC) e 200 mg (CBD) al giorno, se ben tollerata. I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un totale di 4 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di trattamento per i responder che saranno identificati come pazienti che hanno avuto una diminuzione della spasticità rispetto al basale di almeno un punto sulla scala di valutazione numerica. THC e CBD saranno assunti come softgel oleosi in due dosi divise al giorno. L'estratto di cannabis e il placebo avranno esattamente lo stesso sapore e aspetto.
Per proteggersi da tutte le contingenze e ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse, la presenza di eventi avversi sarà valutata ad ogni visita di ricerca, nonché tramite chiamate di cortesia tra una visita e l'altra. Se si verificano sintomi mentali o fisici che richiedono attenzione medica, la SPM sarà indirizzata, se necessario, a un neurologo, psichiatra o altri specialisti curanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Duquette
- Numero di telefono: 0831 514 890 8000
- Email: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amel Zertal
- Numero di telefono: 30883 514 890 8000
- Email: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- CRCHUM
-
Contatto:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Numero di telefono: 30883 15148908000
- Email: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contatto:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Numero di telefono: 0831 15148908000
- Email: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Diagnosi di SM (qualsiasi sottotipo), da almeno sei mesi, da parte di un neurologo specializzato in SM, secondo la recente versione dei criteri McDonald;
- Spasticità dovuta a SM di durata di almeno un mese e non alleviata con la terapia in corso, a un livello di 4 o più sulla scala di valutazione numerica (NRS);
- Dose stabile di terapie standard per almeno 30 giorni prima della visita di screening e disponibilità a mantenerle per tutta la durata dello studio;
- di età pari o superiore a 21 anni;
- Capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio;
- Capacità di parlare e leggere il francese o l'inglese (livello di lingua nona elementare richiesto);
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Malattia concomitante con sintomi di spasticità, o che può aver influenzato il loro livello;
- - Ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica entro quattro mesi prima della visita di screening o riluttanza a interrompere la ricezione di iniezioni di tossina botulinica per la durata dello studio;
- Uso di cannabis o farmaci a base di cannabinoidi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e riluttanza ad astenersi per la durata dello studio;
- Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica o altro disturbo psichiatrico significativo diverso da ansia o depressione associati alla loro condizione di base;
- Disturbo da uso di alcol o sostanze diverse dalla nicotina;
- Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti;
- Ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio;
- Disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o presentava un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio;
- Funzionalità renale compromessa, cioè clearance della creatinina sierica inferiore a 50 ml/min;
- Funzionalità epatica significativamente compromessa, alla visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o aveva test di funzionalità epatica pari o superiori a tre volte il limite superiore della norma;
- Gravidanza o allattamento;
- Uomini con una storia di problemi di fertilità e che pianificano di concepire in qualsiasi momento futuro;
- Qualsiasi partecipante che prevede di concepire durante lo screening o durante l'iscrizione allo studio;
- Incapacità (o riluttanza) delle donne in età fertile e degli uomini di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio;
- Incapacità di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio; m) qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
- Intenzione di viaggiare a livello internazionale o di donare il sangue durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo CBD
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Eleggibilità, Screening e Basale (T0): I candidati saranno visti sia dal personale di ricerca che da un neurologo. Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto prima di completare i questionari e somministrare valutazioni fisiche e mediche. Se l'idoneità è confermata, verrà prelevato un campione di sangue seguito dalla randomizzazione dei partecipanti. Visite successive: I partecipanti randomizzati tornano dopo 4 settimane (T1) per le stesse valutazioni somministrate a T0. Solo i partecipanti che hanno avuto una diminuzione del loro livello di spasticità possono continuare la loro partecipazione allo stesso braccio assegnato per un ulteriore periodo di 12 settimane. Al termine del periodo aggiuntivo di 12 settimane (T2), è prevista un'altra visita per gli ultimi accertamenti che coincidono con T0 e T1. Durante lo studio, verranno programmate chiamate di cortesia e verranno offerte anche cure standard per la SM per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo THC
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Eleggibilità, Screening e Basale (T0): I candidati saranno visti sia dal personale di ricerca che da un neurologo. Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto prima di completare i questionari e somministrare valutazioni fisiche e mediche. Se l'idoneità è confermata, verrà prelevato un campione di sangue seguito dalla randomizzazione dei partecipanti. Visite successive: I partecipanti randomizzati tornano dopo 4 settimane (T1) per le stesse valutazioni somministrate a T0. Solo i partecipanti che hanno avuto una diminuzione del loro livello di spasticità possono continuare la loro partecipazione allo stesso braccio assegnato per un ulteriore periodo di 12 settimane. Al termine del periodo aggiuntivo di 12 settimane (T2), è prevista un'altra visita per gli ultimi accertamenti che coincidono con T0 e T1. Durante lo studio, verranno programmate chiamate di cortesia e verranno offerte anche cure standard per la SM per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: THC e CBD combinati
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Eleggibilità, Screening e Basale (T0): I candidati saranno visti sia dal personale di ricerca che da un neurologo. Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto prima di completare i questionari e somministrare valutazioni fisiche e mediche. Se l'idoneità è confermata, verrà prelevato un campione di sangue seguito dalla randomizzazione dei partecipanti. Visite successive: I partecipanti randomizzati tornano dopo 4 settimane (T1) per le stesse valutazioni somministrate a T0. Solo i partecipanti che hanno avuto una diminuzione del loro livello di spasticità possono continuare la loro partecipazione allo stesso braccio assegnato per un ulteriore periodo di 12 settimane. Al termine del periodo aggiuntivo di 12 settimane (T2), è prevista un'altra visita per gli ultimi accertamenti che coincidono con T0 e T1. Durante lo studio, verranno programmate chiamate di cortesia e verranno offerte anche cure standard per la SM per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
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Eleggibilità, Screening e Basale (T0): I candidati saranno visti sia dal personale di ricerca che da un neurologo. Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto prima di completare i questionari e somministrare valutazioni fisiche e mediche. Se l'idoneità è confermata, verrà prelevato un campione di sangue seguito dalla randomizzazione dei partecipanti. Visite successive: I partecipanti randomizzati tornano dopo 4 settimane (T1) per le stesse valutazioni somministrate a T0. Solo i partecipanti che hanno avuto una diminuzione del loro livello di spasticità possono continuare la loro partecipazione allo stesso braccio assegnato per un ulteriore periodo di 12 settimane. Al termine del periodo aggiuntivo di 12 settimane (T2), è prevista un'altra visita per gli ultimi accertamenti che coincidono con T0 e T1. Durante lo studio, verranno programmate chiamate di cortesia e verranno offerte anche cure standard per la SM per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente con spasticità ha riportato la valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Il paziente ha riportato spasticità a 28 e 16 settimane
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Spasticità riferita dal paziente: a Scala di valutazione numerica - da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
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Variazione rispetto al basale Il paziente ha riportato spasticità a 28 e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della spasticità Valutazione del medico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Valutazione della spasticità da parte del medico a 28 e 16 settimane
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Spasticità: scala Ashworth da -1 (normale) a 4 (rigido)
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Variazione rispetto al basale Valutazione della spasticità da parte del medico a 28 e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 28 settimane e 16 settimane
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Dolore: effetti del dolore da 1 (per niente) a 4 (estremo)
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Variazione dal dolore basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: Variazione dalla mobilità al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Mobilità: test di camminata a tempo di 25 piedi
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Variazione dalla mobilità al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento di fatica
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 28 settimane e 16 settimane
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Affaticamento: scala di impatto della fatica modificata da 0 (mai) a 4 (sempre)
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Variazione dall'affaticamento basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al sonno basale a 28 e 16 settimane
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Sonno: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (nessun difficile) a 3 (grave)
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Variazione rispetto al sonno basale a 28 e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento di sonnolenza
Lasso di tempo: Variazione dalla sonnolenza al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Sonnolenza: Epworth Sleepiness scala da 0 (nessuna possibilità) a 3 (alta probabilità)
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Variazione dalla sonnolenza al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento della disfunzione intestinale / vescicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della disfunzione intestinale/vescicale a 28 e 16 settimane
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Disfunzione intestinale/vescicale: scala di controllo intestinale/vescicale da 0 (per niente) a 4 (giornalmente)
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Variazione rispetto al basale della disfunzione intestinale/vescicale a 28 e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione dalla disfunzione sessuale al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Disfunzione sessuale: scala di soddisfazione sessuale da 0 (estremamente soddisfatto) a 6 (estremamente insoddisfatto)
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Variazione dalla disfunzione sessuale al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sindrome delle gambe senza riposo a 28 e 16 settimane
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Sindrome delle gambe senza riposo - da 4 (V.severe) a 0 (nessuna)
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Variazione rispetto al basale della sindrome delle gambe senza riposo a 28 e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento del disturbo di salute mentale
Lasso di tempo: Variazione dalla salute mentale al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Problemi di salute mentale: inventario sulla salute mentale da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta)
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Variazione dalla salute mentale al basale a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento di ansia/depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ansia/depressione a 28 e 16 settimane
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Ansia/depressione: ansia e depressione ospedaliere da 0 a 3 (livello più alto)
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Variazione rispetto al basale di ansia/depressione a 28 e 16 settimane
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Valutazione del disturbo da uso di cannabis
Lasso di tempo: Disturbo da uso di cannabis: valutazione solo al basale
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Disturbo da uso di cannabis: diagnosi
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Disturbo da uso di cannabis: valutazione solo al basale
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Valutazione del cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dalla cognizione di base a 28 settimane e 16 settimane
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Test cognitivi
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Variazione dalla cognizione di base a 28 settimane e 16 settimane
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 28 e 16 settimane
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Qualità della vita: questionario sullo stato di salute (punteggi più alti indicano una salute migliore)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 28 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-9017
- 431518 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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