다발성 경화증의 보완 치료제로서의 칸나비스 (CANSEP)
다발성 경화증 환자의 증상 완화에 대한 현재 표준 치료에 대한 칸나비노이드의 효능: 무작위 대조 시험
다발성 경화증(MS)은 77,000명 이상의 캐나다인을 괴롭히는 중추 신경계(CNS)의 염증성 질환입니다. 불행히도 MS 증상을 완화하기 위한 치료 무기는 제한적입니다. 따라서 MS의 증상을 치료하기 위한 더 나은 접근법을 개발하는 것이 필수적입니다. 레크리에이션 목적으로 대마초를 사용하는 것은 이제 캐나다에서 합법입니다. 그러나 수년 동안 다발성 경화증(PwMS) 환자는 이완, 통증 및 경련 감소 또는 수면 및 일상 기능 개선을 위해 대마초를 사용했습니다. 현재 대마초가 다발성 경화증 환자의 이러한 증상에 효과가 있다는 과학적으로 확립된 증거는 거의 없습니다. 따라서 MS 증상에 대한 Δ-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD)의 효능을 더 잘 이해하기 위한 연구를 수행하는 것이 중요합니다. THC는 진통제, 신경 보호제 및 항염증제로 알려져 있으며 CBD는 불안 및 인지 능력(기억력, 집중력)에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.
이 연구에서 조사관은 THC 단독, CBD 단독, THC와 CBD의 조합을 다른 용량으로 투여하면 위약에 비해 경직 완화에 상당한 유익한 효과가 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 문서화하는 것입니다.
- PwMS(근육 경련 및 뻣뻣함)의 경직 및 기타 증상 완화를 위한 현재 표준 치료법에 대한 추가 요법으로서 THC 및 CBD 단독 및 조합의 효능;
- PwMS에서 사용될 때 THC 및 CBD 단독 및 조합의 내약성 프로파일을 평가합니다.
- PwMS에서 다양한 유형의 대마초 기반 의약품의 이러한 치료 및 부작용의 기본 메커니즘을 식별합니다.
참가자는 첫날 처음에 THC 4mg/일 또는 CBD 40mg/일 또는 THC/CBD 조합(THC 4mg 및 CBD 40mg/일) 또는 위약을 받습니다. 내약성이 좋은 경우 복용량을 하루에 최대 20mg(THC) 및 200mg(CBD)까지 증가시킵니다. 참가자는 총 4주 동안 할당된 치료를 받은 후 수치 평가 척도에서 기준선에서 최소 1포인트의 경직이 감소한 환자로 확인된 반응자를 위한 추가 12주 치료를 받게 됩니다. THC와 CBD는 오일 소프트젤로 하루에 두 번 나누어 복용합니다. 대마초 추출물과 위약은 맛과 모양이 완전히 동일합니다.
모든 우발 상황으로부터 보호하고 유해 반응의 위험을 최소화하기 위해 유해 사례의 존재는 각 연구 방문 시뿐만 아니라 방문 사이의 예의 전화를 통해 평가됩니다. 치료가 필요한 정신적 또는 신체적 증상이 발생하는 경우 PwMS는 필요에 따라 담당 신경과 전문의, 정신과 의사 또는 기타 전문의에게 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Duquette
- 전화번호: 0831 514 890 8000
- 이메일: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amel Zertal
- 전화번호: 30883 514 890 8000
- 이메일: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CRCHUM
-
연락하다:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- 전화번호: 30883 15148908000
- 이메일: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- 전화번호: 0831 15148908000
- 이메일: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 최신 버전의 맥도날드 기준에 따라 MS 신경과 전문의가 최소 6개월 동안 MS(모든 하위 유형)로 진단했습니다.
- 수치 평가 척도(NRS)에서 4 이상의 수준에서 현재 치료로 완화되지 않고 최소 1개월 지속되는 MS로 인한 경련;
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 표준 요법 및 연구 기간 동안 유지하려는 의지;
- 21세 이상
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지;
- 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력(9학년 수준의 언어 필요)
제외 기준:
다음 기준에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 경직 증상이 있거나 그 정도에 영향을 미쳤을 수 있는 병발 질환;
- 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 주사를 받는 것을 중단할 의사가 없음;
- 연구 시작 7일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물 사용 및 연구 기간 동안 기권하지 않음;
- 정신분열증, 기타 정신병적 질병 또는 근본적인 상태와 관련된 불안 또는 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력;
- 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애;
- 간질 또는 재발성 발작의 병력;
- 칸나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성;
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 심장 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 처하게 할 심장 장애를 가졌습니다.
- 신장 기능 장애, 즉 혈청 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만;
- 1차 방문 시 연구자의 의견으로 간 기능이 현저하게 손상되고/되거나 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상인 경우;
- 임신 또는 모유 수유
- 불임 문제의 병력이 있고 미래에 언제든지 임신할 계획이 있는 남성
- 스크리닝 시 또는 연구에 등록하는 동안 임신을 계획하는 참가자;
- 가임기 여성 및 남성이 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없음(또는 의지가 없음);
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없음; m) 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애;
- 연구 기간 동안 해외 여행을 하거나 헌혈할 의향이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 단독
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적격성, 심사 및 기준선(T0): 후보자는 연구원과 신경과 전문의가 볼 것입니다. 설문지를 작성하고 신체 및 의학적 평가를 실시하기 전에 완전한 서면 동의를 얻습니다. 적격성이 확인되면 혈액 샘플을 채취한 후 참가자를 무작위 배정합니다. 후속 방문: 무작위 참가자는 T0에서 관리되는 동일한 평가를 위해 4주(T1) 후에 다시 돌아옵니다. 경직 수준이 감소한 참가자만 추가 12주 동안 동일한 할당된 팔에 계속 참여할 수 있습니다. 12주(T2)의 추가 기간이 끝나면 T0 및 T1과 동일한 마지막 평가를 위해 다른 방문이 예정되어 있습니다. 연구 기간 동안 참가자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 예의 전화가 예정되어 있으며 MS에 대한 표준 치료도 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: THC 단독
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적격성, 심사 및 기준선(T0): 후보자는 연구원과 신경과 전문의가 볼 것입니다. 설문지를 작성하고 신체 및 의학적 평가를 실시하기 전에 완전한 서면 동의를 얻습니다. 적격성이 확인되면 혈액 샘플을 채취한 후 참가자를 무작위 배정합니다. 후속 방문: 무작위 참가자는 T0에서 관리되는 동일한 평가를 위해 4주(T1) 후에 다시 돌아옵니다. 경직 수준이 감소한 참가자만 추가 12주 동안 동일한 할당된 팔에 계속 참여할 수 있습니다. 12주(T2)의 추가 기간이 끝나면 T0 및 T1과 동일한 마지막 평가를 위해 다른 방문이 예정되어 있습니다. 연구 기간 동안 참가자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 예의 전화가 예정되어 있으며 MS에 대한 표준 치료도 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: THC와 CBD 결합
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적격성, 심사 및 기준선(T0): 후보자는 연구원과 신경과 전문의가 볼 것입니다. 설문지를 작성하고 신체 및 의학적 평가를 실시하기 전에 완전한 서면 동의를 얻습니다. 적격성이 확인되면 혈액 샘플을 채취한 후 참가자를 무작위 배정합니다. 후속 방문: 무작위 참가자는 T0에서 관리되는 동일한 평가를 위해 4주(T1) 후에 다시 돌아옵니다. 경직 수준이 감소한 참가자만 추가 12주 동안 동일한 할당된 팔에 계속 참여할 수 있습니다. 12주(T2)의 추가 기간이 끝나면 T0 및 T1과 동일한 마지막 평가를 위해 다른 방문이 예정되어 있습니다. 연구 기간 동안 참가자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 예의 전화가 예정되어 있으며 MS에 대한 표준 치료도 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
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적격성, 심사 및 기준선(T0): 후보자는 연구원과 신경과 전문의가 볼 것입니다. 설문지를 작성하고 신체 및 의학적 평가를 실시하기 전에 완전한 서면 동의를 얻습니다. 적격성이 확인되면 혈액 샘플을 채취한 후 참가자를 무작위 배정합니다. 후속 방문: 무작위 참가자는 T0에서 관리되는 동일한 평가를 위해 4주(T1) 후에 다시 돌아옵니다. 경직 수준이 감소한 참가자만 추가 12주 동안 동일한 할당된 팔에 계속 참여할 수 있습니다. 12주(T2)의 추가 기간이 끝나면 T0 및 T1과 동일한 마지막 평가를 위해 다른 방문이 예정되어 있습니다. 연구 기간 동안 참가자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 예의 전화가 예정되어 있으며 MS에 대한 표준 치료도 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직 환자가 보고한 변화 평가
기간: 기준선에서 변경 환자는 28주 및 16주에 경직을 보고했습니다.
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환자가 보고한 경직: 수치 등급 척도 - 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증)
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기준선에서 변경 환자는 28주 및 16주에 경직을 보고했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경련 변화 임상의 평가
기간: 28주 및 16주에 기준선 임상 평가 경직에서 변경
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경직: Ashworth 척도 -1(정상)에서 4(경직)
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28주 및 16주에 기준선 임상 평가 경직에서 변경
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통증 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 베이스라인 통증으로부터의 변화
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통증: 통증 효과-1(전혀 아님) ~ 4(극단)
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28주 및 16주에 베이스라인 통증으로부터의 변화
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이동성 변화 평가
기간: 28주 및 16주 기준 이동성에서 변경
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이동성: 시간 제한 25피트 걷기 테스트
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28주 및 16주 기준 이동성에서 변경
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피로 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 베이스라인 피로로부터의 변화
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피로: 수정된 피로 영향 척도-0(전혀 없음)에서 4(항상)
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28주 및 16주에 베이스라인 피로로부터의 변화
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수면 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 기준 수면에서 변경
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수면: 피츠버그 연구 품질 수면 지수 - 0(어려움 없음) ~ 3(심함)
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28주 및 16주에 기준 수면에서 변경
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졸음 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 기준선 졸음에서 변경
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졸음: Epworth 졸음 척도-0(기회 없음)에서 3(높음)
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28주 및 16주에 기준선 졸음에서 변경
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장/방광 기능 장애 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 베이스라인 장/방광 기능 장애로부터의 변화
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장/방광 기능 장애: 장/방광 조절 척도-0(전혀 없음) ~ 4(매일)
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28주 및 16주에 베이스라인 장/방광 기능 장애로부터의 변화
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성기능 장애 변화 평가
기간: 28주 및 16주 기준 성기능 장애로부터의 변화
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성기능 장애: 성적 만족도 척도-0(매우 만족) ~ 6(매우 불만족)
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28주 및 16주 기준 성기능 장애로부터의 변화
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하지불안증후군 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 베이스라인 하지 불안 증후군으로부터의 변화
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하지 불안 증후군 - 4(V.심각) ~ 0(없음)
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28주 및 16주에 베이스라인 하지 불안 증후군으로부터의 변화
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정신 건강 장애 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 기준선 정신 건강에서 변경
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정신 건강 문제: 정신 건강 목록 - 1(항상) ~ 6(전혀 없음)
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28주 및 16주에 기준선 정신 건강에서 변경
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불안/우울증 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 기준선 불안/우울증으로부터의 변화
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불안/우울: 병원 불안 및 우울증-0 ~ 3(가장 높은 수준)
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28주 및 16주에 기준선 불안/우울증으로부터의 변화
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대마초 사용 장애 평가
기간: 대마초 사용 장애: 기준선에서만 평가
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대마초 사용 장애 : 진단
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대마초 사용 장애: 기준선에서만 평가
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인지 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 베이스라인 인지로부터의 변화
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인지 테스트
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28주 및 16주에 베이스라인 인지로부터의 변화
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삶의 질 변화 평가
기간: 28주 및 16주에 기준선 삶의 질과의 변화
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삶의 질: 건강 상태 설문지(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)
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28주 및 16주에 기준선 삶의 질과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-9017
- 431518 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (기타 보조금/기금 번호: Multiple Sclerosis Society of Canada)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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