Каннабис как дополнительное лечение рассеянного склероза (CANSEP)
Эффективность каннабиноидов по сравнению с текущими стандартными методами лечения для облегчения симптомов у людей с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Рассеянный склероз (РС) — воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), от которого страдают более 77 000 канадцев. К сожалению, терапевтический арсенал для облегчения симптомов рассеянного склероза ограничен. Поэтому важно разработать более эффективные подходы к лечению симптомов рассеянного склероза. Использование каннабиса в рекреационных целях теперь разрешено в Канаде. Однако в течение многих лет люди с рассеянным склерозом (PwMS) употребляли каннабис либо для расслабления, уменьшения боли и спастичности, либо для улучшения сна и повседневного функционирования. В настоящее время существует мало научно подтвержденных доказательств того, что каннабис действует на эти симптомы у людей с рассеянным склерозом. Поэтому важно провести исследования, чтобы лучше понять эффективность Δ-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) при симптомах рассеянного склероза. THC известен своими обезболивающими, нейропротекторными и противовоспалительными свойствами, а CBD, по-видимому, оказывает положительное влияние на тревогу и когнитивные способности (память, концентрация).
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что введение различных доз только ТГК, только КБД и комбинации ТГК и КБД приведет к значительному благотворному эффекту на облегчение спастичности по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является документирование,
- Эффективность ТГК и КБД, по отдельности и в комбинации, в качестве дополнительной терапии к текущим стандартным методам лечения для облегчения спастичности и других симптомов при PwMS (мышечные спазмы и скованность);
- Оценить профиль переносимости ТГК и КБД по отдельности и в комбинации при использовании в PwMS;
- Определить механизмы, лежащие в основе таких терапевтических и побочных эффектов различных типов препаратов на основе каннабиса при СДС,
Участники первоначально будут получать ТГК 4 мг/день или КБД 40 мг/день, или комбинацию ТГК/КБД (ТГК 4 мг и КБД 40 мг/день), или плацебо в первый день. Доза будет увеличена до 20 мг (THC) и 200 мг (CBD) в день при хорошей переносимости. Участники будут получать выделенное лечение в течение 4 недель, а затем еще 12 недель лечения для ответчиков, которые будут идентифицированы как пациенты со снижением спастичности по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на один балл по числовой рейтинговой шкале. THC и CBD будут приниматься в виде масляных капсул в два приема в день. Экстракт каннабиса и плацебо будут иметь одинаковый вкус и внешний вид.
Чтобы защитить от всех непредвиденных обстоятельств и свести к минимуму риск побочных реакций, наличие нежелательных явлений будет оцениваться при каждом исследовательском визите, а также во время визитов вежливости между визитами. Если возникают какие-либо психические или физические симптомы, требующие медицинской помощи, PwMS будет направлен к лечащему неврологу, психиатру или другим специалистам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Duquette
- Номер телефона: 0831 514 890 8000
- Электронная почта: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amel Zertal
- Номер телефона: 30883 514 890 8000
- Электронная почта: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- CRCHUM
-
Контакт:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Номер телефона: 30883 15148908000
- Электронная почта: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Номер телефона: 0831 15148908000
- Электронная почта: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Диагноз рассеянного склероза (любого подтипа) в течение не менее шести месяцев неврологом по рассеянному склерозу в соответствии с последней версией критериев Макдональда;
- Спастичность вследствие РС продолжительностью не менее одного месяца, не купируемая проводимой терапией, на уровне 4 и более баллов по числовой оценочной шкале (ЧШР);
- Стабильная доза стандартной терапии по крайней мере за 30 дней до визита для скрининга и готовность поддерживать ее на протяжении всего исследования;
- Возраст от 21 года и старше;
- Способность (по мнению исследователя) и готовность выполнять все требования исследования;
- Умение говорить и читать по-французски или по-английски (требуется девятый уровень языка);
Критерий исключения:
Участники будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев:
- Сопутствующее заболевание с симптомами спастичности или что могло повлиять на их уровень;
- Получили инъекцию ботулотоксина в течение четырех месяцев до визита для скрининга или нежелание прекратить инъекции ботулотоксина на время исследования;
- Использование каннабиса или препаратов на основе каннабиноидов в течение 7 дней после начала исследования и нежелание воздерживаться от участия в течение всего периода исследования;
- История шизофрении, другого психотического заболевания или другого значительного психического расстройства, кроме тревоги или депрессии, связанных с их основным состоянием;
- Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина;
- История эпилепсии или повторяющихся приступов;
- Повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата;
- Клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда;
- Нарушение функции почек, т. е. клиренс креатинина в сыворотке ниже 50 мл/мин;
- Значительное нарушение функции печени на визите 1, по мнению исследователя, и/или функциональные пробы печени, равные или превышающие верхнюю границу нормы более чем в три раза;
- Беременность или кормление грудью;
- Мужчины с проблемами фертильности в анамнезе и планирующие забеременеть в любое время в будущем;
- Любой участник, который планирует забеременеть во время скрининга или во время участия в исследовании;
- Неспособность (или нежелание) женщин детородного возраста и мужчин использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования;
- Невозможность использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования; m) любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании;
- Намерение совершить поездку за границу или сдать кровь во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только КБД
|
Право на участие, скрининг и базовый уровень (T0): Кандидатов осмотрят как исследовательский персонал, так и невролог. Полное письменное информированное согласие будет получено до заполнения анкет и проведения физических и медицинских оценок. Если право на участие будет подтверждено, будет взят образец крови с последующей рандомизацией участников. Последующие визиты: Рандомизированные участники возвращаются через 4 недели (T1) для тех же оценок, что и в T0. Только участники, у которых снизился уровень спастичности, могут продолжать свое участие в той же выделенной группе в течение дополнительного периода в 12 недель. В конце дополнительного 12-недельного периода (T2) запланирован еще один визит для последней оценки, которая совпадает с T0 и T1. На протяжении всего исследования будут запланированы визиты вежливости, а также будет предложена стандартная помощь при РС для обеспечения безопасности и благополучия участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только ТГК
|
Право на участие, скрининг и базовый уровень (T0): Кандидатов осмотрят как исследовательский персонал, так и невролог. Полное письменное информированное согласие будет получено до заполнения анкет и проведения физических и медицинских оценок. Если право на участие будет подтверждено, будет взят образец крови с последующей рандомизацией участников. Последующие визиты: Рандомизированные участники возвращаются через 4 недели (T1) для тех же оценок, что и в T0. Только участники, у которых снизился уровень спастичности, могут продолжать свое участие в той же выделенной группе в течение дополнительного периода в 12 недель. В конце дополнительного 12-недельного периода (T2) запланирован еще один визит для последней оценки, которая совпадает с T0 и T1. На протяжении всего исследования будут запланированы визиты вежливости, а также будет предложена стандартная помощь при РС для обеспечения безопасности и благополучия участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТГК и КБД в сочетании
|
Право на участие, скрининг и базовый уровень (T0): Кандидатов осмотрят как исследовательский персонал, так и невролог. Полное письменное информированное согласие будет получено до заполнения анкет и проведения физических и медицинских оценок. Если право на участие будет подтверждено, будет взят образец крови с последующей рандомизацией участников. Последующие визиты: Рандомизированные участники возвращаются через 4 недели (T1) для тех же оценок, что и в T0. Только участники, у которых снизился уровень спастичности, могут продолжать свое участие в той же выделенной группе в течение дополнительного периода в 12 недель. В конце дополнительного 12-недельного периода (T2) запланирован еще один визит для последней оценки, которая совпадает с T0 и T1. На протяжении всего исследования будут запланированы визиты вежливости, а также будет предложена стандартная помощь при РС для обеспечения безопасности и благополучия участников.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Право на участие, скрининг и базовый уровень (T0): Кандидатов осмотрят как исследовательский персонал, так и невролог. Полное письменное информированное согласие будет получено до заполнения анкет и проведения физических и медицинских оценок. Если право на участие будет подтверждено, будет взят образец крови с последующей рандомизацией участников. Последующие визиты: Рандомизированные участники возвращаются через 4 недели (T1) для тех же оценок, что и в T0. Только участники, у которых снизился уровень спастичности, могут продолжать свое участие в той же выделенной группе в течение дополнительного периода в 12 недель. В конце дополнительного 12-недельного периода (T2) запланирован еще один визит для последней оценки, которая совпадает с T0 и T1. На протяжении всего исследования будут запланированы визиты вежливости, а также будет предложена стандартная помощь при РС для обеспечения безопасности и благополучия участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент со спастичностью сообщил об оценке изменений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Пациент сообщил о спастичности через 28 и 16 недель.
|
Спастичность, о которой сообщает пациент: Числовая шкала оценки - от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Пациент сообщил о спастичности через 28 и 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности Клиническая оценка
Временное ограничение: Изменение спастичности по сравнению с базовой клиницистской оценкой через 28 и 16 недель
|
Спастичность: шкала Эшворта от -1 (нормальная) до 4 (жесткая)
|
Изменение спастичности по сравнению с базовой клиницистской оценкой через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменения боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 28 и 16 недель
|
Боль: Болевые эффекты-1 (совсем нет) до 4 (экстремально)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменения мобильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности через 28 недель и 16 недель
|
Подвижность: тест ходьбы на 25 футов на время
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности через 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка изменения усталости
Временное ограничение: Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 28 и 16 недель
|
Усталость: Модифицированная шкала воздействия усталости от 0 (никогда) до 4 (всегда)
|
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменения сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сна в 28 недель и 16 недель
|
Сон: индекс качества сна, проведенный в Питсбургском исследовании, от 0 (несложный) до 3 (тяжелый)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сна в 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка изменения сонливости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости через 28 недель и 16 недель
|
Сонливость: Шкала сонливости Эпворта от 0 (нет шансов) до 3 (высокий шанс)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости через 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка изменения дисфункции кишечника/мочевого пузыря
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфункции кишечника/мочевого пузыря через 28 и 16 недель
|
Дисфункция кишечника/мочевого пузыря: Шкала контроля кишечника/мочевого пузыря от 0 (вовсе нет) до 4 (ежедневно)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфункции кишечника/мочевого пузыря через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменения сексуальной дисфункции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Сексуальная дисфункция через 28 и 16 недель
|
Сексуальная дисфункция: Шкала сексуального удовлетворения от 0 (чрезвычайно удовлетворен) до 6 (крайне неудовлетворен)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сексуальная дисфункция через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменений при синдроме беспокойных ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем синдрома беспокойных ног через 28 и 16 недель
|
Синдром беспокойных ног - от 4 (очень тяжелая) до 0 (нет)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем синдрома беспокойных ног через 28 и 16 недель
|
|
Оценка изменения психического расстройства
Временное ограничение: Изменение психического здоровья по сравнению с исходным уровнем через 28 недель и 16 недель
|
Проблемы с психическим здоровьем: инвентаризация психического здоровья от 1 (все время) до 6 (никогда)
|
Изменение психического здоровья по сравнению с исходным уровнем через 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка изменения тревоги/депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги/депрессии через 28 недель и 16 недель
|
Тревога/депрессия: Госпитальная тревога и депрессия от 0 до 3 (самый высокий уровень)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги/депрессии через 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка расстройств, связанных с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Расстройство, связанное с употреблением каннабиса: оценка только на исходном уровне
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса: диагностика
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса: оценка только на исходном уровне
|
|
Оценка изменения познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 28 недель и 16 недель
|
Когнитивные тесты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 28 недель и 16 недель
|
|
Оценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 28 недель и 16 недель
|
Качество жизни: Анкета о состоянии здоровья (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье)
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 28 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-9017
- 431518 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Другой номер гранта/финансирования: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .