Cannabis som en komplementær behandling ved multippel sklerose (CANSEP)
Effekten av cannabinoider i forhold til gjeldende standardbehandlinger for symptomlindring hos personer med multippel sklerose: randomisert kontrollert forsøk
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som rammer over 77 000 kanadiere. Dessverre er det terapeutiske arsenalet for å lindre MS-symptomer begrenset. Det er derfor viktig å utvikle bedre tilnærminger for å behandle symptomene på MS. Bruk av cannabis til rekreasjonsformål er nå lovlig i Canada. Men i mange år har personer med multippel sklerose (PwMS) brukt cannabis enten for å slappe av, for å redusere smerte og spastisitet, eller for å forbedre søvn og daglig funksjon. Foreløpig er det lite vitenskapelig etablert bevis for at cannabis virker på disse symptomene hos personer med MS. Det er derfor viktig å gjennomføre studier for å bedre forstå effekten Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) på MS-symptomer. THC er kjent for sine smertestillende, nevrobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaper, og CBD ser ut til å ha positive effekter på angst og kognitive evner (hukommelse, konsentrasjon).
For denne studien antar etterforskere at administrering av forskjellige doser av THC alene, CBD alene og THC og CBD kombinert vil resultere i en betydelig gunstig effekt på spastisitetslindring sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å dokumentere,
- Effekten av THC og CBD, alene og i kombinasjon, som tilleggsterapier til gjeldende standardbehandlinger for lindring av spastisitet og andre symptomer ved PwMS (muskelspasmer og stivhet);
- Vurder tolerabilitetsprofilen til THC og CBD, alene og i kombinasjon, når det brukes i PwMS;
- Identifisere mekanismene som ligger til grunn for slike terapeutiske og ugunstige effekter av ulike typer cannabisbaserte medisiner i PwMS,
Deltakerne vil i utgangspunktet motta THC 4mg/dag eller CBD 40mg/dag eller THC/CBD-kombinasjon (THC 4mg og CBD 40mg/dag), eller placebo, den første dagen. Dosen vil økes opp til 20 mg (THC) og 200 mg (CBD) per dag, hvis det tolereres godt. Deltakerne vil motta den tildelte behandlingen i totalt 4 uker, etterfulgt av ytterligere 12 ukers behandling for respondere som vil bli identifisert som pasienter som hadde en reduksjon fra baseline i spastisitet på minst ett poeng på den numeriske vurderingsskalaen. THC og CBD vil bli tatt som oljemykgeler i to delte doser per dag. Cannabisekstrakt og placebo vil smake og se nøyaktig likt ut.
For å beskytte mot alle uhell og for å minimere risikoen for uønskede reaksjoner, vil tilstedeværelsen av uønskede hendelser bli evaluert ved hvert forskningsbesøk, samt gjennom høflighetssamtaler mellom besøkene. Hvis det oppstår psykiske eller fysiske symptomer som krever legehjelp, vil PwMS bli henvist til en behandlende nevrolog, psykiater eller andre spesialister etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Duquette
- Telefonnummer: 0831 514 890 8000
- E-post: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amel Zertal
- Telefonnummer: 30883 514 890 8000
- E-post: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CRCHUM
-
Ta kontakt med:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefonnummer: 30883 15148908000
- E-post: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefonnummer: 0831 15148908000
- E-post: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Diagnostisert med MS (en hvilken som helst undertype), i minst seks måneder, av en MS-nevrolog, i henhold til den nyere versjonen av McDonald-kriteriene;
- Spastisitet på grunn av MS av minst én måneds varighet og ikke lindret med nåværende terapi, på et nivå på 4 eller mer på den numeriske vurderingsskalaen (NRS);
- Stabil dose av standardbehandlinger i minst 30 dager før screeningbesøket og vilje til at disse opprettholdes i løpet av studien;
- 21 år eller eldre;
- Evne (etter etterforskerens mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav;
- Evne til å snakke og lese fransk eller engelsk (nivå ni nivå av språk kreves);
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Samtidig sykdom med symptomer på spastisitet, eller som kan ha påvirket nivået;
- Mottok en botulinumtoksin-injeksjon innen fire måneder før screeningbesøket eller manglende vilje til å slutte å få botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av studien;
- Bruk av cannabis eller cannabinoidbaserte medisiner innen 7 dager etter studiestart og manglende vilje til å avstå fra studiets varighet;
- Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra angst eller depresjon assosiert med deres underliggende tilstand;
- Andre alkohol- eller rusforstyrrelser enn nikotin;
- Historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall;
- Overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen;
- Klinisk relevant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller hatt en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt;
- Nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatininclearance lavere enn 50 ml/min.
- Signifikant nedsatt leverfunksjon, ved besøk 1, etter etterforskerens mening og/eller hadde leverfunksjonstester på lik eller større enn tre ganger øvre normalgrense;
- Graviditet eller amming;
- Menn med historie med fertilitetsproblemer og som planlegger å bli gravide når som helst i fremtiden;
- Enhver deltaker som planlegger å bli gravid enten ved screening eller mens de er registrert i studien;
- Manglende evne (eller uvilje) hos kvinner i fertil alder og menn til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet;
- Manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet; m) enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien;
- Intensjon om å reise internasjonalt, eller å donere blod under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD alene
|
Kvalifisering, screening og baseline (T0): Kandidatene vil bli sett av både forskningspersonell og en nevrolog. Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før du fyller ut spørreskjemaer og administrerer fysiske og medisinske evalueringer. Hvis kvalifikasjonen er bekreftet, vil en blodprøve bli tatt etterfulgt av deltaker randomisering. Oppfølgingsbesøk: Randomiserte deltakere kommer tilbake etter 4 uker (T1) for de samme vurderingene som ble administrert ved T0. Bare deltakere som hadde en reduksjon i nivået av spastisitet kan fortsette sin deltakelse i den samme tildelte armen i en ekstra periode på 12 uker. Ved slutten av tilleggsperioden på 12 uker (T2) planlegges et nytt besøk for en siste vurdering som er den samme som T0 og T1. Gjennom studiet vil det bli planlagt høflighetssamtaler og standardbehandling for MS vil også bli tilbudt for å sikre deltakernes sikkerhet og velvære.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THC alene
|
Kvalifisering, screening og baseline (T0): Kandidatene vil bli sett av både forskningspersonell og en nevrolog. Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før du fyller ut spørreskjemaer og administrerer fysiske og medisinske evalueringer. Hvis kvalifikasjonen er bekreftet, vil en blodprøve bli tatt etterfulgt av deltaker randomisering. Oppfølgingsbesøk: Randomiserte deltakere kommer tilbake etter 4 uker (T1) for de samme vurderingene som ble administrert ved T0. Bare deltakere som hadde en reduksjon i nivået av spastisitet kan fortsette sin deltakelse i den samme tildelte armen i en ekstra periode på 12 uker. Ved slutten av tilleggsperioden på 12 uker (T2) planlegges et nytt besøk for en siste vurdering som er den samme som T0 og T1. Gjennom studiet vil det bli planlagt høflighetssamtaler og standardbehandling for MS vil også bli tilbudt for å sikre deltakernes sikkerhet og velvære.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THC og CBD kombinert
|
Kvalifisering, screening og baseline (T0): Kandidatene vil bli sett av både forskningspersonell og en nevrolog. Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før du fyller ut spørreskjemaer og administrerer fysiske og medisinske evalueringer. Hvis kvalifikasjonen er bekreftet, vil en blodprøve bli tatt etterfulgt av deltaker randomisering. Oppfølgingsbesøk: Randomiserte deltakere kommer tilbake etter 4 uker (T1) for de samme vurderingene som ble administrert ved T0. Bare deltakere som hadde en reduksjon i nivået av spastisitet kan fortsette sin deltakelse i den samme tildelte armen i en ekstra periode på 12 uker. Ved slutten av tilleggsperioden på 12 uker (T2) planlegges et nytt besøk for en siste vurdering som er den samme som T0 og T1. Gjennom studiet vil det bli planlagt høflighetssamtaler og standardbehandling for MS vil også bli tilbudt for å sikre deltakernes sikkerhet og velvære.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kvalifisering, screening og baseline (T0): Kandidatene vil bli sett av både forskningspersonell og en nevrolog. Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før du fyller ut spørreskjemaer og administrerer fysiske og medisinske evalueringer. Hvis kvalifikasjonen er bekreftet, vil en blodprøve bli tatt etterfulgt av deltaker randomisering. Oppfølgingsbesøk: Randomiserte deltakere kommer tilbake etter 4 uker (T1) for de samme vurderingene som ble administrert ved T0. Bare deltakere som hadde en reduksjon i nivået av spastisitet kan fortsette sin deltakelse i den samme tildelte armen i en ekstra periode på 12 uker. Ved slutten av tilleggsperioden på 12 uker (T2) planlegges et nytt besøk for en siste vurdering som er den samme som T0 og T1. Gjennom studiet vil det bli planlagt høflighetssamtaler og standardbehandling for MS vil også bli tilbudt for å sikre deltakernes sikkerhet og velvære.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetspasient rapporterte endringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline Pasient rapporterte spastisitet ved 28 uker og 16 uker
|
Pasientrapportert spastisitet: en numerisk vurderingsskala - 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Endring fra baseline Pasient rapporterte spastisitet ved 28 uker og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsendring Klinikervurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Klinikerevaluering spastisitet ved 28 uker og 16 uker
|
Spastisitet: Ashworth skala -1 (normal) til 4 (stiv)
|
Endring fra Baseline Klinikerevaluering spastisitet ved 28 uker og 16 uker
|
|
Smerteendringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 28 uker og 16 uker
|
Smerte: Smerteeffekter-1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstrem)
|
Endring fra baseline smerte ved 28 uker og 16 uker
|
|
Mobilitetsendringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline mobilitet ved 28 uker og 16 uker
|
Mobilitet: Tidsbestemt 25-fots gangtest
|
Endring fra baseline mobilitet ved 28 uker og 16 uker
|
|
Utmattelsesendringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 28 uker og 16 uker
|
Fatigue: Modifisert Fatigue Impact Scale-0 (aldri) til 4 (alltid)
|
Endring fra baseline fatigue ved 28 uker og 16 uker
|
|
Vurdering av søvnendring
Tidsramme: Endring fra baseline søvn ved 28 uker og 16 uker
|
Søvn: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (ikke vanskelig) til 3 (alvorlig)
|
Endring fra baseline søvn ved 28 uker og 16 uker
|
|
Døsighetsendringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline døsighet ved 28 uker og 16 uker
|
Døsighet: Epworth Søvnighet skala-0 (ingen sjanse) til 3 (Stor sjanse)
|
Endring fra baseline døsighet ved 28 uker og 16 uker
|
|
Vurdering av endring av tarm-/blæredysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline tarm/blære dysfunksjon ved 28 uker og 16 uker
|
Tarm-/blæredysfunksjon: Tarm-/blærekontrollskala-0 (ikke i det hele tatt) til 4 (daglig)
|
Endring fra baseline tarm/blære dysfunksjon ved 28 uker og 16 uker
|
|
Vurdering av seksuell dysfunksjonsendring
Tidsramme: Endring fra Baseline Seksuell dysfunksjon ved 28 uker og 16 uker
|
Seksuell dysfunksjon: Seksuell tilfredshet skala-0 (ekstremt fornøyd) til 6 (ekstremt misfornøyd)
|
Endring fra Baseline Seksuell dysfunksjon ved 28 uker og 16 uker
|
|
Restless Legs Syndrome endring vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Restless Legs Syndrome ved 28 uker og 16 uker
|
Restless Legs Syndrome - 4 (V.severe) til 0 (Ingen)
|
Endring fra Baseline Restless Legs Syndrome ved 28 uker og 16 uker
|
|
Mental Health lidelse endring vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Mental Health ved 28 uker og 16 uker
|
Psykiske helseproblemer: Inventar for mental helse-1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden)
|
Endring fra Baseline Mental Health ved 28 uker og 16 uker
|
|
Angst/depresjon endring vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline angst/depresjon ved 28 uker og 16 uker
|
Angst/depresjon: Sykehusangst og depresjon-0 til 3 (høyeste nivå)
|
Endring fra baseline angst/depresjon ved 28 uker og 16 uker
|
|
Forstyrrelsesvurdering av cannabisbruk
Tidsramme: Cannabisbruksforstyrrelse: vurdering kun ved baseline
|
Cannabisbruksforstyrrelse: diagnose
|
Cannabisbruksforstyrrelse: vurdering kun ved baseline
|
|
Kognisjonsendringsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline kognisjon ved 28 uker og 16 uker
|
Kognisjonstester
|
Endring fra baseline kognisjon ved 28 uker og 16 uker
|
|
Vurdering av livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra Baseline Livskvalitet ved 28 uker og 16 uker
|
Livskvalitet: Spørreskjema for helsestatus (høyere skår indikerer bedre helse)
|
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 28 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-9017
- 431518 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .