Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabis täydentävänä hoitona multippeliskleroosissa (CANSEP)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kannabinoidien teho nykyisiin standardihoitoihin MS-tautia sairastavien henkilöiden oireiden lievittämiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) tulehduksellinen sairaus, joka vaivaa yli 77 000 kanadalaista. Valitettavasti terapeuttinen arsenaali MS-oireiden lievittämiseksi on rajallinen. Siksi on välttämätöntä kehittää parempia lähestymistapoja MS-taudin oireiden hoitoon. Kannabiksen käyttö virkistystarkoituksiin on nyt laillista Kanadassa. Kuitenkin monien vuosien ajan multippeliskleroosia (PwMS) sairastavat ihmiset ovat käyttäneet kannabista joko rentoutumiseen, kivun ja spastisuuden vähentämiseen tai unen ja päivittäisen toiminnan parantamiseen. Tällä hetkellä on vain vähän tieteellisesti vahvistettua näyttöä siitä, että kannabis vaikuttaa näihin oireisiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Siksi on tärkeää suorittaa tutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin Δ-9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) tehokkuus MS-oireisiin. THC tunnetaan kipua lievittävistä, hermostoa suojaavista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan, ja CBD:llä näyttää olevan positiivisia vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja kognitiivisiin kykyihin (muisti, keskittyminen).

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että eri annoksilla THC:tä yksin, CBD:tä yksin ja THC:tä ja CBD:tä yhdistettynä saadaan aikaan merkittävä suotuisa vaikutus spastisuuden lievitykseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida,

  1. THC:n ja CBD:n tehokkuus yksinään ja yhdistelmänä lisähoitoina nykyisiin standardihoitoihin spastisuuden ja muiden PwMS:n oireiden (lihaskouristusten ja jäykkyyden) lievittämiseksi;
  2. Arvioi THC:n ja CBD:n siedettävyysprofiili yksin tai yhdessä, kun niitä käytetään PwMS:ssä;
  3. Tunnista erilaisten kannabispohjaisten lääkkeiden tällaisten terapeuttisten ja haittavaikutusten taustalla olevat mekanismit PwMS:ssä,

Osallistujat saavat aluksi THC:tä 4 mg/vrk tai CBD:tä 40 mg/vrk tai THC/CBD-yhdistelmää (THC 4 mg ja CBD 40 mg/vrk) tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Annosta nostetaan 20 mg:aan (THC) ja 200 mg:aan (CBD) päivässä, jos se on hyvin siedetty. Osallistujat saavat määrättyä hoitoa yhteensä 4 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan 12 lisäviikkoa hoitoon reagoiville potilaille, joiden spastisuus on laskenut lähtötasosta vähintään yhden pisteen numeerisella arviointiasteikolla . THC ja CBD otetaan öljypehmeägeelinä kahteen jaettuun annokseen päivässä. Kannabisuute ja lumelääke maistuvat ja näyttävät täsmälleen samalta.

Kaikilta ennakoimattomilta tapahtuvilta suojautumiseksi ja haittavaikutusten riskin minimoimiseksi haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä sekä kohteliaisuuspuheluilla käyntien välillä. Jos ilmenee psyykkisiä tai fyysisiä oireita, jotka vaativat lääkärinhoitoa, PwMS ohjataan tarvittaessa hoitavalle neurologille, psykiatrille tai muille asiantuntijoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. MS-neurologi diagnosoi MS-taudin (mikä tahansa alatyyppi) vähintään kuuden kuukauden ajan McDonald-kriteerien viimeisimmän version mukaan;
  2. MS-taudin aiheuttama spastisuus, joka on kestänyt vähintään yhden kuukauden ja jota ei ole helpottunut nykyisellä hoidolla, tasolla 4 tai enemmän numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
  3. Vakioannos vakiohoitoja vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja halukkuus ylläpitää niitä koko tutkimuksen ajan;
  4. 21-vuotias tai vanhempi;
  5. Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset;
  6. Kyky puhua ja lukea ranskaa tai englantia (edellyttää yhdeksännen luokan kielitaitoa);

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Samanaikainen sairaus, johon liittyy spastisuuden oireita tai jotka ovat saattaneet vaikuttaa niiden tasoon;
  2. saanut botuliinitoksiini-injektion neljän kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai haluttomuus lopettaa botuliinitoksiini-injektioiden saaminen tutkimuksen ajaksi;
  3. Kannabiksen tai kannabinoidipohjaisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta ja haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan;
  4. Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, paitsi ahdistuneisuus tai masennus, joka liittyy heidän perustilaansa;
  5. alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, muu kuin nikotiini;
  6. Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset;
  7. Yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
  8. kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin;
  9. Munuaisten vajaatoiminta eli seerumin kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min;
  10. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta käynnillä 1 tutkijan mielestä ja/tai maksan toimintakokeet olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin kolme kertaa normaalin yläraja;
  11. Raskaus tai imetys;
  12. Miehet, joilla on ollut hedelmällisyysongelmia ja jotka suunnittelevat raskautta milloin tahansa tulevaisuudessa;
  13. Jokainen osallistuja, joka suunnittelee raskautta joko seulonnassa tai osallistuessaan tutkimukseen;
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten kyvyttömyys (tai haluttomuus) käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
  15. Kyvyttömyys käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan; m) mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen;
  16. Aikomus matkustaa kansainvälisesti tai luovuttaa verta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD yksin
  • Annostusmuoto: Softgel
  • Annostus ja tiheys: 40 mg/vrk CBD:tä jopa 200 mg kahdessa annoksessa päivässä
  • Kesto: 4 viikkoa hoitoa, jota seuraa 12 lisäviikkoa seurantaa.

Kelpoisuus, seulonta ja lähtötaso (T0):

Ehdokkaita näkevät sekä tutkimushenkilöstö että neurologi. Täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kyselylomakkeiden täyttämistä ja fyysisten ja lääketieteellisten arvioiden suorittamista. Jos kelpoisuus vahvistetaan, otetaan verinäyte, jonka jälkeen osallistujat satunnaistetaan.

Seurantakäynnit:

Satunnaistetut osallistujat palaavat 4 viikon kuluttua (T1) samoihin arviointeihin, jotka annettiin T0:ssa. Vain osallistujat, joiden spastisuustaso on alentunut, voivat jatkaa osallistumistaan ​​samaan jaettuun käsivarteen vielä 12 viikon ajan.

12 viikon lisäajan (T2) päätyttyä järjestetään uusi käynti viimeistä arviointia varten, jotka ovat samat kuin T0 ja T1.

Koko tutkimuksen ajan suunnitellaan kohteliaisuuspuheluita ja tarjotaan myös MS-tautien normaalihoitoa osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Kokeellinen: THC yksin
  • Annostusmuoto: Softgel
  • Annostus ja tiheys: 4 mg/vrk THC:tä jopa 20 mg kahtena annoksena päivässä
  • Kesto: 4 viikkoa hoitoa, jota seuraa 12 lisäviikkoa seurantaa.

Kelpoisuus, seulonta ja lähtötaso (T0):

Ehdokkaita näkevät sekä tutkimushenkilöstö että neurologi. Täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kyselylomakkeiden täyttämistä ja fyysisten ja lääketieteellisten arvioiden suorittamista. Jos kelpoisuus vahvistetaan, otetaan verinäyte, jonka jälkeen osallistujat satunnaistetaan.

Seurantakäynnit:

Satunnaistetut osallistujat palaavat 4 viikon kuluttua (T1) samoihin arviointeihin, jotka annettiin T0:ssa. Vain osallistujat, joiden spastisuustaso on alentunut, voivat jatkaa osallistumistaan ​​samaan jaettuun käsivarteen vielä 12 viikon ajan.

12 viikon lisäajan (T2) päätyttyä järjestetään uusi käynti viimeistä arviointia varten, jotka ovat samat kuin T0 ja T1.

Koko tutkimuksen ajan suunnitellaan kohteliaisuuspuheluita ja tarjotaan myös MS-tautien normaalihoitoa osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Kokeellinen: THC ja CBD yhdistettynä
  • Annostusmuoto: Softgel
  • Annostus ja tiheys: 40 mg/vrk CBD:tä 200 mg asti ja 4 mg/vrk THC:tä 20 mg asti kahdessa annoksessa päivässä
  • Kesto: 4 viikkoa hoitoa, jota seuraa 12 lisäviikkoa seurantaa.

Kelpoisuus, seulonta ja lähtötaso (T0):

Ehdokkaita näkevät sekä tutkimushenkilöstö että neurologi. Täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kyselylomakkeiden täyttämistä ja fyysisten ja lääketieteellisten arvioiden suorittamista. Jos kelpoisuus vahvistetaan, otetaan verinäyte, jonka jälkeen osallistujat satunnaistetaan.

Seurantakäynnit:

Satunnaistetut osallistujat palaavat 4 viikon kuluttua (T1) samoihin arviointeihin, jotka annettiin T0:ssa. Vain osallistujat, joiden spastisuustaso on alentunut, voivat jatkaa osallistumistaan ​​samaan jaettuun käsivarteen vielä 12 viikon ajan.

12 viikon lisäajan (T2) päätyttyä järjestetään uusi käynti viimeistä arviointia varten, jotka ovat samat kuin T0 ja T1.

Koko tutkimuksen ajan suunnitellaan kohteliaisuuspuheluita ja tarjotaan myös MS-tautien normaalihoitoa osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Placebo Comparator: Plasebo
  • Annostusmuoto: Softgel
  • Annostus ja tiheys: lumelääkettä kahdesti päivässä
  • Kesto: 4 viikkoa hoitoa, jota seuraa 12 lisäviikkoa seurantaa.

Kelpoisuus, seulonta ja lähtötaso (T0):

Ehdokkaita näkevät sekä tutkimushenkilöstö että neurologi. Täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kyselylomakkeiden täyttämistä ja fyysisten ja lääketieteellisten arvioiden suorittamista. Jos kelpoisuus vahvistetaan, otetaan verinäyte, jonka jälkeen osallistujat satunnaistetaan.

Seurantakäynnit:

Satunnaistetut osallistujat palaavat 4 viikon kuluttua (T1) samoihin arviointeihin, jotka annettiin T0:ssa. Vain osallistujat, joiden spastisuustaso on alentunut, voivat jatkaa osallistumistaan ​​samaan jaettuun käsivarteen vielä 12 viikon ajan.

12 viikon lisäajan (T2) päätyttyä järjestetään uusi käynti viimeistä arviointia varten, jotka ovat samat kuin T0 ja T1.

Koko tutkimuksen ajan suunnitellaan kohteliaisuuspuheluita ja tarjotaan myös MS-tautien normaalihoitoa osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuspotilas ilmoitti muutosarvioinnista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Potilas ilmoitti spastisuutta viikolla 28 ja 16
Potilaan ilmoittama spastisuus: numeerinen luokitusasteikko - 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Muutos lähtötilanteesta Potilas ilmoitti spastisuutta viikolla 28 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden muutos Kliinikon arvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kliinisen spastisuuden arvioinnista viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Spastisuus: Ashworth-asteikko -1 (normaali) 4 (jäykkä)
Muutos lähtötilanteen kliinisen spastisuuden arvioinnista viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Kipu: Kipuvaikutukset - 1 (ei ollenkaan) - 4 (äärimmäinen)
Muutos peruskipusta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Liikkuvuuden muutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos perusliikkuvuudesta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Liikkuvuus: Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Muutos perusliikkuvuudesta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Väsymysmuutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos perusväsymyksestä viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Väsymys: Muokattu väsymisvaikutusasteikko - 0 (ei koskaan) - 4 (aina)
Muutos perusväsymyksestä viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Unenmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusunesta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Uni: Pittsburgh-tutkimuksen unen laatuindeksi - 0 (ei vaikeaa) - 3 (vakava)
Muutos perusunesta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Uneliaisuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason uneliaisuudesta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Uneliaisuus: Epworthin uneliaisuusasteikko - 0 (ei mahdollisuutta) - 3 (suuri mahdollisuus)
Muutos perustason uneliaisuudesta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Suolen / virtsarakon toimintahäiriön muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolen/rakon toimintahäiriöstä 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Suolen/virtsarakon toimintahäiriö: Suolen/virtsarakon kontrolliasteikko 0 (ei ollenkaan) - 4 (päivittäin)
Muutos lähtötilanteesta suolen/rakon toimintahäiriöstä 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Seksuaalisen toimintahäiriön muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Seksuaalinen toimintahäiriö viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Seksuaalinen toimintahäiriö: Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko 0 (erittäin tyytyväinen) - 6 (erittäin tyytymätön)
Muutos lähtötilanteesta Seksuaalinen toimintahäiriö viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Levottomat jalat -oireyhtymän muutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos levottomat jalat -oireyhtymästä 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Levottomat jalat -oireyhtymä - 4 (V.vakava) - 0 (ei mitään)
Muutos levottomat jalat -oireyhtymästä 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Mielenterveyshäiriön muutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos mielenterveyden perustilasta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Mielenterveysongelmat: Mielenterveyskartoitus - 1 (koko ajan) - 6 (ei koskaan)
Muutos mielenterveyden perustilasta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Ahdistus/masennusmuutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta/masennustilasta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Ahdistus/masennus: Sairaalaahdistus ja masennus - 0 - 3 (korkein taso)
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta/masennustilasta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Kannabiksen käyttöhäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: Kannabiksen käyttöhäiriö: arvio vain lähtötasolla
Kannabiksen käyttöhäiriö: diagnoosi
Kannabiksen käyttöhäiriö: arvio vain lähtötasolla
Kognitiomuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruskognitiosta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Kognitiotestit
Muutos peruskognitiosta viikkojen 28 ja 16 kohdalla
Elämänlaadun muutosarviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason elämänlaadusta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla
Elämänlaatu: Terveystilakysely (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
Muutos perustason elämänlaadusta 28 viikon ja 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-9017
  • 431518 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
  • AA1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Multiple Sclerosis Society of Canada)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kannabisöljy vs lumelääke

Tilaa