2 型糖尿病患者における VLCD と肥満手術の効果 (BARIATRICMRI)
2型糖尿病患者の膵臓、肝臓、筋肉、心臓の脂肪の沈着と代謝に対する超低カロリー食（VLCD）、ルー胃バイパス術、スリーブ状胃切除術の異なる効果：MRI研究
調査の概要
詳細な説明
研究介入はなく、この研究は臨床介入に対する患者の反応を観察しています。 以下に研究者による観察方法を記載する。
ふるい分け：
肥満外科の Tier 4 MDT チームによって手術のリストに記載されている参加者は、手術の約 6 か月前に ERAS セッション (手術後の回復強化) 中に、研究チームのメンバーでもある主要治療チームの 1 人からアプローチを受けます。 参加者が研究への参加を希望する場合は、患者の時間の無駄を防ぎ、不必要なデータ保存を防ぐために、MRIを受ける能力と意欲が検査されます。 資格があり、同意が得られた場合、その詳細は研究チームによって保管され、ロイヤル ダービー病院に本拠を置くノッティンガム大学 (UoN) の研究部門に参加するためのさらなる任命のために連絡されます。
この研究には 2 つの主要な治療群があり、RYGB を受けている患者 (グループ 1) と SG を受けている患者 (グループ 2) の 2 つの治療群で構成されています。これらのグループにはカテゴリー A と B の参加者がいます。
カテゴリー A - 一次研究 - 一次および二次アウトカムの調査に使用される参加者。
カテゴリー B - 探索的サブ研究 - 参加者は主要アウトカムを調査するために使用されるだけでなく、心臓測定のためのパイロット データ セットとしても使用されます。
カテゴリ A のすべてのセッションにおいて、参加者は大学メイン キャンパスにあるサー ピーター マンスフィールド イメージング センター (SPMIC) でのセッションに参加する必要があります。
参加者はセッションごとにMRIおよびMRSスキャン、血液検査、液体混合食事検査を受けます。 混合食事テストはルーチンケアの一部ではありません。この研究では、各臨床介入（VLCD および手術）後の食事に対する参加者の反応の変化を調べるために使用されます。 血液サンプルは訓練を受けたスタッフによって採取され、検査のためにロイヤル ダービー病院に移送されます。これは、グルコース、グレリン、C ペプチド、グルカゴン、および完全なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を取得するためです。
カテゴリー B の参加者は、SPMIC のセッションに参加するよう求められます。 MRI と MRS スキャンのみを受信します。
セッション 1:
研究チームのメンバーは、参加者がまだ参加に興味があることを確認し、最初の研究セッションを予約し、参加者が持つ質問に答えるために、VLCD の開始の 2 週間前に患者に連絡します。
セッション 2:
VLCD 開始の 3 日前から 1 日前まで。
カテゴリーA:
このセッションの MRI プロトコルでは、胸部、腹部、骨格筋 (大腿) の生理学的スキャンが行われ、MRS は肝臓で行われる陽子分光法です。 参加者がスキャナー内に留まるのは 1 時間以内です。
カテゴリーB:
MRI を使用した基本的な心臓測定は、陽子線およびリンの MR 分光法 (MRS) の計画に使用されます。 参加者は、スキャナー内に 1 時間滞在した後、休憩が提供されます。スキャナー内での滞在時間は最大 2 時間です。
セッション 3:
参加者の肥満手術の 3 日前から 1 日前まで。
カテゴリーA:
このセッションの MRI プロトコルは、胸部、腹部、骨格筋 (大腿) の生理学スキャンであり、MRS は肝臓で実行される陽子分光法と 31 P (リン) 分光法です。 基本。 参加者は、スキャナー内に 1 時間滞在した後、休憩が提供されます。スキャナー内での滞在時間は最大 2 時間です。
カテゴリーB:
MRI を使用した基本的な心臓測定は、陽子線およびリンの MR 分光法 (MRS) の計画に使用されます。 参加者はスキャナー内に 1 時間滞在した後、休憩が提供されます。スキャナー内での最長時間は 2 時間です。
手術：
Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB): 標準的な臨床実践に従います。 スリーブ状胃切除術 (SG): 標準的な臨床慣行に従います。
セッション 4:
肥満手術後6週間。
カテゴリーA:
このセッションの MRI プロトコルは、胸部、腹部、骨格筋 (大腿部) の生理学的スキャンであり、MRS は肝臓で実行される陽子分光法と 31 P (リン) 分光法です。 参加者は、スキャナー内に 1 時間滞在した後、休憩が提供されます。スキャナー内での滞在時間は最大 2 時間です。
カテゴリーB:
MRI を使用した基本的な心臓対策は、陽子線 MR 分光法 (MRS) の計画に使用されます。 参加者がスキャナー内に留まるのは 1 時間以内です。
セッション 5:
肥満手術後16週間。
カテゴリーA:
このセッションの MRI プロトコルは、胸部、腹部、骨格筋 (大腿部) の生理学的スキャンであり、MRS は肝臓の陽子分光法です。 参加者がスキャナー内に留まるのは 1 時間以内です。
カテゴリーB:
MRI を使用した基本的な心臓対策は、陽子線 MR 分光法 (MRS) の計画に使用されます。 参加者がスキャナー内に留まるのは 1 時間以内です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ロイヤルダービー病院でRYCGまたはSGに登録されている
- BMI>/=18
- 2型糖尿病
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- MDT 会議によって決定された、RYGB または SG のいずれにも適さない場合
- BMI>60
- 肝硬変。
- 標準的な安全性スクリーニングフォームによって MRI 検査に不適格であると判断された場合、参加者は除外されます。
- 腹囲が大きすぎて、表面コイルを追加した MRI のボア内に安全に収まらない場合、参加者は除外されます。
- 他の研究プロジェクトへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RYGB
ルーアンワイ胃バイパス手術を受ける患者
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研究介入なし
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シンガポール
スリーブ状胃切除手術を受ける患者さん
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研究介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VLCDの効果
時間枠：ベースラインから+2週間
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MRIで測定したVLCDによる肝脂肪量の変化
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ベースラインから+2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓と膵臓に対する VLCD の影響
時間枠：ベースラインから+2週間
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MRI および MRS を使用して測定された生脂肪および膵臓脂肪の変化。組織内の脂肪の割合として測定されます。
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ベースラインから+2週間
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：+2週間～+6週間(手術後)
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MRI および MRS を使用して測定された、組織内の脂肪の割合として測定された、骨格筋の肝臓および膵臓の脂肪の変化。
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+2週間～+6週間(手術後)
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：+6週間(手術後)～+4ヶ月(手術後)
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MRI および MRS を使用して測定された骨格筋、肝臓、膵臓の脂肪の変化 (組織内の脂肪の割合として測定)
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+6週間(手術後)～+4ヶ月(手術後)
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：+2週間から+6週間（手術後）
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MRSを使用して測定した肝臓ATPフラックスの変化
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+2週間から+6週間（手術後）
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：+6週間（手術後）～+4ヶ月（手術後）
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MRSを使用して測定した肝臓ATPフラックスの変化
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+6週間（手術後）～+4ヶ月（手術後）
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手術タイプの違い (RYGB と SG)
時間枠：+6週間（手術後）
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MRSを使用して測定した肝臓ATPフラックスの変化
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+6週間（手術後）
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肝臓 ATP フラックスに対するさまざまな手術タイプの影響 (RYGB 対 SG)
時間枠：+4ヶ月（術後）
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MRSを使用して測定した肝臓ATPフラックスの変化
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+4ヶ月（術後）
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さまざまな手術タイプ（RYGB vs SG）が臓器脂肪含有量に及ぼす影響
時間枠：+4ヶ月（術後）
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MRI および MRS を使用して測定された骨格筋、肝臓、膵臓の脂肪の変化 (組織の脂肪含有率として測定)
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+4ヶ月（術後）
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手術タイプの違い (RYGB と SG)
時間枠：+6週間（手術後）
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MRI および MRS を使用して測定された骨格筋、肝臓、膵臓の脂肪の変化 (組織の脂肪含有率として測定)
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+6週間（手術後）
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：0～+2週間
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胆汁酸の定量
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0～+2週間
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：手術後+6週間
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胆汁酸の定量
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手術後+6週間
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VLCD と肥満手術の影響
時間枠：手術後4ヶ月
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胆汁酸の定量
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手術後4ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Penny Gowland、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。