Cannabis als aanvullende behandeling bij multiple sclerose (CANSEP)
Werkzaamheid van cannabinoïden voor de huidige standaardbehandelingen voor symptoomverlichting bij personen met multiple sclerose: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple sclerose (MS) is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) waaraan meer dan 77.000 Canadezen lijden. Helaas is het therapeutische arsenaal om MS-symptomen te verlichten beperkt. Het is daarom essentieel om betere benaderingen te ontwikkelen om de symptomen van MS te behandelen. Het gebruik van cannabis voor recreatieve doeleinden is nu legaal in Canada. Mensen met Multiple Sclerose (PwMS) gebruiken echter al jaren cannabis om te ontspannen, om pijn en spasticiteit te verminderen of om de slaap en het dagelijks functioneren te verbeteren. Momenteel is er weinig wetenschappelijk bewijs dat cannabis werkt op deze symptomen bij mensen met MS. Het is daarom belangrijk om studies uit te voeren om de werkzaamheid van Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) op MS-symptomen beter te begrijpen. THC staat bekend om zijn pijnstillende, neuroprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen en CBD lijkt positieve effecten te hebben op angst en cognitieve vaardigheden (geheugen, concentratie).
Voor deze studie veronderstellen de onderzoekers dat het toedienen van verschillende doses THC alleen, CBD alleen, en THC en CBD gecombineerd zal resulteren in een significant gunstig effect op de verlichting van spasticiteit in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het documenteren,
- De werkzaamheid van THC en CBD, alleen en in combinatie, als aanvullende therapieën voor de huidige standaardbehandelingen voor verlichting van spasticiteit en andere symptomen bij PwMS (spierspasmen en stijfheid);
- Beoordeel het verdraagbaarheidsprofiel van THC en CBD, alleen en in combinatie, bij gebruik in PwMS;
- Identificeer de mechanismen die ten grondslag liggen aan dergelijke therapeutische en nadelige effecten van verschillende soorten op cannabis gebaseerde medicijnen bij PwMS,
Deelnemers krijgen in eerste instantie THC 4mg/dag of CBD 40mg/dag of THC/CBD combinatie (THC 4mg en CBD 40mg/dag), of placebo, op de eerste dag. De dosis wordt verhoogd tot 20 mg (THC) en 200 mg (CBD) per dag, indien goed verdragen. Deelnemers krijgen de toegewezen behandeling gedurende in totaal 4 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling voor responders die zullen worden geïdentificeerd als patiënten met een afname van de spasticiteit ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één punt op de numerieke beoordelingsschaal. THC en CBD worden ingenomen als olie-softgels in twee verdeelde doses per dag. Cannabisextract en placebo smaken en zien er exact hetzelfde uit.
Om te beschermen tegen alle onvoorziene omstandigheden en om het risico op bijwerkingen te minimaliseren, zal de aanwezigheid van bijwerkingen worden geëvalueerd bij elk onderzoeksbezoek, evenals door middel van beleefdheidsbezoeken tussen bezoeken. Als er mentale of fysieke symptomen optreden die medische zorg vereisen, wordt de PwMS naar behoefte doorverwezen naar een behandelend neuroloog, psychiater of andere specialisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Duquette
- Telefoonnummer: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Amel Zertal
- Telefoonnummer: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- CRCHUM
-
Contact:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Telefoonnummer: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Telefoonnummer: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met MS (elk subtype), gedurende ten minste zes maanden, door een MS-neuroloog, volgens de recente versie van de McDonald-criteria;
- Spasticiteit als gevolg van MS van ten minste een maand en niet verholpen met de huidige therapie, op een niveau van 4 of meer op de numerieke beoordelingsschaal (NRS);
- Stabiele dosis standaardtherapieën gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en bereidheid om deze gedurende de duur van het onderzoek te handhaven;
- 21 jaar of ouder;
- Vermogen (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen;
- Mogelijkheid om Frans of Engels te spreken en te lezen (niveau negen taal vereist);
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Gelijktijdige ziekte met symptomen van spasticiteit, of die hun niveau kan hebben beïnvloed;
- Binnen vier maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een botulinetoxine-injectie hebben gekregen of niet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek te stoppen met het ontvangen van botulinetoxine-injecties;
- Gebruik van cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden binnen 7 dagen na deelname aan de studie en onwil om zich te onthouden voor de duur van de studie;
- Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte of andere significante psychiatrische stoornis anders dan angst of depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening;
- Alcohol- of middelengebruiksstoornis anders dan nicotine;
- Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen;
- Overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie;
- Klinisch relevante hartdisfunctie in de afgelopen 12 maanden of een hartaandoening gehad die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een klinisch relevante aritmie of een hartinfarct zou inhouden;
- Verminderde nierfunctie, d.w.z. serumcreatinineklaring lager dan 50 ml/min;
- Aanzienlijk gestoorde leverfunctie, bij bezoek 1, volgens de mening van de onderzoeker en/of leverfunctietesten ondergaan gelijk aan of groter dan driemaal de bovengrens van normaal;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Mannen met een voorgeschiedenis van vruchtbaarheidsproblemen en die van plan zijn om op enig moment in de toekomst zwanger te worden;
- Elke deelnemer die van plan is zwanger te worden tijdens de screening of tijdens deelname aan het onderzoek;
- Onvermogen (of onwil) van vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen om tijdens de duur van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
- Onvermogen om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de studie; m) enige andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen;
- Intentie om internationaal te reizen, of bloed te doneren tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBD alleen
|
Geschiktheid, screening en basislijn (T0): Kandidaten worden gezien door zowel onderzoekspersoneel als een neuroloog. Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat vragenlijsten worden ingevuld en fysieke en medische evaluaties worden uitgevoerd. Als wordt bevestigd dat u in aanmerking komt, wordt er een bloedmonster afgenomen, gevolgd door randomisatie van de deelnemers. Vervolgbezoeken: Gerandomiseerde deelnemers komen na 4 weken (T1) terug voor dezelfde beoordelingen die op T0 zijn afgenomen. Alleen deelnemers bij wie het niveau van spasticiteit is afgenomen, kunnen hun deelname aan dezelfde toegewezen arm voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken. Aan het einde van de aanvullende periode van 12 weken (T2) wordt er nog een bezoek ingepland voor een laatste beoordeling gelijk aan T0 en T1. Gedurende de hele studie zullen beleefdheidsbezoeken worden gepland en zal ook standaardzorg voor MS worden aangeboden om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: THC alleen
|
Geschiktheid, screening en basislijn (T0): Kandidaten worden gezien door zowel onderzoekspersoneel als een neuroloog. Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat vragenlijsten worden ingevuld en fysieke en medische evaluaties worden uitgevoerd. Als wordt bevestigd dat u in aanmerking komt, wordt er een bloedmonster afgenomen, gevolgd door randomisatie van de deelnemers. Vervolgbezoeken: Gerandomiseerde deelnemers komen na 4 weken (T1) terug voor dezelfde beoordelingen die op T0 zijn afgenomen. Alleen deelnemers bij wie het niveau van spasticiteit is afgenomen, kunnen hun deelname aan dezelfde toegewezen arm voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken. Aan het einde van de aanvullende periode van 12 weken (T2) wordt er nog een bezoek ingepland voor een laatste beoordeling gelijk aan T0 en T1. Gedurende de hele studie zullen beleefdheidsbezoeken worden gepland en zal ook standaardzorg voor MS worden aangeboden om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: THC en CBD gecombineerd
|
Geschiktheid, screening en basislijn (T0): Kandidaten worden gezien door zowel onderzoekspersoneel als een neuroloog. Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat vragenlijsten worden ingevuld en fysieke en medische evaluaties worden uitgevoerd. Als wordt bevestigd dat u in aanmerking komt, wordt er een bloedmonster afgenomen, gevolgd door randomisatie van de deelnemers. Vervolgbezoeken: Gerandomiseerde deelnemers komen na 4 weken (T1) terug voor dezelfde beoordelingen die op T0 zijn afgenomen. Alleen deelnemers bij wie het niveau van spasticiteit is afgenomen, kunnen hun deelname aan dezelfde toegewezen arm voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken. Aan het einde van de aanvullende periode van 12 weken (T2) wordt er nog een bezoek ingepland voor een laatste beoordeling gelijk aan T0 en T1. Gedurende de hele studie zullen beleefdheidsbezoeken worden gepland en zal ook standaardzorg voor MS worden aangeboden om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geschiktheid, screening en basislijn (T0): Kandidaten worden gezien door zowel onderzoekspersoneel als een neuroloog. Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat vragenlijsten worden ingevuld en fysieke en medische evaluaties worden uitgevoerd. Als wordt bevestigd dat u in aanmerking komt, wordt er een bloedmonster afgenomen, gevolgd door randomisatie van de deelnemers. Vervolgbezoeken: Gerandomiseerde deelnemers komen na 4 weken (T1) terug voor dezelfde beoordelingen die op T0 zijn afgenomen. Alleen deelnemers bij wie het niveau van spasticiteit is afgenomen, kunnen hun deelname aan dezelfde toegewezen arm voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken. Aan het einde van de aanvullende periode van 12 weken (T2) wordt er nog een bezoek ingepland voor een laatste beoordeling gelijk aan T0 en T1. Gedurende de hele studie zullen beleefdheidsbezoeken worden gepland en zal ook standaardzorg voor MS worden aangeboden om de veiligheid en het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteitspatiënt rapporteerde wijzigingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Patiënt meldde spasticiteit na 28 weken en 16 weken
|
Door de patiënt gemelde spasticiteit: een numerieke beoordelingsschaal - 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline Patiënt meldde spasticiteit na 28 weken en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteitsverandering Beoordeling door arts
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Klinische evaluatie spasticiteit na 28 weken en 16 weken
|
Spasticiteit: Ashworth-schaal -1 (normaal) tot 4 (stijf)
|
Verandering ten opzichte van baseline Klinische evaluatie spasticiteit na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van pijnverandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 28 weken en 16 weken
|
Pijn: pijneffecten-1 (helemaal niet) tot 4 (extreem)
|
Verandering van basislijnpijn na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling mobiliteitsverandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmobiliteit na 28 weken en 16 weken
|
Mobiliteit: getimede 25-voet looptest
|
Verandering van basislijnmobiliteit na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van vermoeidheidsverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline vermoeidheid na 28 weken en 16 weken
|
Vermoeidheid: Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal - 0 (nooit) tot 4 (altijd)
|
Verandering van baseline vermoeidheid na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van slaapveranderingen
Tijdsspanne: Verander van basislijnslaap na 28 weken en 16 weken
|
Slaap: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (niet moeilijk) tot 3 (ernstig)
|
Verander van basislijnslaap na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling slaperigheidsverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Slaperigheid na 28 weken en 16 weken
|
Slaperigheid: Epworth Slaperigheidsschaal-0 (geen kans) tot 3 (grote kans)
|
Verandering van Baseline Slaperigheid na 28 weken en 16 weken
|
|
Darm/Blaas dysfunctie verandering beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Darm-/blaasdisfunctie na 28 weken en 16 weken
|
Darm-/blaasdisfunctie: darm-/blaascontroleschaal - 0 (helemaal niet) tot 4 (dagelijks)
|
Verandering ten opzichte van baseline Darm-/blaasdisfunctie na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van verandering in seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Seksuele disfunctie na 28 weken en 16 weken
|
Seksuele disfunctie: seksuele tevredenheidsschaal - 0 (uiterst tevreden) tot 6 (uiterst ontevreden)
|
Verandering ten opzichte van baseline Seksuele disfunctie na 28 weken en 16 weken
|
|
Restless Legs Syndroom veranderingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline Restless Legs Syndroom na 28 weken en 16 weken
|
Restless Legs Syndroom - 4 (V.ernstig) tot 0 (Geen)
|
Verandering van baseline Restless Legs Syndroom na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van verandering van psychische stoornissen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Mental Health na 28 weken en 16 weken
|
Geestelijke gezondheidsproblemen: geestelijke gezondheid inventaris-1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd)
|
Verandering van Baseline Mental Health na 28 weken en 16 weken
|
|
Angst/depressie veranderingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline angst/depressie na 28 weken en 16 weken
|
Angst/depressie: ziekenhuisangst en depressie-0 tot 3 (hoogste niveau)
|
Verandering van baseline angst/depressie na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van de stoornis in het gebruik van cannabis
Tijdsspanne: Cannabisgebruiksstoornis: beoordeling alleen bij baseline
|
Cannabisgebruiksstoornis: diagnose
|
Cannabisgebruiksstoornis: beoordeling alleen bij baseline
|
|
Beoordeling van cognitieverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline cognitie na 28 weken en 16 weken
|
Cognitieve testen
|
Verandering ten opzichte van Baseline cognitie na 28 weken en 16 weken
|
|
Beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 28 weken en 16 weken
|
Kwaliteit van leven: vragenlijst over de gezondheidsstatus (hogere scores duiden op een betere gezondheid)
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 28 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-9017
- 431518 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .