El cannabis como tratamiento complementario en la esclerosis múltiple (CANSEP)
Eficacia de los cannabinoides en los tratamientos estándar actuales sobre el alivio de los síntomas en personas con esclerosis múltiple: ensayo controlado aleatorizado
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central (SNC) que afecta a más de 77 000 canadienses. Desafortunadamente, el arsenal terapéutico para aliviar los síntomas de la EM es limitado. Por lo tanto, es esencial desarrollar mejores enfoques para tratar los síntomas de la EM. El uso de cannabis con fines recreativos ahora es legal en Canadá. Sin embargo, durante muchos años, las personas con esclerosis múltiple (PwMS, por sus siglas en inglés) han usado cannabis para relajarse, reducir el dolor y la espasticidad, o para mejorar el sueño y el funcionamiento diario. Actualmente, hay poca evidencia científicamente establecida de que el cannabis funcione en estos síntomas en personas con EM. Por lo tanto, es importante realizar estudios para comprender mejor la eficacia del Δ-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) en los síntomas de la EM. El THC es conocido por sus propiedades analgésicas, neuroprotectoras y antiinflamatorias y el CBD parece tener efectos positivos sobre la ansiedad y las capacidades cognitivas (memoria, concentración).
Para este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de diferentes dosis de THC solo, CBD solo y THC y CBD combinados dará como resultado un efecto beneficioso significativo en el alivio de la espasticidad en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es documentar,
- La eficacia del THC y el CBD, solos y en combinación, como terapias complementarias a los tratamientos estándar actuales para el alivio de la espasticidad y otros síntomas en PwMS (espasmos musculares y rigidez);
- Evaluar el perfil de tolerabilidad de THC y CBD, solos y en combinación, cuando se usan en PwMS;
- Identificar los mecanismos que subyacen a dichos efectos terapéuticos y adversos de los diferentes tipos de medicamentos a base de cannabis en PwMS,
Los participantes recibirán inicialmente THC 4 mg/día o CBD 40 mg/día o una combinación de THC/CBD (THC 4 mg y CBD 40 mg/día), o placebo, el primer día. La dosis se incrementará hasta 20 mg (THC) y 200 mg (CBD) por día, si se tolera bien. Los participantes recibirán el tratamiento asignado durante un total de 4 semanas, seguido de 12 semanas adicionales de tratamiento para los respondedores que se identificarán como pacientes que tuvieron una disminución desde el inicio en la espasticidad de al menos un punto en la escala de calificación numérica. El THC y el CBD se tomarán como cápsulas blandas de aceite en dos dosis divididas por día. El extracto de cannabis y el placebo sabrán y se verán exactamente iguales.
Para protegerse de todas las contingencias y minimizar el riesgo de reacciones adversas, se evaluará la presencia de eventos adversos en cada visita de investigación, así como mediante llamadas de cortesía entre visitas. Si se presenta algún síntoma mental o físico que requiera atención médica, el PwMS se remitirá según sea necesario a un neurólogo, psiquiatra u otro especialista que lo atienda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Duquette
- Número de teléfono: 0831 514 890 8000
- Correo electrónico: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amel Zertal
- Número de teléfono: 30883 514 890 8000
- Correo electrónico: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CRCHUM
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Contacto:
- Amel, Zertal (Project Manager)
- Número de teléfono: 30883 15148908000
- Correo electrónico: amel.zertal.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Dr Pierre, Duquette (PI)
- Número de teléfono: 0831 15148908000
- Correo electrónico: pierre.duquette.med@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnosticado con EM (cualquier subtipo), durante al menos seis meses, por un neurólogo especialista en EM, según la versión reciente de los criterios de McDonald;
- Espasticidad debido a EM de al menos un mes de duración y que no se alivia con la terapia actual, en un nivel de 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS);
- Dosis estable de terapias estándar durante al menos 30 días antes de la visita de selección y voluntad de mantenerlas durante la duración del estudio;
- 21 años de edad o más;
- Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Capacidad para hablar y leer francés o inglés (se requiere un nivel de idioma de noveno grado);
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad concomitante con síntomas de espasticidad, o que puedan haber influido en su nivel;
- Recibió una inyección de toxina botulínica dentro de los cuatro meses anteriores a la visita de selección o no quiso dejar de recibir inyecciones de toxina botulínica durante la duración del estudio;
- Uso de cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio y falta de voluntad para abstenerse durante la duración del estudio;
- Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la ansiedad o la depresión asociada con su afección subyacente;
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias distintas de la nicotina;
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes;
- Hipersensibilidad a los cannabinoides o a alguno de los excipientes del medicamento del estudio;
- Disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o tuvo un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio;
- Deterioro de la función renal, es decir, aclaramiento de creatinina sérica inferior a 50 ml/min;
- Deterioro significativo de la función hepática, en la visita 1, en opinión del investigador y/o pruebas de función hepática iguales o superiores a tres veces el límite superior normal;
- Embarazo o lactancia;
- Hombres con antecedentes de problemas de fertilidad y que planean concebir en cualquier momento en el futuro;
- Cualquier participante que planee concebir ya sea en la selección o mientras esté inscrito en el estudio;
- Incapacidad (o falta de voluntad) de las mujeres en edad fértil y los hombres para usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio;
- Incapacidad para usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio; m) cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Intención de viajar internacionalmente, o de donar sangre durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDB solo
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Elegibilidad, detección y línea de base (T0): Los candidatos serán vistos tanto por el personal de investigación como por un neurólogo. Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito antes de completar los cuestionarios y administrar evaluaciones físicas y médicas. Si se confirma la elegibilidad, se recolectará una muestra de sangre seguida de la aleatorización de los participantes. Visitas de seguimiento: Los participantes aleatorizados regresan después de 4 semanas (T1) para las mismas evaluaciones administradas en T0. Solo los participantes que tuvieron una disminución en su nivel de espasticidad pueden continuar su participación en el mismo brazo asignado por un período adicional de 12 semanas. Al finalizar el período adicional de 12 semanas (T2), se programa otra visita para unas últimas valoraciones que son las mismas que T0 y T1. A lo largo del estudio, se programarán llamadas de cortesía y también se ofrecerá atención estándar para la EM para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: THC solo
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Elegibilidad, detección y línea de base (T0): Los candidatos serán vistos tanto por el personal de investigación como por un neurólogo. Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito antes de completar los cuestionarios y administrar evaluaciones físicas y médicas. Si se confirma la elegibilidad, se recolectará una muestra de sangre seguida de la aleatorización de los participantes. Visitas de seguimiento: Los participantes aleatorizados regresan después de 4 semanas (T1) para las mismas evaluaciones administradas en T0. Solo los participantes que tuvieron una disminución en su nivel de espasticidad pueden continuar su participación en el mismo brazo asignado por un período adicional de 12 semanas. Al finalizar el período adicional de 12 semanas (T2), se programa otra visita para unas últimas valoraciones que son las mismas que T0 y T1. A lo largo del estudio, se programarán llamadas de cortesía y también se ofrecerá atención estándar para la EM para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: THC y CBD combinados
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Elegibilidad, detección y línea de base (T0): Los candidatos serán vistos tanto por el personal de investigación como por un neurólogo. Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito antes de completar los cuestionarios y administrar evaluaciones físicas y médicas. Si se confirma la elegibilidad, se recolectará una muestra de sangre seguida de la aleatorización de los participantes. Visitas de seguimiento: Los participantes aleatorizados regresan después de 4 semanas (T1) para las mismas evaluaciones administradas en T0. Solo los participantes que tuvieron una disminución en su nivel de espasticidad pueden continuar su participación en el mismo brazo asignado por un período adicional de 12 semanas. Al finalizar el período adicional de 12 semanas (T2), se programa otra visita para unas últimas valoraciones que son las mismas que T0 y T1. A lo largo del estudio, se programarán llamadas de cortesía y también se ofrecerá atención estándar para la EM para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
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Elegibilidad, detección y línea de base (T0): Los candidatos serán vistos tanto por el personal de investigación como por un neurólogo. Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito antes de completar los cuestionarios y administrar evaluaciones físicas y médicas. Si se confirma la elegibilidad, se recolectará una muestra de sangre seguida de la aleatorización de los participantes. Visitas de seguimiento: Los participantes aleatorizados regresan después de 4 semanas (T1) para las mismas evaluaciones administradas en T0. Solo los participantes que tuvieron una disminución en su nivel de espasticidad pueden continuar su participación en el mismo brazo asignado por un período adicional de 12 semanas. Al finalizar el período adicional de 12 semanas (T2), se programa otra visita para unas últimas valoraciones que son las mismas que T0 y T1. A lo largo del estudio, se programarán llamadas de cortesía y también se ofrecerá atención estándar para la EM para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio informado por el paciente con espasticidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Espasticidad informada por el paciente a las 28 y 16 semanas
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Espasticidad informada por el paciente: una escala de calificación numérica: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambio con respecto al valor inicial Espasticidad informada por el paciente a las 28 y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de espasticidad Evaluación del médico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la espasticidad de la evaluación clínica inicial a las 28 y 16 semanas
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Espasticidad: escala de Ashworth -1 (normal) a 4 (rígido)
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Cambio con respecto a la espasticidad de la evaluación clínica inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de dolor
Periodo de tiempo: Cambio del dolor inicial a las 28 y 16 semanas
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Dolor: Efectos del dolor-1 (nada) a 4 (extremo)
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Cambio del dolor inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de movilidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la movilidad inicial a las 28 y 16 semanas
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Movilidad: prueba de caminata cronometrada de 25 pies
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Cambio con respecto a la movilidad inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fatiga inicial a las 28 y 16 semanas
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Fatiga: escala de impacto de fatiga modificada: 0 (nunca) a 4 (siempre)
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Cambio con respecto a la fatiga inicial a las 28 y 16 semanas
|
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Evaluación del cambio de sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al sueño inicial a las 28 y 16 semanas
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Sueño: Índice de calidad del sueño del estudio de Pittsburgh: 0 (no difícil) a 3 (grave)
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Cambio con respecto al sueño inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de somnolencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Somnolencia a las 28 y 16 semanas
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Somnolencia: escala de somnolencia de Epworth: 0 (ninguna probabilidad) a 3 (alta probabilidad)
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Cambio desde el inicio Somnolencia a las 28 y 16 semanas
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Evaluación de cambio de disfunción intestinal/vejiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Disfunción intestinal/vejiga a las 28 y 16 semanas
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Disfunción intestinal/vejiga: escala de control intestinal/vejiga-0 (nada) a 4 (diariamente)
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Cambio desde el inicio Disfunción intestinal/vejiga a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de disfunción sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Disfunción sexual a las 28 y 16 semanas
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Disfunción sexual: Escala de Satisfacción Sexual-0 (Extremadamente Satisfecho) a 6 (Extremadamente Insatisfecho)
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Cambio desde el inicio Disfunción sexual a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio del Síndrome de Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde el síndrome de piernas inquietas de referencia a las 28 semanas y 16 semanas
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Síndrome de piernas inquietas - 4 (Muy grave) a 0 (Ninguno)
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Cambio desde el síndrome de piernas inquietas de referencia a las 28 semanas y 16 semanas
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Evaluación de cambio de trastorno de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud mental inicial a las 28 y 16 semanas
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Problemas de salud mental: Inventario de salud mental-1 (Todo el tiempo) a 6 (Nunca)
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Cambio desde la salud mental inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad/depresión a las 28 y 16 semanas
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Ansiedad/Depresión: Ansiedad y Depresión en el Hospital-0 a 3 (nivel más alto)
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Cambio desde la línea base de ansiedad/depresión a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del trastorno por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Trastorno por consumo de cannabis: evaluación solo al inicio
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Trastorno por consumo de cannabis: diagnóstico
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Trastorno por consumo de cannabis: evaluación solo al inicio
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Evaluación del cambio cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la cognición inicial a las 28 y 16 semanas
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Pruebas de cognición
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Cambio desde la cognición inicial a las 28 y 16 semanas
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Evaluación del cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 28 y 16 semanas
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Calidad de vida: Cuestionario de estado de salud (las puntuaciones más altas indican una mejor salud)
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 28 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-9017
- 431518 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
- AA1 (Otro número de subvención/financiamiento: Multiple Sclerosis Society of Canada)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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