Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie jako leczenie uzupełniające w stwardnieniu rozsianym (CANSEP)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Skuteczność kannabinoidów w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami leczenia w łagodzeniu objawów u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Stwardnienie rozsiane (SM) to zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), na którą cierpi ponad 77 000 Kanadyjczyków. Niestety arsenał terapeutyczny do łagodzenia objawów SM jest ograniczony. Dlatego konieczne jest opracowanie lepszych metod leczenia objawów stwardnienia rozsianego. Używanie marihuany do celów rekreacyjnych jest teraz legalne w Kanadzie. Jednak przez wiele lat osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) stosowały konopie indyjskie w celu odprężenia, zmniejszenia bólu i spastyczności lub poprawy snu i codziennego funkcjonowania. Obecnie istnieje niewiele potwierdzonych naukowo dowodów na to, że konopie indyjskie działają na te objawy u osób ze stwardnieniem rozsianym. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badań, aby lepiej zrozumieć skuteczność Δ-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) na objawy SM. THC jest znane ze swoich właściwości przeciwbólowych, neuroprotekcyjnych i przeciwzapalnych, a CBD wydaje się mieć pozytywny wpływ na stany lękowe i zdolności poznawcze (pamięć, koncentrację).

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że podawanie różnych dawek samego THC, samego CBD oraz połączenia THC i CBD spowoduje znaczący korzystny wpływ na złagodzenie spastyczności w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udokumentowanie,

  1. Skuteczność THC i CBD, samych lub w połączeniu, jako terapii dodatkowych do obecnych standardowych metod leczenia w celu złagodzenia spastyczności i innych objawów PwMS (skurcze i sztywność mięśni);
  2. Oceń profil tolerancji THC i CBD, osobno iw połączeniu, gdy są stosowane w PwMS;
  3. Zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw takich terapeutycznych i niepożądanych skutków różnych rodzajów leków na bazie konopi indyjskich w PwMS,

Uczestnicy początkowo otrzymają THC 4 mg/dzień lub CBD 40 mg/dzień lub kombinację THC/CBD (THC 4 mg i CBD 40 mg/dzień) lub placebo pierwszego dnia. Dawka zostanie zwiększona do 20 mg (THC) i 200 mg (CBD) dziennie, jeśli będzie dobrze tolerowana. Uczestnicy otrzymają przydzielone leczenie przez łącznie 4 tygodnie, po czym nastąpi dodatkowe 12 tygodni leczenia dla osób reagujących na leczenie, które zostaną zidentyfikowane jako pacjenci, u których spastyczność zmniejszyła się o co najmniej jeden punkt w numerycznej skali oceny w porównaniu z wartością wyjściową. THC i CBD będą przyjmowane jako olejowe kapsułki żelowe w dwóch podzielonych dawkach dziennie. Ekstrakt z konopi i placebo będą smakować i wyglądać dokładnie tak samo.

Aby zabezpieczyć się przed wszelkimi nieprzewidzianymi sytuacjami i zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, obecność zdarzeń niepożądanych będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej, a także poprzez grzecznościowe telefony między wizytami. Jeśli wystąpią jakiekolwiek psychiczne lub fizyczne objawy wymagające pomocy medycznej, PwMS zostanie skierowany zgodnie z wymaganiami do prowadzącego neurologa, psychiatry lub innych specjalistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Zdiagnozowane SM (dowolny podtyp), przez co najmniej sześć miesięcy, przez neurologa SM, zgodnie z najnowszą wersją kryteriów McDonalda;
  2. Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym trwająca co najmniej miesiąc i nieustępująca przy obecnym leczeniu, na poziomie 4 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS);
  3. Stabilna dawka standardowych terapii przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i chęć ich utrzymania przez cały czas trwania badania;
  4. Wiek 21 lat lub starszy;
  5. Zdolność (w opinii badacza) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
  6. Umiejętność mówienia i czytania w języku francuskim lub angielskim (wymagany poziom dziewiątej klasy);

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. współistniejąca choroba z objawami spastyczności lub mogąca mieć wpływ na ich poziom;
  2. Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu czterech miesięcy przed wizytą przesiewową lub niechęć do zaprzestania otrzymywania zastrzyków z toksyny botulinowej na czas trwania badania;
  3. Używanie konopi indyjskich lub leków na bazie kannabinoidów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania i niechęć do powstrzymania się od udziału w badaniu;
  4. Historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż lęk lub depresja związane z ich stanem podstawowym;
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji innych niż nikotyna;
  6. Historia padaczki lub nawracających napadów;
  7. Nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  8. Klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba serca, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na ryzyko istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego;
  9. zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny w surowicy poniżej 50 ml/min;
  10. Znacząco upośledzona czynność wątroby, podczas wizyty 1, w opinii badacza i/lub wyniki testów czynności wątroby równe lub większe niż trzykrotność górnej granicy normy;
  11. Ciąża lub karmienie piersią;
  12. Mężczyźni z historią problemów z płodnością, którzy planują poczęcie w dowolnym momencie w przyszłości;
  13. Każda uczestniczka, która planuje zajść w ciążę podczas badania przesiewowego lub podczas włączenia do badania;
  14. Niezdolność (lub niechęć) kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
  15. Niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania; m) jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  16. Zamiar podróży międzynarodowej lub oddania krwi podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam CBD
  • Postać dawkowania : Softgel
  • Dawkowanie i częstotliwość: 40 mg CBD dziennie do 200 mg w dwóch dawkach dziennie
  • Czas trwania: 4 tygodnie leczenia, po których następuje 12 dodatkowych tygodni obserwacji.
Lek: Olej konopny vs placebo

Kwalifikowalność, badanie przesiewowe i linia bazowa (T0):

Kandydaci będą rozpatrywani zarówno przez personel naukowy, jak i neurologa. Pełna pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wypełnieniem kwestionariuszy i przeprowadzeniem oceny fizycznej i medycznej. Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona, zostanie pobrana próbka krwi, po której nastąpi randomizacja uczestników.

Wizyty kontrolne:

Randomizowani uczestnicy wracają po 4 tygodniach (T1) w celu wykonania tych samych ocen w T0. Tylko uczestnicy, u których wystąpił spadek poziomu spastyczności, mogą kontynuować udział w tej samej przydzielonej grupie przez dodatkowy okres 12 tygodni.

Pod koniec dodatkowego okresu 12 tygodni (T2) planowana jest kolejna wizyta w celu dokonania ostatnich ocen, które są takie same jak T0 i T1.

W trakcie badania zaplanowane zostaną wizyty kurtuazyjne i zaoferowana zostanie standardowa opieka nad SM, aby zapewnić uczestnikom „bezpieczeństwo i dobre samopoczucie”.

Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana próba
Eksperymentalny: Samo THC
  • Postać dawkowania : Softgel
  • Dawkowanie i częstotliwość: 4 mg THC dziennie do 20 mg w dwóch dawkach dziennie
  • Czas trwania: 4 tygodnie leczenia, po których następuje 12 dodatkowych tygodni obserwacji.
Lek: Olej konopny vs placebo

Kwalifikowalność, badanie przesiewowe i linia bazowa (T0):

Kandydaci będą rozpatrywani zarówno przez personel naukowy, jak i neurologa. Pełna pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wypełnieniem kwestionariuszy i przeprowadzeniem oceny fizycznej i medycznej. Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona, zostanie pobrana próbka krwi, po której nastąpi randomizacja uczestników.

Wizyty kontrolne:

Randomizowani uczestnicy wracają po 4 tygodniach (T1) w celu wykonania tych samych ocen w T0. Tylko uczestnicy, u których wystąpił spadek poziomu spastyczności, mogą kontynuować udział w tej samej przydzielonej grupie przez dodatkowy okres 12 tygodni.

Pod koniec dodatkowego okresu 12 tygodni (T2) planowana jest kolejna wizyta w celu dokonania ostatnich ocen, które są takie same jak T0 i T1.

W trakcie badania zaplanowane zostaną wizyty kurtuazyjne i zaoferowana zostanie standardowa opieka nad SM, aby zapewnić uczestnikom „bezpieczeństwo i dobre samopoczucie”.

Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana próba
Eksperymentalny: Połączenie THC i CBD
  • Postać dawkowania : Softgel
  • Dawkowanie i częstotliwość: 40 mg CBD dziennie do 200 mg i 4 mg THC dziennie do 20 mg w dwóch dawkach dziennie
  • Czas trwania: 4 tygodnie leczenia, po których następuje 12 dodatkowych tygodni obserwacji.
Lek: Olej konopny vs placebo

Kwalifikowalność, badanie przesiewowe i linia bazowa (T0):

Kandydaci będą rozpatrywani zarówno przez personel naukowy, jak i neurologa. Pełna pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wypełnieniem kwestionariuszy i przeprowadzeniem oceny fizycznej i medycznej. Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona, zostanie pobrana próbka krwi, po której nastąpi randomizacja uczestników.

Wizyty kontrolne:

Randomizowani uczestnicy wracają po 4 tygodniach (T1) w celu wykonania tych samych ocen w T0. Tylko uczestnicy, u których wystąpił spadek poziomu spastyczności, mogą kontynuować udział w tej samej przydzielonej grupie przez dodatkowy okres 12 tygodni.

Pod koniec dodatkowego okresu 12 tygodni (T2) planowana jest kolejna wizyta w celu dokonania ostatnich ocen, które są takie same jak T0 i T1.

W trakcie badania zaplanowane zostaną wizyty kurtuazyjne i zaoferowana zostanie standardowa opieka nad SM, aby zapewnić uczestnikom „bezpieczeństwo i dobre samopoczucie”.

Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana próba
Komparator placebo: Placebo
  • Postać dawkowania : Softgel
  • Dawkowanie i częstotliwość: kapsułki placebo dwa razy dziennie
  • Czas trwania: 4 tygodnie leczenia, po których następuje 12 dodatkowych tygodni obserwacji.
Lek: Olej konopny vs placebo

Kwalifikowalność, badanie przesiewowe i linia bazowa (T0):

Kandydaci będą rozpatrywani zarówno przez personel naukowy, jak i neurologa. Pełna pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wypełnieniem kwestionariuszy i przeprowadzeniem oceny fizycznej i medycznej. Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona, zostanie pobrana próbka krwi, po której nastąpi randomizacja uczestników.

Wizyty kontrolne:

Randomizowani uczestnicy wracają po 4 tygodniach (T1) w celu wykonania tych samych ocen w T0. Tylko uczestnicy, u których wystąpił spadek poziomu spastyczności, mogą kontynuować udział w tej samej przydzielonej grupie przez dodatkowy okres 12 tygodni.

Pod koniec dodatkowego okresu 12 tygodni (T2) planowana jest kolejna wizyta w celu dokonania ostatnich ocen, które są takie same jak T0 i T1.

W trakcie badania zaplanowane zostaną wizyty kurtuazyjne i zaoferowana zostanie standardowa opieka nad SM, aby zapewnić uczestnikom „bezpieczeństwo i dobre samopoczucie”.

Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana próba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zgłaszanej przez pacjenta ze spastycznością
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Spastyczność zgłaszana przez pacjentów po 28 i 16 tygodniach
Spastyczność zgłaszana przez pacjentów: a Numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Spastyczność zgłaszana przez pacjentów po 28 i 16 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności Ocena klinicysty
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności w stosunku do początkowej oceny klinicysty po 28 i 16 tygodniach
Spastyczność: skala Ashwortha -1 (normalna) do 4 (sztywna)
Zmiana spastyczności w stosunku do początkowej oceny klinicysty po 28 i 16 tygodniach
Ocena zmiany bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 28 i 16 tygodniach
Ból: Skutki bólu -1 (w ogóle) do 4 (ekstremalne)
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 28 i 16 tygodniach
Ocena zmian mobilności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do mobilności wyjściowej w 28 i 16 tygodniu
Mobilność: Test marszu na 25 stóp na czas
Zmiana w stosunku do mobilności wyjściowej w 28 i 16 tygodniu
Ocena zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Zmęczenie: zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia od 0 (nigdy) do 4 (zawsze)
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Ocena zmiany snu
Ramy czasowe: Zmiana ze snu podstawowego w 28 i 16 tygodniu
Sen: Pittsburgh Study Indeks jakości snu od 0 (bez trudności) do 3 (ciężki)
Zmiana ze snu podstawowego w 28 i 16 tygodniu
Ocena zmiany senności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej senności w 28 i 16 tygodniu
Senność: skala senności Epwortha od 0 (brak szans) do 3 (duża szansa)
Zmiana od początkowej senności w 28 i 16 tygodniu
Ocena zmiany dysfunkcji jelit/pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji jelit/pęcherza po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Dysfunkcja jelit/pęcherza: Skala kontroli jelit/pęcherza – od 0 (wcale) do 4 (codziennie)
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji jelit/pęcherza po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Ocena zmiany dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji seksualnej po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Dysfunkcja seksualna: skala satysfakcji seksualnej od 0 (bardzo zadowolony) do 6 (bardzo niezadowolony)
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji seksualnej po 28 tygodniach i 16 tygodniach
Ocena zmian zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego zespołu niespokojnych nóg w 28 i 16 tygodniu
Zespół niespokojnych nóg - 4 (bardzo ciężki) do 0 (brak)
Zmiana od wyjściowego zespołu niespokojnych nóg w 28 i 16 tygodniu
Ocena zmian w zaburzeniach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia psychicznego w 28 i 16 tygodniu
Problemy ze zdrowiem psychicznym: Inwentarz zdrowia psychicznego od 1 (cały czas) do 6 (ani razu)
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia psychicznego w 28 i 16 tygodniu
Ocena zmiany lęku/depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku/depresji w 28 i 16 tygodniu
Lęk/Depresja: Szpitalny Lęk i Depresja – od 0 do 3 (najwyższy poziom)
Zmiana od wyjściowego lęku/depresji w 28 i 16 tygodniu
Ocena zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich: ocena tylko na początku badania
Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich: diagnoza
Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich: ocena tylko na początku badania
Ocena zmian poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej po 28 i 16 tygodniach
Testy poznawcze
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej po 28 i 16 tygodniach
Ocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 28 i 16 tygodniach
Jakość życia: kwestionariusz stanu zdrowia (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 28 i 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-9017
  • 431518 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
  • AA1 (Inny numer grantu/finansowania: Multiple Sclerosis Society of Canada)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Olej konopny vs placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj