Konopí jako doplňková léčba roztroušené sklerózy (CANSEP)
Účinnost kanabinoidů na současnou standardní léčbu na zmírnění symptomů u osob s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které postihuje více než 77 000 Kanaďanů. Bohužel terapeutický arzenál ke zmírnění symptomů RS je omezený. Je proto nezbytné vyvinout lepší přístupy k léčbě příznaků RS. Užívání konopí pro rekreační účely je nyní v Kanadě legální. Po mnoho let však lidé s roztroušenou sklerózou (PwMS) užívali konopí buď k relaxaci, ke snížení bolesti a spasticity, nebo ke zlepšení spánku a každodenního fungování. V současné době existuje jen málo vědecky podložených důkazů, že konopí působí na tyto příznaky u lidí s RS. Je proto důležité provést studie k lepšímu pochopení účinnosti Δ-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) na symptomy RS. THC je známé pro své analgetické, neuroprotektivní a protizánětlivé vlastnosti a zdá se, že CBD má pozitivní účinky na úzkost a kognitivní schopnosti (paměť, koncentrace).
Pro tuto studii vědci předpokládají, že podávání různých dávek samotného THC, samotného CBD a kombinace THC a CBD povede k významnému příznivému účinku na úlevu od spasticity ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zdokumentovat,
- Účinnost THC a CBD, samostatně i v kombinaci, jako doplňkové terapie k současným standardním léčbám pro úlevu od spasticity a dalších symptomů u PwMS (svalové křeče a ztuhlost);
- Posoudit profil snášenlivosti THC a CBD, samotných a v kombinaci, při použití v PwMS;
- Identifikovat mechanismy, které jsou základem takových terapeutických a nežádoucích účinků různých typů léků na bázi konopí v PwMS,
Účastníci dostanou první den THC 4 mg/den nebo CBD 40 mg/den nebo kombinaci THC/CBD (THC 4 mg a CBD 40 mg/den) nebo placebo. Dávka se zvýší až na 20 mg (THC) a 200 mg (CBD) denně, pokud je dobře snášena. Účastníci dostanou přidělenou léčbu po dobu celkem 4 týdnů, po kterých bude následovat dalších 12 týdnů léčby pro respondéry, kteří budou identifikováni jako pacienti, u kterých došlo ke snížení spasticity od výchozího stavu alespoň o jeden bod na numerické hodnotící škále. THC a CBD se budou užívat jako olejové měkké gely ve dvou rozdělených dávkách denně. Extrakt z konopí a placebo budou chutnat a vypadat úplně stejně.
Aby se zabránilo všem nepředvídatelným událostem a minimalizovalo se riziko nežádoucích reakcí, bude přítomnost nežádoucích účinků hodnocena při každé výzkumné návštěvě a také prostřednictvím zdvořilostních hovorů mezi návštěvami. Pokud se objeví nějaké duševní nebo fyzické příznaky, které vyžadují lékařskou péči, bude PwMS podle potřeby předán ošetřujícímu neurologovi, psychiatrovi nebo jiným specialistům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Duquette
- Telefonní číslo: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amel Zertal
- Telefonní číslo: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CRCHUM
-
Kontakt:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefonní číslo: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefonní číslo: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat následující kritéria:
- Diagnostikován RS (jakýkoli podtyp) po dobu nejméně šesti měsíců neurologem RS podle nejnovější verze McDonaldových kritérií;
- Spasticita způsobená RS trvající alespoň jeden měsíc a nezmírněná současnou terapií, na úrovni 4 nebo více na numerické hodnotící stupnici (NRS);
- Stabilní dávka standardních terapií po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a ochota je zachovat po dobu trvání studie;
- ve věku 21 let nebo starší;
- Schopnost (podle názoru zkoušejícího) a ochota splnit všechny požadavky studie;
- Schopnost mluvit a číst francouzsky nebo anglicky (vyžaduje se jazyková úroveň v deváté třídě);
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Souběžné onemocnění s příznaky spasticity nebo onemocnění, které mohlo ovlivnit jejich úroveň;
- obdržel injekci botulotoxinu během čtyř měsíců před screeningovou návštěvou nebo neochota přestat dostávat injekce botulotoxinu po dobu trvání studie;
- Užívání konopí nebo léků na bázi kanabinoidů do 7 dnů od vstupu do studie a neochota abstinovat po dobu trvání studie;
- Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než úzkost nebo deprese související s jejich základním onemocněním;
- porucha užívání alkoholu nebo jiných látek než nikotin;
- Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů;
- Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
- Klinicky relevantní srdeční dysfunkce během posledních 12 měsíců nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu;
- Zhoršená funkce ledvin, tj. clearance sérového kreatininu nižší než 50 ml/min;
- Signifikantně narušená funkce jater při návštěvě 1 podle názoru zkoušejícího a/nebo výsledky jaterních testů rovné nebo vyšší než trojnásobek horní hranice normálu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Muži s problémy s plodností v minulosti a kteří plánují otěhotnět kdykoli v budoucnu;
- Jakýkoli účastník, který plánuje otěhotnět buď při screeningu, nebo když je zařazen do studie;
- neschopnost (nebo neochota) žen ve fertilním věku a mužů používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie;
- Neschopnost používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie; m) jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie;
- Záměr cestovat do zahraničí nebo darovat krev během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD samostatně
|
Způsobilost, screening a základní linie (T0): Kandidáty uvidí jak výzkumní pracovníci, tak neurolog. Před vyplněním dotazníků a provedením fyzických a lékařských vyšetření bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Je-li způsobilost potvrzena, bude odebrán vzorek krve a následuje randomizace účastníků. Následné návštěvy: Randomizovaní účastníci se vrátí po 4 týdnech (T1) na stejná hodnocení prováděná v T0. Pouze účastníci, u kterých došlo ke snížení úrovně spasticity, mohou pokračovat ve své účasti ve stejné přidělené větvi po dobu dalších 12 týdnů. Na konci dodatečného období 12 týdnů (T2) je naplánována další návštěva pro poslední hodnocení, která jsou stejná jako T0 a T1. V průběhu studie budou naplánovány zdvořilostní hovory a bude také nabídnuta standardní péče o RS, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THC samotné
|
Způsobilost, screening a základní linie (T0): Kandidáty uvidí jak výzkumní pracovníci, tak neurolog. Před vyplněním dotazníků a provedením fyzických a lékařských vyšetření bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Je-li způsobilost potvrzena, bude odebrán vzorek krve a následuje randomizace účastníků. Následné návštěvy: Randomizovaní účastníci se vrátí po 4 týdnech (T1) na stejná hodnocení prováděná v T0. Pouze účastníci, u kterých došlo ke snížení úrovně spasticity, mohou pokračovat ve své účasti ve stejné přidělené větvi po dobu dalších 12 týdnů. Na konci dodatečného období 12 týdnů (T2) je naplánována další návštěva pro poslední hodnocení, která jsou stejná jako T0 a T1. V průběhu studie budou naplánovány zdvořilostní hovory a bude také nabídnuta standardní péče o RS, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinace THC a CBD
|
Způsobilost, screening a základní linie (T0): Kandidáty uvidí jak výzkumní pracovníci, tak neurolog. Před vyplněním dotazníků a provedením fyzických a lékařských vyšetření bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Je-li způsobilost potvrzena, bude odebrán vzorek krve a následuje randomizace účastníků. Následné návštěvy: Randomizovaní účastníci se vrátí po 4 týdnech (T1) na stejná hodnocení prováděná v T0. Pouze účastníci, u kterých došlo ke snížení úrovně spasticity, mohou pokračovat ve své účasti ve stejné přidělené větvi po dobu dalších 12 týdnů. Na konci dodatečného období 12 týdnů (T2) je naplánována další návštěva pro poslední hodnocení, která jsou stejná jako T0 a T1. V průběhu studie budou naplánovány zdvořilostní hovory a bude také nabídnuta standardní péče o RS, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Způsobilost, screening a základní linie (T0): Kandidáty uvidí jak výzkumní pracovníci, tak neurolog. Před vyplněním dotazníků a provedením fyzických a lékařských vyšetření bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Je-li způsobilost potvrzena, bude odebrán vzorek krve a následuje randomizace účastníků. Následné návštěvy: Randomizovaní účastníci se vrátí po 4 týdnech (T1) na stejná hodnocení prováděná v T0. Pouze účastníci, u kterých došlo ke snížení úrovně spasticity, mohou pokračovat ve své účasti ve stejné přidělené větvi po dobu dalších 12 týdnů. Na konci dodatečného období 12 týdnů (T2) je naplánována další návštěva pro poslední hodnocení, která jsou stejná jako T0 a T1. V průběhu studie budou naplánovány zdvořilostní hovory a bude také nabídnuta standardní péče o RS, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient se spasticitou hlásil změny hodnocení
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu Pacient udával spasticitu ve 28. a 16. týdnu
|
Spasticita hlášená pacientem: číselná hodnotící stupnice - 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest)
|
Změna oproti výchozímu stavu Pacient udával spasticitu ve 28. a 16. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spasticity Hodnocení lékařem
Časové okno: Změna spasticity od výchozího hodnocení lékařem ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Spasticita: Ashworthova stupnice -1 (normální) až 4 (tuhá)
|
Změna spasticity od výchozího hodnocení lékařem ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny bolesti
Časové okno: Změna od výchozí bolesti ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Bolest: Účinky bolesti-1 (vůbec ne) až 4 (extrémní)
|
Změna od výchozí bolesti ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny mobility
Časové okno: Změna pohyblivosti od základní linie ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Mobilita: Měřený test chůze 25 stop
|
Změna pohyblivosti od základní linie ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny únavy
Časové okno: Změna oproti základní únavě ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Únava: Upravená stupnice dopadu únavy - 0 (nikdy) až 4 (vždy)
|
Změna oproti základní únavě ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny spánku
Časové okno: Změna od základního spánku ve 28. a 16. týdnu
|
Spánek: Pittsburghská studie Index kvality spánku – 0 (žádný obtížný) až 3 (závažný)
|
Změna od základního spánku ve 28. a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny ospalosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu ospalosti ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Ospalost: Epworthova stupnice ospalosti - 0 (bez šance) až 3 (vysoká šance)
|
Změna od výchozího stavu ospalosti ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Posouzení změn dysfunkce střev/močového měchýře
Časové okno: Změna od výchozí dysfunkce střev/močového měchýře ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Dysfunkce střev/močového měchýře: Stupnice kontroly střev/močového měchýře – 0 (vůbec ne) až 4 (denně)
|
Změna od výchozí dysfunkce střev/močového měchýře ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny sexuální dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu Sexuální dysfunkce ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Sexuální dysfunkce: Stupnice sexuální spokojenosti - 0 (extrémně spokojená) až 6 (extrémně nespokojená)
|
Změna od výchozího stavu Sexuální dysfunkce ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Posouzení změny syndromu neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozího syndromu neklidných nohou ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Syndrom neklidných nohou – 4 (V.severe) až 0 (žádný)
|
Změna od výchozího syndromu neklidných nohou ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny duševního zdraví
Časové okno: Změna od základního duševního zdraví ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Problémy s duševním zdravím: inventář duševního zdraví – 1 (vždy) až 6 (vždy nikdy)
|
Změna od základního duševního zdraví ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Posouzení změny úzkosti/deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu úzkost/deprese ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Úzkost/Deprese: Nemocniční úzkost a deprese - 0 až 3 (nejvyšší úroveň)
|
Změna od výchozího stavu úzkost/deprese ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení poruchy užívání konopí
Časové okno: Porucha užívání konopí: hodnocení pouze na začátku
|
Porucha užívání konopí: diagnóza
|
Porucha užívání konopí: hodnocení pouze na začátku
|
|
Hodnocení změny kognice
Časové okno: Změna od základní kognice ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Poznávací testy
|
Změna od základní kognice ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
|
Hodnocení změny kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Kvalita života: Dotazník o zdravotním stavu (vyšší skóre znamená lepší zdraví)
|
Změna od výchozí kvality života ve 28. týdnu a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-9017
- 431518 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Jiné číslo grantu/financování: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konopný olej vs placebo
-
Rambam Health Care CampusAmerican Fibromyalgia Syndrome AssociationNábor