大麻作为多发性硬化症的补充治疗 (CANSEP)
大麻素对多发性硬化症患者症状缓解的现行标准治疗的疗效：随机对照试验
多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统 (CNS) 炎症性疾病，影响着超过 77,000 名加拿大人。 不幸的是，缓解 MS 症状的治疗手段有限。 因此，必须开发更好的方法来治疗 MS 的症状。 在加拿大，出于娱乐目的使用大麻现在是合法的。 然而，多年来，多发性硬化症 (PwMS) 患者使用大麻来放松、减轻疼痛和痉挛，或改善睡眠和日常功能。 目前，几乎没有科学证据表明大麻对 MS 患者的这些症状有效。 因此，重要的是开展研究以更好地了解 Δ-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 对 MS 症状的疗效。 THC 以其镇痛、神经保护和抗炎特性而闻名，而 CBD 似乎对焦虑和认知能力（记忆力、注意力）有积极影响。
对于这项研究，研究人员假设与安慰剂相比，单独施用不同剂量的 THC、单独施用 CBD 以及 THC 和 CBD 联合施用将对痉挛缓解产生显着的有益效果。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是记录，
- THC 和 CBD 的功效，单独和组合，作为当前标准治疗的附加疗法，以缓解 PwMS 的痉挛和其他症状（肌肉痉挛和僵硬）；
- 评估 THC 和 CBD 单独和组合用于 PwMS 时的耐受性；
- 确定 PwMS 中不同类型的基于大麻的药物的治疗和副作用的潜在机制，
参与者最初将在第一天接受 THC 4mg/天或 CBD 40mg/天或 THC/CBD 组合（THC 4mg 和 CBD 40mg/天）或安慰剂。 如果耐受性良好，剂量将增加至每天 20 毫克 (THC) 和 200 毫克 (CBD)。 参与者将接受总共 4 周的分配治疗，随后将对反应者进行额外的 12 周治疗，这些反应者将被确定为在数字评定量表上痉挛状态较基线至少减少一个点的患者。 THC 和 CBD 将作为油软胶囊服用，每天分两次服用。 大麻提取物和安慰剂的味道和外观完全一样。
为了防止所有意外事件发生并将不良反应的风险降至最低，将在每次研究访问时以及通过访问之间的礼节性拜访来评估不良事件的存在。 如果出现任何需要医疗护理的精神或身体症状，PwMS 将根据需要转介给主治神经科医生、精神病医生或其他专家。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre Duquette
- 电话号码：0831 514 890 8000
- 邮箱：pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amel Zertal
- 电话号码：30883 514 890 8000
- 邮箱：amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- CRCHUM
-
接触：
- Amel, Zertal (Project Manager)
- 电话号码：30883 15148908000
- 邮箱：amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- 电话号码：0831 15148908000
- 邮箱：pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须符合以下条件：
- 根据最新版本的 McDonald 标准，由 MS 神经科医生诊断为 MS（任何亚型）至少六个月；
- 由 MS 引起的痉挛状态至少持续 1 个月且当前治疗未缓解，在数字评定量表 (NRS) 上达到 4 级或更高水平；
- 在筛选访视前至少 30 天接受稳定剂量的标准疗法，并愿意在研究期间维持这些疗法；
- 年满 21 岁；
- 遵守所有研究要求的能力（在研究者看来）和意愿；
- 能够说和读法语或英语（要求九年级语言水平）；
排除标准：
如果满足以下任何条件，参与者将被排除在外：
- 伴有痉挛症状的伴随疾病，或可能影响其水平的疾病；
- 在筛选访视前四个月内接受过肉毒杆菌毒素注射，或不愿在研究期间停止接受肉毒杆菌毒素注射；
- 在进入研究后 7 天内使用大麻或基于大麻素的药物，并且在研究期间不愿放弃；
- 精神分裂症、其他精神病或其他严重精神障碍的病史，但与其潜在病症相关的焦虑或抑郁除外；
- 尼古丁以外的酒精或物质使用障碍；
- 癫痫病史或反复发作；
- 对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏；
- 在过去 12 个月内有临床相关的心脏功能障碍，或者研究者认为患有心脏疾病会使受试者处于临床相关的心律失常或心肌梗塞的风险中；
- 肾功能受损，即血清肌酐清除率低于 50 毫升/分钟；
- 在第 1 次就诊时，研究者认为肝功能明显受损和/或肝功能测试等于或大于正常上限的三倍；
- 怀孕或哺乳；
- 有生育问题史且计划在未来随时怀孕的男性；
- 计划在筛选时或参加研究时怀孕的任何参与者；
- 在整个研究期间，有生育能力的女性和男性不能（或不愿意）使用医学上可接受的避孕方式；
- 在整个研究期间无法使用医学上可接受的避孕方式； m) 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症；
- 打算出国旅行，或在研究期间献血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅CBD
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资格、筛选和基线 (T0)： 研究人员和神经科医生都会看到候选人。 在完成问卷调查和进行身体和医学评估之前，将获得完整的书面知情同意书。 如果确认合格，将采集血样，然后对参与者进行随机分配。 后续访问： 随机参与者在 4 周 (T1) 后回来进行在 T0 时进行的相同评估。 只有痉挛程度有所降低的参与者才能继续参与同一分配的手臂，再持续 12 周。 在额外的 12 周 (T2) 结束时，将安排另一次访问进行最后一次评估，这与 T0 和 T1 相同。 在整个研究过程中，将安排礼节性拜访，还将为 MS 提供标准护理，以确保参与者的安全和健康。
其他名称：
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实验性的：单独四氢大麻酚
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资格、筛选和基线 (T0)： 研究人员和神经科医生都会看到候选人。 在完成问卷调查和进行身体和医学评估之前，将获得完整的书面知情同意书。 如果确认合格，将采集血样，然后对参与者进行随机分配。 后续访问： 随机参与者在 4 周 (T1) 后回来进行在 T0 时进行的相同评估。 只有痉挛程度有所降低的参与者才能继续参与同一分配的手臂，再持续 12 周。 在额外的 12 周 (T2) 结束时，将安排另一次访问进行最后一次评估，这与 T0 和 T1 相同。 在整个研究过程中，将安排礼节性拜访，还将为 MS 提供标准护理，以确保参与者的安全和健康。
其他名称：
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实验性的：THC 和 CBD 合并
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资格、筛选和基线 (T0)： 研究人员和神经科医生都会看到候选人。 在完成问卷调查和进行身体和医学评估之前，将获得完整的书面知情同意书。 如果确认合格，将采集血样，然后对参与者进行随机分配。 后续访问： 随机参与者在 4 周 (T1) 后回来进行在 T0 时进行的相同评估。 只有痉挛程度有所降低的参与者才能继续参与同一分配的手臂，再持续 12 周。 在额外的 12 周 (T2) 结束时，将安排另一次访问进行最后一次评估，这与 T0 和 T1 相同。 在整个研究过程中，将安排礼节性拜访，还将为 MS 提供标准护理，以确保参与者的安全和健康。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
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资格、筛选和基线 (T0)： 研究人员和神经科医生都会看到候选人。 在完成问卷调查和进行身体和医学评估之前，将获得完整的书面知情同意书。 如果确认合格，将采集血样，然后对参与者进行随机分配。 后续访问： 随机参与者在 4 周 (T1) 后回来进行在 T0 时进行的相同评估。 只有痉挛程度有所降低的参与者才能继续参与同一分配的手臂，再持续 12 周。 在额外的 12 周 (T2) 结束时，将安排另一次访问进行最后一次评估，这与 T0 和 T1 相同。 在整个研究过程中，将安排礼节性拜访，还将为 MS 提供标准护理，以确保参与者的安全和健康。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛患者报告的变化评估
大体时间：与基线相比的变化患者报告在 28 周和 16 周时出现痉挛
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患者报告的痉挛：数字评定量表 - 0（无痛）至 10（最痛）
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与基线相比的变化患者报告在 28 周和 16 周时出现痉挛
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛状态改变 临床医生评估
大体时间：28 周和 16 周时临床医生评估痉挛状态的基线变化
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痉挛：Ashworth 量表 -1（正常）至 4（僵硬）
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28 周和 16 周时临床医生评估痉挛状态的基线变化
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疼痛变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线疼痛的变化
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疼痛：疼痛影响 1（完全没有）到 4（极度）
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28 周和 16 周时基线疼痛的变化
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流动性变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线流动性的变化
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移动性：定时 25 英尺步行测试
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28 周和 16 周时基线流动性的变化
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疲劳变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线疲劳的变化
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疲劳：修改后的疲劳影响量表 - 0（从不）到 4（总是）
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28 周和 16 周时基线疲劳的变化
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睡眠变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线睡眠的变化
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睡眠：匹兹堡研究质量睡眠指数 - 0（不困难）到 3（严重）
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28 周和 16 周时基线睡眠的变化
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睡意变化评估
大体时间：28 周和 16 周时的基线嗜睡变化
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困倦：Epworth 嗜睡量表 - 0（不可能）到 3（很有可能）
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28 周和 16 周时的基线嗜睡变化
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肠/膀胱功能障碍改变评估
大体时间：28 周和 16 周时肠/膀胱功能障碍的基线变化
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肠/膀胱功能障碍：肠/膀胱控制量表 - 0（完全没有）到 4（每天）
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28 周和 16 周时肠/膀胱功能障碍的基线变化
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性功能障碍改变评估
大体时间：28 周和 16 周时性功能障碍的基线变化
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性功能障碍：性满意度量表 - 0（极度满意）至 6（极度不满意）
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28 周和 16 周时性功能障碍的基线变化
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不宁腿综合症变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线不宁腿综合症的变化
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不宁腿综合症 - 4（严重）至 0（无）
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28 周和 16 周时基线不宁腿综合症的变化
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心理健康障碍变化评估
大体时间：28 周和 16 周时心理健康基线的变化
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心理健康问题：心理健康量表 - 1（所有时间）到 6（没有时间）
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28 周和 16 周时心理健康基线的变化
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焦虑/抑郁变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线焦虑/抑郁的变化
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焦虑/抑郁：医院焦虑和抑郁 - 0 到 3（最高级别）
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28 周和 16 周时基线焦虑/抑郁的变化
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大麻使用障碍评估
大体时间：大麻使用障碍：仅在基线进行评估
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大麻使用障碍：诊断
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大麻使用障碍：仅在基线进行评估
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认知改变评估
大体时间：28 周和 16 周时基线认知的变化
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认知测试
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28 周和 16 周时基线认知的变化
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生活质量变化评估
大体时间：28 周和 16 周时基线生活质量的变化
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生活质量：健康状况问卷（分数越高表示健康越好）
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28 周和 16 周时基线生活质量的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre Duquette, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-9017
- 431518 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (其他赠款/资助编号：Multiple Sclerosis Society of Canada)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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