Le cannabis comme traitement complémentaire de la sclérose en plaques (CANSEP)
Efficacité des cannabinoïdes par rapport aux traitements standard actuels sur le soulagement des symptômes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : essai contrôlé randomisé
La sclérose en plaques (SP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central (SNC) qui touche plus de 77 000 Canadiens. Malheureusement, l'arsenal thérapeutique pour soulager les symptômes de la SEP est limité. Il est donc essentiel de développer de meilleures approches pour traiter les symptômes de la SEP. L'usage du cannabis à des fins récréatives est maintenant légal au Canada. Cependant, depuis de nombreuses années, les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) consomment du cannabis soit pour se détendre, pour réduire la douleur et la spasticité, soit pour améliorer le sommeil et le fonctionnement quotidien. Actuellement, il existe peu de preuves scientifiquement établies que le cannabis agit sur ces symptômes chez les personnes atteintes de SEP. Il est donc important de mener des études pour mieux comprendre l'efficacité du Δ-9-tétrahydrocannabinol (THC), et du cannabidiol (CBD) sur les symptômes de la SEP. Le THC est connu pour ses propriétés analgésiques, neuroprotectrices et anti-inflammatoires et le CBD semble avoir des effets positifs sur l'anxiété et les capacités cognitives (mémoire, concentration).
Pour cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de différentes doses de THC seul, de CBD seul et de THC et CBD combinés entraînera un effet bénéfique significatif sur le soulagement de la spasticité par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de documenter,
- L'efficacité du THC et du CBD, seuls et en combinaison, en tant que thérapies complémentaires aux traitements standard actuels pour le soulagement de la spasticité et d'autres symptômes dans le PwMS (spasmes et raideurs musculaires) ;
- Évaluer le profil de tolérabilité du THC et du CBD, seuls et en combinaison, lorsqu'ils sont utilisés dans le PwMS ;
- Identifier les mécanismes sous-jacents à ces effets thérapeutiques et indésirables de différents types de médicaments à base de cannabis dans les PwMS,
Les participants recevront initialement du THC 4 mg/jour ou du CBD 40 mg/jour ou une combinaison THC/CBD (THC 4 mg et CBD 40 mg/jour), ou un placebo, le premier jour. La dose sera augmentée jusqu'à 20 mg (THC) et 200 mg (CBD) par jour, si elle est bien tolérée. Les participants recevront le traitement attribué pendant un total de 4 semaines, suivies de 12 semaines supplémentaires de traitement pour les répondeurs qui seront identifiés comme des patients présentant une diminution de la spasticité par rapport au départ d'au moins un point sur l'échelle d'évaluation numérique. Le THC et le CBD seront pris sous forme de gélules d'huile en deux doses fractionnées par jour. L'extrait de cannabis et le placebo auront exactement le même goût et le même aspect.
Pour se protéger de toutes les éventualités et minimiser le risque de réactions indésirables, la présence d'événements indésirables sera évaluée à chaque visite de recherche, ainsi que par des appels de courtoisie entre les visites. Si des symptômes mentaux ou physiques nécessitant des soins médicaux surviennent, le PwMS sera référé au besoin à un neurologue, un psychiatre ou d'autres spécialistes traitants .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Duquette
- Numéro de téléphone: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amel Zertal
- Numéro de téléphone: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- CRCHUM
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Contact:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Numéro de téléphone: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contact:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Numéro de téléphone: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Diagnostiqué de SEP (tout sous-type), depuis au moins six mois, par un neurologue spécialiste de la SEP, selon la version récente des critères de McDonald ;
- Spasticité due à la SEP d'une durée d'au moins un mois et non soulagée par le traitement actuel, à un niveau de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) ;
- Dose stable de thérapies standard pendant au moins 30 jours avant la visite de sélection et volonté de les maintenir pendant toute la durée de l'étude ;
- Âgé de 21 ans ou plus ;
- Capacité (de l'avis de l'investigateur) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
- Capacité de parler et de lire le français ou l'anglais (niveau de langue de 9e année requis);
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :
- Maladie concomitante avec des symptômes de spasticité, ou pouvant avoir influencé leur niveau ;
- A reçu une injection de toxine botulique dans les quatre mois précédant la visite de sélection ou refus d'arrêter de recevoir des injections de toxine botulique pendant la durée de l'étude ;
- Utilisation de cannabis ou de médicaments à base de cannabinoïdes dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude et refus de s'abstenir pendant la durée de l'étude ;
- Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que l'anxiété ou la dépression associée à leur affection sous-jacente ;
- Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances autres que la nicotine ;
- Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes ;
- Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
- Dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou a eu un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent ;
- Insuffisance rénale, c'est-à-dire clairance de la créatinine sérique inférieure à 50 ml/min ;
- Fonction hépatique significativement altérée, à la visite 1, selon l'investigateur et/ou avait des tests de la fonction hépatique égaux ou supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale ;
- Grossesse ou allaitement;
- Les hommes ayant des antécédents de problèmes de fertilité et qui envisagent de concevoir à tout moment dans le futur ;
- Tout participant qui envisage de concevoir soit lors de la sélection, soit pendant son inscription à l'étude ;
- Incapacité (ou refus) des femmes en âge de procréer et des hommes d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
- Incapacité à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude ; m) toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude ;
- Intention de voyager à l'étranger ou de donner du sang pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBD seul
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Admissibilité, dépistage et référence (T0) : Les candidats seront vus par le personnel de recherche et un neurologue. Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu avant de remplir les questionnaires et d'administrer les évaluations physiques et médicales. Si l'éligibilité est confirmée, un échantillon de sang sera prélevé suivi d'une randomisation des participants. Visites de suivi : Les participants randomisés reviennent après 4 semaines (T1) pour les mêmes évaluations administrées à T0. Seuls les participants qui ont eu une diminution de leur niveau de spasticité peuvent poursuivre leur participation dans le même bras attribué pendant une période supplémentaire de 12 semaines. A l'issue de la période supplémentaire de 12 semaines (T2), une nouvelle visite est prévue pour un dernier bilan qui est le même que T0 et T1. Tout au long de l'étude, des appels de courtoisie seront programmés et des soins standard pour la SEP seront également proposés pour assurer la sécurité et le bien-être des participants.
Autres noms:
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Expérimental: THC seul
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Admissibilité, dépistage et référence (T0) : Les candidats seront vus par le personnel de recherche et un neurologue. Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu avant de remplir les questionnaires et d'administrer les évaluations physiques et médicales. Si l'éligibilité est confirmée, un échantillon de sang sera prélevé suivi d'une randomisation des participants. Visites de suivi : Les participants randomisés reviennent après 4 semaines (T1) pour les mêmes évaluations administrées à T0. Seuls les participants qui ont eu une diminution de leur niveau de spasticité peuvent poursuivre leur participation dans le même bras attribué pendant une période supplémentaire de 12 semaines. A l'issue de la période supplémentaire de 12 semaines (T2), une nouvelle visite est prévue pour un dernier bilan qui est le même que T0 et T1. Tout au long de l'étude, des appels de courtoisie seront programmés et des soins standard pour la SEP seront également proposés pour assurer la sécurité et le bien-être des participants.
Autres noms:
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Expérimental: THC et CBD combinés
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Admissibilité, dépistage et référence (T0) : Les candidats seront vus par le personnel de recherche et un neurologue. Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu avant de remplir les questionnaires et d'administrer les évaluations physiques et médicales. Si l'éligibilité est confirmée, un échantillon de sang sera prélevé suivi d'une randomisation des participants. Visites de suivi : Les participants randomisés reviennent après 4 semaines (T1) pour les mêmes évaluations administrées à T0. Seuls les participants qui ont eu une diminution de leur niveau de spasticité peuvent poursuivre leur participation dans le même bras attribué pendant une période supplémentaire de 12 semaines. A l'issue de la période supplémentaire de 12 semaines (T2), une nouvelle visite est prévue pour un dernier bilan qui est le même que T0 et T1. Tout au long de l'étude, des appels de courtoisie seront programmés et des soins standard pour la SEP seront également proposés pour assurer la sécurité et le bien-être des participants.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
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Admissibilité, dépistage et référence (T0) : Les candidats seront vus par le personnel de recherche et un neurologue. Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu avant de remplir les questionnaires et d'administrer les évaluations physiques et médicales. Si l'éligibilité est confirmée, un échantillon de sang sera prélevé suivi d'une randomisation des participants. Visites de suivi : Les participants randomisés reviennent après 4 semaines (T1) pour les mêmes évaluations administrées à T0. Seuls les participants qui ont eu une diminution de leur niveau de spasticité peuvent poursuivre leur participation dans le même bras attribué pendant une période supplémentaire de 12 semaines. A l'issue de la période supplémentaire de 12 semaines (T2), une nouvelle visite est prévue pour un dernier bilan qui est le même que T0 et T1. Tout au long de l'étude, des appels de courtoisie seront programmés et des soins standard pour la SEP seront également proposés pour assurer la sécurité et le bien-être des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement signalé par le patient spasticité
Délai: Changement par rapport au départ Le patient a signalé une spasticité à 28 semaines et à 16 semaines
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Spasticité rapportée par le patient : a Échelle d'évaluation numérique - 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Changement par rapport au départ Le patient a signalé une spasticité à 28 semaines et à 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la spasticité Évaluation du clinicien
Délai: Changement par rapport à la spasticité de l'évaluation clinique de base à 28 semaines et 16 semaines
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Spasticité : échelle d'Ashworth -1 (normal) à 4 (rigide)
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Changement par rapport à la spasticité de l'évaluation clinique de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation du changement de la douleur
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 28 semaines et 16 semaines
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Douleur : Effets de la douleur-1 (Pas du tout) à 4 (extrême)
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Changement par rapport à la douleur de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation du changement de mobilité
Délai: Changement par rapport à la mobilité de base à 28 semaines et 16 semaines
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Mobilité : test de marche chronométré de 25 pieds
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Changement par rapport à la mobilité de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue de base à 28 semaines et 16 semaines
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Fatigue : Échelle d'impact de la fatigue modifiée - 0 (jamais) à 4 (toujours)
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Changement par rapport à la fatigue de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de sommeil
Délai: Changement par rapport au sommeil de base à 28 semaines et 16 semaines
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Sommeil : Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (pas difficile) à 3 (sévère)
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Changement par rapport au sommeil de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de somnolence
Délai: Changement par rapport à la somnolence de base à 28 semaines et 16 semaines
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Somnolence : Échelle de somnolence d'Epworth - 0 (aucune chance) à 3 (forte chance)
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Changement par rapport à la somnolence de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de dysfonction intestinale / vésicale
Délai: Changement par rapport au dysfonctionnement intestinal/vésical initial à 28 semaines et 16 semaines
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Dysfonctionnement intestinal/vésical : Échelle de contrôle intestinal/vésical de 0 (pas du tout) à 4 (quotidien)
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Changement par rapport au dysfonctionnement intestinal/vésical initial à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de dysfonctionnement sexuel
Délai: Changement par rapport au départ Dysfonction sexuelle à 28 semaines et 16 semaines
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Dysfonction sexuelle : Échelle de satisfaction sexuelle - 0 (extrêmement satisfait) à 6 (extrêmement insatisfait)
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Changement par rapport au départ Dysfonction sexuelle à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation du changement du syndrome des jambes sans repos
Délai: Changement par rapport au syndrome des jambes sans repos de base à 28 semaines et 16 semaines
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Syndrome des jambes sans repos - 4 (V.sévère) à 0 (Aucun)
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Changement par rapport au syndrome des jambes sans repos de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements liés aux troubles de santé mentale
Délai: Changement par rapport à la santé mentale de base à 28 semaines et 16 semaines
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Problèmes de santé mentale : inventaire de la santé mentale - 1 (tout le temps) à 6 (jamais)
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Changement par rapport à la santé mentale de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements liés à l'anxiété/la dépression
Délai: Changement par rapport à l'anxiété/la dépression de base à 28 semaines et à 16 semaines
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Anxiété/dépression : Anxiété et dépression à l'hôpital - 0 à 3 (niveau le plus élevé)
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Changement par rapport à l'anxiété/la dépression de base à 28 semaines et à 16 semaines
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Évaluation des troubles liés à la consommation de cannabis
Délai: Trouble lié à la consommation de cannabis : évaluation au départ uniquement
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Trouble de consommation de cannabis : diagnostic
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Trouble lié à la consommation de cannabis : évaluation au départ uniquement
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Évaluation des changements cognitifs
Délai: Changement par rapport à la cognition de base à 28 semaines et 16 semaines
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Tests cognitifs
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Changement par rapport à la cognition de base à 28 semaines et 16 semaines
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Évaluation des changements de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 28 semaines et 16 semaines
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Qualité de vie : questionnaire sur l'état de santé (les scores les plus élevés indiquent une meilleure santé)
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 28 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-9017
- 431518 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Autre subvention/numéro de financement: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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