Cannabis som en komplementær behandling ved multipel sklerose (CANSEP)
Cannabinoiders effektivitet i forhold til de nuværende standardbehandlinger om symptomlindring hos personer med multipel sklerose: Randomiseret kontrolleret forsøg
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), der rammer over 77.000 canadiere. Desværre er det terapeutiske arsenal til at lindre MS-symptomer begrænset. Det er derfor vigtigt at udvikle bedre metoder til behandling af symptomerne på MS. Brugen af cannabis til rekreative formål er nu lovlig i Canada. Men i mange år har mennesker med multipel sklerose (PwMS) brugt cannabis enten til at slappe af, for at reducere smerter og spasticitet eller for at forbedre søvn og daglig funktion. I øjeblikket er der kun få videnskabelige beviser for, at cannabis virker på disse symptomer hos mennesker med MS. Det er derfor vigtigt at udføre undersøgelser for bedre at forstå effektiviteten Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) på MS-symptomer. THC er kendt for sine smertestillende, neurobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber, og CBD ser ud til at have positive effekter på angst og kognitive evner (hukommelse, koncentration).
For denne undersøgelse antager efterforskerne, at administration af forskellige doser af THC alene, CBD alene og THC og CBD kombineret vil resultere i en signifikant gavnlig effekt på spasticitetslindring sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere,
- Effekten af THC og CBD, alene og i kombination, som tilføjelsesterapier til de nuværende standardbehandlinger til lindring af spasticitet og andre symptomer i PwMS (muskelspasmer og stivhed);
- Vurder tolerabilitetsprofilen for THC og CBD, alene og i kombination, når de bruges i PwMS;
- Identificer de mekanismer, der ligger til grund for sådanne terapeutiske og negative virkninger af forskellige typer cannabis-baserede lægemidler i PwMS,
Deltagerne vil i første omgang modtage THC 4mg/dag eller CBD 40mg/dag eller THC/CBD-kombination (THC 4mg og CBD 40mg/dag) eller placebo på den første dag. Dosis vil blive øget op til 20 mg (THC) og 200 mg (CBD) om dagen, hvis det tolereres godt. Deltagerne vil modtage den tildelte behandling i i alt 4 uger, efterfulgt af yderligere 12 ugers behandling for respondere, der vil blive identificeret som patienter, der havde et fald fra baseline i spasticitet på mindst ét point på den numeriske vurderingsskala. THC og CBD vil blive taget som olie-softgels i to opdelte doser om dagen. Cannabisekstrakt og placebo vil smage og se nøjagtigt ens ud.
For at beskytte mod alle hændelser og for at minimere risikoen for uønskede reaktioner, vil tilstedeværelsen af uønskede hændelser blive evalueret ved hvert forskningsbesøg, såvel som gennem høflighedsopkald mellem besøgene. Hvis der opstår psykiske eller fysiske symptomer, som kræver lægehjælp, vil PwMS blive henvist til en behandlende neurolog, psykiater eller andre specialister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Duquette
- Telefonnummer: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amel Zertal
- Telefonnummer: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CRCHUM
-
Kontakt:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefonnummer: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefonnummer: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier:
- Diagnosticeret med MS (enhver undertype) i mindst seks måneder af en MS-neurolog i henhold til den seneste version af McDonald-kriterierne;
- Spasticitet på grund af MS af mindst en måneds varighed og ikke lindret med nuværende terapi, på et niveau på 4 eller mere på den numeriske vurderingsskala (NRS);
- Stabil dosis af standardterapier i mindst 30 dage før screeningsbesøget og vilje til, at disse opretholdes i hele undersøgelsens varighed;
- 21 år eller ældre;
- Evne (efter investigators mening) og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav;
- Evne til at tale og læse fransk eller engelsk (9 niveau af sprog påkrævet);
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Samtidig sygdom med symptomer på spasticitet, eller som kan have påvirket deres niveau;
- Modtog en botulinumtoksin-injektion inden for fire måneder før screeningsbesøget eller manglende vilje til at stoppe med at modtage botulinumtoksin-injektioner i hele undersøgelsens varighed;
- Brug af cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 7 dage efter studiestart og manglende vilje til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed;
- Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller anden væsentlig psykiatrisk lidelse bortset fra angst eller depression forbundet med deres underliggende tilstand;
- Anden alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse end nikotin;
- Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald;
- Overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen;
- Klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt;
- Nedsat nyrefunktion, dvs. serumkreatininclearance lavere end 50 ml/min;
- Signifikant svækket leverfunktion ved besøg 1 efter investigators mening og/eller havde leverfunktionsprøver på lig med eller større end tre gange den øvre normalgrænse;
- Graviditet eller amning;
- Mænd med tidligere fertilitetsproblemer og som planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt i fremtiden;
- Enhver deltager, der planlægger at blive gravid enten ved screening eller mens de er tilmeldt undersøgelsen;
- Manglende evne (eller uvilje) hos kvinder i den fødedygtige alder og mænd til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed;
- Manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed; m) enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
- Intention om at rejse internationalt eller at donere blod under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBD alene
|
Berettigelse, screening og baseline (T0): Kandidater vil blive tilset af både forskningspersonale og en neurolog. Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før udfyldelse af spørgeskemaer og administration af fysiske og medicinske evalueringer. Hvis berettigelsen bekræftes, vil der blive udtaget en blodprøve efterfulgt af randomisering af deltagerne. Opfølgende besøg: Randomiserede deltagere kommer tilbage efter 4 uger (T1) til de samme vurderinger administreret ved T0. Kun deltagere, der havde et fald i deres spasticitetsniveau, kan fortsætte deres deltagelse i den samme tildelte arm i en yderligere periode på 12 uger. Ved afslutningen af den ekstra periode på 12 uger (T2) er der planlagt endnu et besøg til en sidste vurdering, som er den samme som T0 og T1. Under hele studiet vil der blive planlagt høflighedsopkald, og standardbehandling for MS vil også blive tilbudt for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: THC alene
|
Berettigelse, screening og baseline (T0): Kandidater vil blive tilset af både forskningspersonale og en neurolog. Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før udfyldelse af spørgeskemaer og administration af fysiske og medicinske evalueringer. Hvis berettigelsen bekræftes, vil der blive udtaget en blodprøve efterfulgt af randomisering af deltagerne. Opfølgende besøg: Randomiserede deltagere kommer tilbage efter 4 uger (T1) til de samme vurderinger administreret ved T0. Kun deltagere, der havde et fald i deres spasticitetsniveau, kan fortsætte deres deltagelse i den samme tildelte arm i en yderligere periode på 12 uger. Ved afslutningen af den ekstra periode på 12 uger (T2) er der planlagt endnu et besøg til en sidste vurdering, som er den samme som T0 og T1. Under hele studiet vil der blive planlagt høflighedsopkald, og standardbehandling for MS vil også blive tilbudt for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: THC og CBD kombineret
|
Berettigelse, screening og baseline (T0): Kandidater vil blive tilset af både forskningspersonale og en neurolog. Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før udfyldelse af spørgeskemaer og administration af fysiske og medicinske evalueringer. Hvis berettigelsen bekræftes, vil der blive udtaget en blodprøve efterfulgt af randomisering af deltagerne. Opfølgende besøg: Randomiserede deltagere kommer tilbage efter 4 uger (T1) til de samme vurderinger administreret ved T0. Kun deltagere, der havde et fald i deres spasticitetsniveau, kan fortsætte deres deltagelse i den samme tildelte arm i en yderligere periode på 12 uger. Ved afslutningen af den ekstra periode på 12 uger (T2) er der planlagt endnu et besøg til en sidste vurdering, som er den samme som T0 og T1. Under hele studiet vil der blive planlagt høflighedsopkald, og standardbehandling for MS vil også blive tilbudt for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Berettigelse, screening og baseline (T0): Kandidater vil blive tilset af både forskningspersonale og en neurolog. Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før udfyldelse af spørgeskemaer og administration af fysiske og medicinske evalueringer. Hvis berettigelsen bekræftes, vil der blive udtaget en blodprøve efterfulgt af randomisering af deltagerne. Opfølgende besøg: Randomiserede deltagere kommer tilbage efter 4 uger (T1) til de samme vurderinger administreret ved T0. Kun deltagere, der havde et fald i deres spasticitetsniveau, kan fortsætte deres deltagelse i den samme tildelte arm i en yderligere periode på 12 uger. Ved afslutningen af den ekstra periode på 12 uger (T2) er der planlagt endnu et besøg til en sidste vurdering, som er den samme som T0 og T1. Under hele studiet vil der blive planlagt høflighedsopkald, og standardbehandling for MS vil også blive tilbudt for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetspatient rapporterede forandringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline Patient rapporterede spasticitet efter 28 uger og 16 uger
|
Patientrapporteret spasticitet: en numerisk vurderingsskala - 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
Ændring fra baseline Patient rapporterede spasticitet efter 28 uger og 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetsændring Lægevurdering
Tidsramme: Ændring fra Baseline Klinikerevaluering spasticitet ved 28 uger og 16 uger
|
Spasticitet: Ashworth skala -1 (normal) til 4 (stiv)
|
Ændring fra Baseline Klinikerevaluering spasticitet ved 28 uger og 16 uger
|
|
Smerteændringsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline smerter ved 28 uger og 16 uger
|
Smerte: Smerteeffekter-1 (slet ikke) til 4 (ekstrem)
|
Skift fra baseline smerter ved 28 uger og 16 uger
|
|
Mobilitetsændringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline mobilitet ved 28 uger og 16 uger
|
Mobilitet: Tidsbestemt 25-fods gangtest
|
Ændring fra baseline mobilitet ved 28 uger og 16 uger
|
|
Træthedsændringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed ved 28 uger og 16 uger
|
Træthed: Modificeret træthedspåvirkningsskala-0 (aldrig) til 4 (altid)
|
Ændring fra baseline træthed ved 28 uger og 16 uger
|
|
Søvnændringsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline søvn ved 28 uger og 16 uger
|
Søvn: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (ikke svært) til 3 (alvorlig)
|
Skift fra baseline søvn ved 28 uger og 16 uger
|
|
Døsighedsændringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline Døsighed ved 28 uger og 16 uger
|
Døsighed: Epworth Søvnighed skala-0 (ingen chance) til 3 (Høj chance)
|
Ændring fra baseline Døsighed ved 28 uger og 16 uger
|
|
Vurdering af ændring af tarm-/blæredysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline tarm/blære dysfunktion ved 28 uger og 16 uger
|
Tarm-/blæredysfunktion: Tarm-/blærekontrolskala-0 (slet ikke) til 4 (dagligt)
|
Ændring fra baseline tarm/blære dysfunktion ved 28 uger og 16 uger
|
|
Vurdering af seksuel dysfunktionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel dysfunktion ved 28 uger og 16 uger
|
Seksuel dysfunktion: Seksuel tilfredshed skala-0 (ekstremt tilfreds) til 6 (ekstremt utilfreds)
|
Ændring fra baseline seksuel dysfunktion ved 28 uger og 16 uger
|
|
Restless Legs Syndrome ændringsvurdering
Tidsramme: Skift fra Baseline Restless Legs Syndrome ved 28 uger og 16 uger
|
Restless Legs Syndrome - 4 (V.severe) til 0 (Ingen)
|
Skift fra Baseline Restless Legs Syndrome ved 28 uger og 16 uger
|
|
Ændring af psykiske lidelser
Tidsramme: Ændring fra Baseline Mental Health ved 28 uger og 16 uger
|
Psykiske problemer: Mental sundhed inventar-1 (hele tiden) til 6 (ingen af tiden)
|
Ændring fra Baseline Mental Health ved 28 uger og 16 uger
|
|
Vurdering af angst/depressionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline angst/depression ved 28 uger og 16 uger
|
Angst/depression: Hospitalsangst og depression-0 til 3 (højeste niveau)
|
Ændring fra baseline angst/depression ved 28 uger og 16 uger
|
|
Uordensvurdering af cannabisbrug
Tidsramme: Cannabisbrugsforstyrrelse: vurdering kun ved baseline
|
Cannabisbrugsforstyrrelse: diagnose
|
Cannabisbrugsforstyrrelse: vurdering kun ved baseline
|
|
Kognitionsændringsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kognition efter 28 uger og 16 uger
|
Kognitionstest
|
Ændring fra baseline kognition efter 28 uger og 16 uger
|
|
Vurdering af livskvalitetsændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Livskvalitet ved 28 uger og 16 uger
|
Livskvalitet: Sundhedsstatus spørgeskema (højere score indikerer bedre helbred)
|
Ændring fra Baseline Livskvalitet ved 28 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-9017
- 431518 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Cannabisolie vs placebo
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.AfsluttetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Iskias | Degenerativ diskussygdom | Lumbal radikulopati | Kronisk lænderygsmerter (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesChangemark Research + Evaluation Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbage
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKørehæmmet | Cannabis rygningForenede Stater