A kannabisz, mint kiegészítő kezelés a sclerosis multiplexben (CANSEP)
A kannabinoidok hatékonysága a jelenlegi standard kezelésekre a szklerózis multiplexben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) gyulladásos betegsége, amely több mint 77 000 kanadai embert érint. Sajnos az SM tüneteinek enyhítésére szolgáló terápiás arzenál korlátozott. Ezért elengedhetetlen az SM tüneteinek kezelésére szolgáló jobb megközelítések kidolgozása. A kannabisz rekreációs célú felhasználása ma már legális Kanadában. A szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedők azonban évek óta használták a kannabiszt, hogy pihenjenek, csökkentsék a fájdalmat és görcsösséget, vagy javítsák az alvást és a napi működést. Jelenleg kevés tudományosan megalapozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kannabisz hatást fejt ki ezekre a tünetekre SM-ben szenvedő betegeknél. Ezért fontos tanulmányokat végezni a Δ-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) SM-tünetekre gyakorolt hatásának jobb megértése érdekében. A THC fájdalomcsillapító, neuroprotektív és gyulladáscsökkentő tulajdonságairól ismert, és úgy tűnik, hogy a CBD pozitív hatással van a szorongásra és a kognitív képességekre (memória, koncentráció).
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a THC önmagában, a CBD önmagában, valamint a THC és a CBD együttes alkalmazása jelentős jótékony hatást fejt ki a spaszticitás enyhítésére a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja,
- A THC és a CBD hatékonysága, önmagában és kombinációban, kiegészítő terápiaként a jelenlegi standard kezelésekhez a PwMS görcsösségének és egyéb tüneteinek (izomgörcsök és merevség) enyhítésére;
- Értékelje a THC és a CBD tolerálhatósági profilját, önmagában és kombinációban, ha PwMS-ben használják;
- Azonosítsa a különböző típusú kannabisz alapú gyógyszerek ilyen terápiás és káros hatásai mögött meghúzódó mechanizmusokat a PwMS-ben,
A résztvevők kezdetben 4 mg/nap THC-t vagy 40 mg/nap CBD-t vagy THC/CBD kombinációt (4mg THC és 40 mg/nap) vagy placebót kapnak az első napon. Az adagot napi 20 mg-ra (THC) és 200 mg-ra (CBD) emelik, ha jól tolerálják. A résztvevők összesen 4 hétig kapják a kiosztott kezelést, majd további 12 hetes kezelést követnek a reagálók számára, akiknél a spaszticitás a kiindulási értékhez képest legalább egy ponttal csökkent a numerikus értékelési skálán . A THC-t és a CBD-t olajos lágyzselé formájában napi két részre osztva kell bevenni. A kannabisz kivonat és a placebo pontosan ugyanolyan ízű és kinézetű lesz.
A váratlan eseményektől való védelem és a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a nemkívánatos események jelenlétét minden kutatási látogatás alkalmával, valamint a látogatások közötti udvariassági hívások során értékelik. Ha bármilyen mentális vagy fizikai tünet jelentkezik, amely orvosi ellátást igényel, a PwMS-t szükség szerint egy kezelő neurológushoz, pszichiáterhez vagy más szakorvoshoz utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Duquette
- Telefonszám: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amel Zertal
- Telefonszám: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- CRCHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefonszám: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefonszám: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- SM-vel (bármilyen altípussal) diagnosztizáltak legalább hat hónapig, SM-neurológus által, a McDonald-kritériumok legújabb verziója szerint;
- SM okozta, legalább egy hónapig tartó görcsösség, amely a jelenlegi terápiával nem enyhül, a numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 4-es szinten;
- A standard terápiák stabil dózisa legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt, és hajlandóság ezek fenntartására a vizsgálat időtartama alatt;
- 21 éves vagy idősebb;
- Képesség (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni;
- Beszélni és olvasni franciául vagy angolul (kilencedik osztályos nyelvtudás szükséges);
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
- egyidejű betegség görcsösség tüneteivel, vagy amelyek befolyásolhatták azok szintjét;
- A szűrővizsgálatot megelőző négy hónapon belül botulinum toxin injekciót kapott, vagy nem volt hajlandó abbahagyni a botulinum toxin injekciót a vizsgálat idejére;
- kannabisz vagy kannabinoid alapú gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt;
- Az anamnézisben szereplő skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség vagy egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség, kivéve az alapállapotukhoz kapcsolódó szorongást vagy depressziót;
- A nikotintól eltérő alkohol- vagy szerhasználati zavar;
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok;
- A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- klinikailag jelentős szívműködési zavar az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan szívbetegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki az alanyt;
- Károsodott veseműködés, azaz 50 ml/perc alatti szérum kreatinin-clearance;
- A vizsgáló véleménye szerint az 1. vizit alkalmával szignifikánsan károsodott a májműködés, és/vagy a májfunkciós tesztjei a normálérték felső határának háromszorosa vagy annál nagyobbak voltak;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Férfiak, akiknek korábban termékenységi problémái voltak, és a jövőben bármikor teherbe esést terveznek;
- Bármely résztvevő, aki teherbe esést tervez akár a szűréskor, akár a vizsgálatba való beiratkozása közben;
- Fogamzóképes korú nők és férfiak képtelensége (vagy nem hajlandó) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Képtelenség orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt; m) bármely egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét;
- Nemzetközi utazás vagy véradás szándéka a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD egyedül
|
Jogosultság, átvilágítás és alapállapot (T0): A jelölteket a kutatók és egy neurológus is látja majd. A kérdőívek kitöltése és a fizikai és orvosi értékelések elvégzése előtt teljes írásos beleegyezést kell beszerezni. Ha a jogosultságot megerősítik, vérmintát vesznek, majd a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják. Utólagos látogatások: A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 hét (T1) után visszatérnek ugyanazokra a kiértékelésekre, amelyeket a T0-ban végeztek. Csak azok a résztvevők folytathatják részvételüket ugyanabban a kiosztott karban további 12 hétig, akiknél csökkent a görcsösség szintje. A további 12 hetes időszak (T2) végén egy újabb látogatást terveznek az utolsó értékelések elvégzésére, amelyek megegyeznek a T0 és T1 időponttal. A vizsgálat során udvariassági telefonhívásokat ütemeznek be, és SM-ellátást is kínálnak a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyedül a THC
|
Jogosultság, átvilágítás és alapállapot (T0): A jelölteket a kutatók és egy neurológus is látja majd. A kérdőívek kitöltése és a fizikai és orvosi értékelések elvégzése előtt teljes írásos beleegyezést kell beszerezni. Ha a jogosultságot megerősítik, vérmintát vesznek, majd a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják. Utólagos látogatások: A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 hét (T1) után visszatérnek ugyanazokra a kiértékelésekre, amelyeket a T0-ban végeztek. Csak azok a résztvevők folytathatják részvételüket ugyanabban a kiosztott karban további 12 hétig, akiknél csökkent a görcsösség szintje. A további 12 hetes időszak (T2) végén egy újabb látogatást terveznek az utolsó értékelések elvégzésére, amelyek megegyeznek a T0 és T1 időponttal. A vizsgálat során udvariassági telefonhívásokat ütemeznek be, és SM-ellátást is kínálnak a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: THC és CBD együtt
|
Jogosultság, átvilágítás és alapállapot (T0): A jelölteket a kutatók és egy neurológus is látja majd. A kérdőívek kitöltése és a fizikai és orvosi értékelések elvégzése előtt teljes írásos beleegyezést kell beszerezni. Ha a jogosultságot megerősítik, vérmintát vesznek, majd a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják. Utólagos látogatások: A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 hét (T1) után visszatérnek ugyanazokra a kiértékelésekre, amelyeket a T0-ban végeztek. Csak azok a résztvevők folytathatják részvételüket ugyanabban a kiosztott karban további 12 hétig, akiknél csökkent a görcsösség szintje. A további 12 hetes időszak (T2) végén egy újabb látogatást terveznek az utolsó értékelések elvégzésére, amelyek megegyeznek a T0 és T1 időponttal. A vizsgálat során udvariassági telefonhívásokat ütemeznek be, és SM-ellátást is kínálnak a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Jogosultság, átvilágítás és alapállapot (T0): A jelölteket a kutatók és egy neurológus is látja majd. A kérdőívek kitöltése és a fizikai és orvosi értékelések elvégzése előtt teljes írásos beleegyezést kell beszerezni. Ha a jogosultságot megerősítik, vérmintát vesznek, majd a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják. Utólagos látogatások: A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 hét (T1) után visszatérnek ugyanazokra a kiértékelésekre, amelyeket a T0-ban végeztek. Csak azok a résztvevők folytathatják részvételüket ugyanabban a kiosztott karban további 12 hétig, akiknél csökkent a görcsösség szintje. A további 12 hetes időszak (T2) végén egy újabb látogatást terveznek az utolsó értékelések elvégzésére, amelyek megegyeznek a T0 és T1 időponttal. A vizsgálat során udvariassági telefonhívásokat ütemeznek be, és SM-ellátást is kínálnak a résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görcsösségben szenvedő beteg változásértékelésről számolt be
Időkeret: Eltérés a kiindulási állapothoz képest A beteg a 28. és a 16. héten spaszticitásról számolt be
|
A betegek által jelentett görcsösség: numerikus besorolási skála - 0 (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Eltérés a kiindulási állapothoz képest A beteg a 28. és a 16. héten spaszticitásról számolt be
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás változás Klinikai értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai értékelés spaszticitásához képest a 28. és a 16. héten
|
Spaszticitás: Ashworth skála -1-től (normál) 4-ig (merev)
|
Változás a kiindulási klinikai értékelés spaszticitásához képest a 28. és a 16. héten
|
|
Fájdalomváltozás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 28. és a 16. héten
|
Fájdalom: Fájdalomhatások - 1 (egyáltalán nem) - 4 (extrém)
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
Mobilitás változás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási mobilitáshoz képest a 28. és a 16. héten
|
Mobilitás: Időzített 25 láb séta teszt
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
A fáradtság változásának értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 28. és a 16. héten
|
Fáradtság: Módosított fáradtsági hatás skála - 0 (soha) 4-ig (mindig)
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
Alvásváltozás értékelése
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest a 28. és a 16. héten
|
Alvás: Pittsburgh-i tanulmány, alvásminőségi index: 0 (nem nehéz) – 3 (súlyos)
|
Változás az alapállapothoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
Az álmosság változásának értékelése
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest a 28. és a 16. héten
|
Álmosság: Epworth Álmosság skála - 0 (nincs esély) 3-ig (nagy esély)
|
Változás az alapállapothoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
A bél/hólyag diszfunkció változásának értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási bél/hólyag diszfunkcióhoz képest a 28. és a 16. héten
|
Bél/húgyhólyag diszfunkció: Bél/hólyag-ellenőrzési skála - 0 (egyáltalán nem) 4-ig (naponta)
|
Változás a kiindulási bél/hólyag diszfunkcióhoz képest a 28. és a 16. héten
|
|
A szexuális diszfunkció változásának értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Szexuális diszfunkció a 28. és a 16. héten
|
Szexuális diszfunkció: Szexuális elégedettségi skála - 0 (rendkívül elégedett) 6-ig (rendkívül elégedetlen)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Szexuális diszfunkció a 28. és a 16. héten
|
|
A nyugtalan láb szindróma változásainak értékelése
Időkeret: Változás a nyugtalan láb szindrómához képest a 28. és a 16. héten
|
Nyugtalan láb szindróma – 4 (V.súlyos) – 0 (nincs)
|
Változás a nyugtalan láb szindrómához képest a 28. és a 16. héten
|
|
Mentális egészségi zavarok változásértékelése
Időkeret: Változás a kiindulási mentális egészséghez képest a 28. és a 16. héten
|
Mentális egészségügyi problémák: Mentális egészségügyi leltár - 1 (mindig) 6 (egyszer sem)
|
Változás a kiindulási mentális egészséghez képest a 28. és a 16. héten
|
|
Szorongás/depresszió változás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási szorongás/depresszióhoz képest a 28. héten és a 16. héten
|
Szorongás/depresszió: Kórházi szorongás és depresszió - 0-3 (legmagasabb szint)
|
Változás a kiindulási szorongás/depresszióhoz képest a 28. héten és a 16. héten
|
|
A kannabiszhasználat zavarának értékelése
Időkeret: A kannabiszhasználat zavara: értékelés csak a kiindulási állapotnál
|
A kannabiszhasználat zavara: diagnózis
|
A kannabiszhasználat zavara: értékelés csak a kiindulási állapotnál
|
|
Kogníció változás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási kognitív képességhez képest a 28. és a 16. héten
|
Kogníciós tesztek
|
Változás a kiindulási kognitív képességhez képest a 28. és a 16. héten
|
|
Életminőség változás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest a 28. és a 16. héten
|
Életminőség: Egészségi állapot kérdőív (a magasabb pontszámok jobb egészséget jeleznek)
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest a 28. és a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-9017
- 431518 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .