Cannabis como tratamento complementar na esclerose múltipla (CANSEP)
Eficácia dos canabinóides para os tratamentos padrão atuais no alívio dos sintomas em pessoas com esclerose múltipla: ensaio controlado randomizado
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória do sistema nervoso central (SNC) que afeta mais de 77.000 canadenses. Infelizmente, o arsenal terapêutico para aliviar os sintomas da EM é limitado. Portanto, é essencial desenvolver melhores abordagens para tratar os sintomas da EM. O uso de maconha para fins recreativos agora é legal no Canadá. No entanto, por muitos anos, as pessoas com esclerose múltipla (PwMS) usaram cannabis para relaxar, reduzir a dor e a espasticidade ou melhorar o sono e o funcionamento diário. Atualmente, há poucas evidências cientificamente estabelecidas de que a cannabis funciona nesses sintomas em pessoas com EM. Portanto, é importante realizar estudos para entender melhor a eficácia do Δ-9-tetraidrocanabinol (THC) e do canabidiol (CBD) nos sintomas da EM. O THC é conhecido pelas suas propriedades analgésicas, neuroprotetoras e anti-inflamatórias e o CBD parece ter efeitos positivos na ansiedade e nas capacidades cognitivas (memória, concentração).
Para este estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a administração de diferentes doses de THC sozinho, CBD sozinho e THC e CBD combinados resultará em um efeito benéfico significativo no alívio da espasticidade em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é documentar,
- A eficácia de THC e CBD, isoladamente e em combinação, como terapias complementares aos tratamentos padrão atuais para alívio da espasticidade e outros sintomas na PwMS (espasmos musculares e rigidez);
- Avaliar o perfil de tolerabilidade de THC e CBD, isoladamente e em combinação, quando usados em PwMS;
- Identificar os mecanismos subjacentes a tais efeitos terapêuticos e adversos de diferentes tipos de medicamentos à base de cannabis em PwMS,
Os participantes receberão inicialmente THC 4mg/dia ou CBD 40mg/dia ou combinação THC/CBD (THC 4mg e CBD 40mg/dia), ou placebo, no primeiro dia. A dose será aumentada até 20mg (THC) e 200mg (CBD) por dia, se bem tolerada. Os participantes receberão o tratamento alocado por um total de 4 semanas, seguido por 12 semanas adicionais de tratamento para os respondedores que serão identificados como pacientes que tiveram uma diminuição da linha de base na espasticidade de pelo menos um ponto na Escala de Avaliação Numérica. THC e CBD serão tomados como cápsulas de óleo em duas doses divididas por dia. O extrato de cannabis e o placebo terão exatamente o mesmo sabor e aparência.
Para proteger de todas as contingências e minimizar o risco de reações adversas, a presença de eventos adversos será avaliada a cada visita da pesquisa, bem como por meio de ligações de cortesia entre as visitas. Se ocorrer algum sintoma mental ou físico que requeira atenção médica, o PwMS será encaminhado conforme necessário a um neurologista, psiquiatra ou outro especialista .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Duquette
- Número de telefone: 0831 514 890 8000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amel Zertal
- Número de telefone: 30883 514 890 8000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CRCHUM
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Contato:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Número de telefone: 30883 15148908000
- E-mail: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Número de telefone: 0831 15148908000
- E-mail: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnosticado com EM (qualquer subtipo), há pelo menos seis meses, por um neurologista de EM, de acordo com a versão recente dos critérios de McDonald;
- Espasticidade devido a EM com pelo menos um mês de duração e não aliviada com a terapia atual, em um nível de 4 ou mais na escala numérica de classificação (NRS);
- Dose estável de terapias padrão por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e disposição para que sejam mantidas durante o estudo;
- Idade igual ou superior a 21 anos;
- Capacidade (na opinião do investigador) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo;
- Capacidade de falar e ler francês ou inglês (é necessário o nível nove da língua);
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Doença concomitante com sintomas de espasticidade, ou que possam ter influenciado o seu nível;
- Recebeu uma injeção de toxina botulínica dentro de quatro meses antes da visita de triagem ou relutou em parar de receber injeções de toxina botulínica durante o estudo;
- Uso de cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 7 dias após a entrada no estudo e falta de vontade de se abster durante o estudo;
- História de esquizofrenia, outra doença psicótica ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja ansiedade ou depressão associada à sua condição subjacente;
- Transtorno por uso de álcool ou outra substância além da nicotina;
- História de epilepsia ou convulsões recorrentes;
- Hipersensibilidade a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo;
- Disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou teve um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em risco de arritmia clinicamente relevante ou infarto do miocárdio;
- Função renal prejudicada, ou seja, depuração da creatinina sérica inferior a 50 ml/min;
- Função hepática significativamente prejudicada, na visita 1, na opinião do investigador e/ou testes de função hepática iguais ou superiores a três vezes o limite superior do normal;
- Gravidez ou amamentação;
- Homens com histórico de problemas de fertilidade e que planejam engravidar a qualquer momento no futuro;
- Qualquer participante que planeje engravidar na triagem ou enquanto estiver inscrito no estudo;
- Incapacidade (ou falta de vontade) de mulheres com potencial para engravidar e homens de usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante a duração do estudo;
- Incapacidade de usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante a duração do estudo; m) qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Intenção de viajar internacionalmente ou doar sangue durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBD sozinho
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Elegibilidade, triagem e linha de base (T0): Os candidatos serão vistos por uma equipe de pesquisa e um neurologista. O consentimento informado completo por escrito será obtido antes de preencher os questionários e administrar avaliações físicas e médicas. Se a elegibilidade for confirmada, será coletada uma amostra de sangue seguida da randomização do participante. Visitas de acompanhamento: Os participantes randomizados voltam após 4 semanas (T1) para as mesmas avaliações administradas em T0. Apenas os participantes que tiveram uma diminuição em seu nível de espasticidade podem continuar sua participação no mesmo braço alocado por um período adicional de 12 semanas. No final do período adicional de 12 semanas (T2), é agendada nova visita para uma última avaliação que é igual a T0 e T1. Ao longo do estudo, visitas de cortesia serão agendadas e atendimento padrão para EM também será oferecido para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: THC sozinho
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Elegibilidade, triagem e linha de base (T0): Os candidatos serão vistos por uma equipe de pesquisa e um neurologista. O consentimento informado completo por escrito será obtido antes de preencher os questionários e administrar avaliações físicas e médicas. Se a elegibilidade for confirmada, será coletada uma amostra de sangue seguida da randomização do participante. Visitas de acompanhamento: Os participantes randomizados voltam após 4 semanas (T1) para as mesmas avaliações administradas em T0. Apenas os participantes que tiveram uma diminuição em seu nível de espasticidade podem continuar sua participação no mesmo braço alocado por um período adicional de 12 semanas. No final do período adicional de 12 semanas (T2), é agendada nova visita para uma última avaliação que é igual a T0 e T1. Ao longo do estudo, visitas de cortesia serão agendadas e atendimento padrão para EM também será oferecido para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: THC e CBD combinados
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Elegibilidade, triagem e linha de base (T0): Os candidatos serão vistos por uma equipe de pesquisa e um neurologista. O consentimento informado completo por escrito será obtido antes de preencher os questionários e administrar avaliações físicas e médicas. Se a elegibilidade for confirmada, será coletada uma amostra de sangue seguida da randomização do participante. Visitas de acompanhamento: Os participantes randomizados voltam após 4 semanas (T1) para as mesmas avaliações administradas em T0. Apenas os participantes que tiveram uma diminuição em seu nível de espasticidade podem continuar sua participação no mesmo braço alocado por um período adicional de 12 semanas. No final do período adicional de 12 semanas (T2), é agendada nova visita para uma última avaliação que é igual a T0 e T1. Ao longo do estudo, visitas de cortesia serão agendadas e atendimento padrão para EM também será oferecido para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
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Elegibilidade, triagem e linha de base (T0): Os candidatos serão vistos por uma equipe de pesquisa e um neurologista. O consentimento informado completo por escrito será obtido antes de preencher os questionários e administrar avaliações físicas e médicas. Se a elegibilidade for confirmada, será coletada uma amostra de sangue seguida da randomização do participante. Visitas de acompanhamento: Os participantes randomizados voltam após 4 semanas (T1) para as mesmas avaliações administradas em T0. Apenas os participantes que tiveram uma diminuição em seu nível de espasticidade podem continuar sua participação no mesmo braço alocado por um período adicional de 12 semanas. No final do período adicional de 12 semanas (T2), é agendada nova visita para uma última avaliação que é igual a T0 e T1. Ao longo do estudo, visitas de cortesia serão agendadas e atendimento padrão para EM também será oferecido para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente com espasticidade relatou avaliação de mudança
Prazo: Mudança da linha de base O paciente relatou espasticidade em 28 semanas e 16 semanas
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Espasticidade relatada pelo paciente: uma escala numérica - 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Mudança da linha de base O paciente relatou espasticidade em 28 semanas e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espasticidade Avaliação clínica
Prazo: Alteração da espasticidade da avaliação clínica inicial em 28 semanas e 16 semanas
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Espasticidade: escala de Ashworth -1 (normal) a 4 (rígida)
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Alteração da espasticidade da avaliação clínica inicial em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação da alteração da dor
Prazo: Mudança da dor basal em 28 semanas e 16 semanas
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Dor: Efeitos de dor-1 (Nem um pouco) a 4 (extremo)
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Mudança da dor basal em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de mudança de mobilidade
Prazo: Alteração da mobilidade basal em 28 semanas e 16 semanas
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Mobilidade: Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
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Alteração da mobilidade basal em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de mudança de fadiga
Prazo: Mudança da fadiga basal em 28 semanas e 16 semanas
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Fadiga: Escala de Impacto de Fadiga Modificada-0 (nunca) a 4 (sempre)
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Mudança da fadiga basal em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração do sono
Prazo: Mudança do sono basal em 28 semanas e 16 semanas
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Sono: Pittsburgh Study Quality sleep Index-0 (sem dificuldade) a 3 (grave)
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Mudança do sono basal em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração de sonolência
Prazo: Alteração da linha de base da sonolência em 28 semanas e 16 semanas
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Sonolência: Escala de sonolência de Epworth -0 (sem chance) a 3 (alta chance)
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Alteração da linha de base da sonolência em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração de disfunção intestinal/bexiga
Prazo: Mudança da linha de base Disfunção intestinal/bexiga em 28 semanas e 16 semanas
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Disfunção do intestino/bexiga: Escala de controle do intestino/bexiga-0 (nenhum) a 4 (diariamente)
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Mudança da linha de base Disfunção intestinal/bexiga em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração da disfunção sexual
Prazo: Mudança da linha de base Disfunção sexual em 28 semanas e 16 semanas
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Disfunção sexual: Escala de Satisfação Sexual-0 (Extremamente Satisfeito) a 6 (Extremamente Insatisfeito)
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Mudança da linha de base Disfunção sexual em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação da alteração da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Alteração da linha de base da Síndrome das Pernas Inquietas em 28 semanas e 16 semanas
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Síndrome das Pernas Inquietas - 4 (V.grave) a 0 (Nenhuma)
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Alteração da linha de base da Síndrome das Pernas Inquietas em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração de transtorno de saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base da saúde mental em 28 semanas e 16 semanas
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Problemas de Saúde Mental: Inventário de Saúde Mental-1 (Todo o tempo) a 6 (Nenhum tempo)
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Mudança da linha de base da saúde mental em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de alteração de ansiedade/depressão
Prazo: Mudança da linha de base de ansiedade/depressão em 28 semanas e 16 semanas
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Ansiedade/Depressão: Hospital Ansiedade e Depressão-0 a 3 (nível mais alto)
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Mudança da linha de base de ansiedade/depressão em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação do transtorno por uso de maconha
Prazo: Transtorno do uso de cannabis: avaliação apenas na linha de base
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Transtorno por uso de Cannabis: diagnóstico
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Transtorno do uso de cannabis: avaliação apenas na linha de base
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Avaliação de mudança de cognição
Prazo: Alteração da cognição basal em 28 semanas e 16 semanas
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Testes de cognição
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Alteração da cognição basal em 28 semanas e 16 semanas
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Avaliação de mudança de qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 28 semanas e 16 semanas
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Qualidade de vida: Questionário de estado de saúde (pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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Alteração da qualidade de vida basal em 28 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-9017
- 431518 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Número de outro subsídio/financiamento: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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