Efectos de VLCD y Cirugía Bariátrica en Pacientes con Diabetes Tipo 2 (BARIATRICMRI)
Efectos diferenciales de la dieta muy baja en calorías (VLCD), el bypass gástrico en Y de Roux y la gastrectomía en manga sobre el depósito de grasa pancreática, hepática, muscular y cardíaca y el metabolismo en personas con diabetes tipo 2: un estudio de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NO hay intervenciones de investigación, este estudio está observando la respuesta de un paciente a las intervenciones clínicas. A continuación se describen los métodos de observación de los investigadores.
Poner en pantalla:
Uno de los miembros del equipo de atención principal, que también puede ser miembro del equipo de investigación, se acercará a los participantes que estén en la lista para cirugía del equipo de MDT de cirugía bariátrica de nivel 4 durante la sesión ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) aproximadamente 6 meses antes de la cirugía. Si los participantes desean participar en el estudio, se evaluará su capacidad y disposición para someterse a una resonancia magnética para evitar que los pacientes pierdan el tiempo y evitar el almacenamiento innecesario de datos. Si es elegible y se proporciona el consentimiento, el equipo de investigación conservará sus detalles para ser contactado para una cita adicional para asistir a la unidad de investigación de investigadores de la Universidad de Nottingham (UoN) con sede en el Royal Derby Hospital.
Hay 2 brazos principales para el estudio, consta de 2 brazos, pacientes sometidos a RYGB (grupo 1) y pacientes sometidos a SG (grupo 2) Dentro de estos grupos hay participantes de categoría A y B.
Categoría A - Estudio primario - Participantes que se utilizarán para investigar los resultados primarios y secundarios.
Categoría B: subestudio exploratorio: los participantes se utilizarán para investigar el resultado primario, pero también como un conjunto piloto de datos para medidas cardíacas.
En todas las sesiones de categoría A, se pedirá a los participantes que asistan a una sesión en el Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield (SPMIC) en el campus principal de la UoN.
Los participantes recibirán una resonancia magnética y MRS, un análisis de sangre y una prueba de comida líquida mezclada en cada sesión. La prueba de comidas mixtas no forma parte de la atención de rutina, en este estudio se utilizará para examinar el cambio en la respuesta de los participantes a una comida después de cada intervención clínica (VLCD y Cirugía). Un miembro capacitado del personal tomará muestras de sangre y las transferirá al Royal Derby Hospital para su análisis, esto es para obtener glucosa, grelina, péptido C, glucagón y péptido-1 similar al glucagón total e intacto (GLP-1).
A los participantes de la categoría B se les pedirá que asistan a las sesiones en el SPMIC. Y solo recibirá resonancias magnéticas y resonancias magnéticas.
Sesión 1:
Un miembro del equipo de investigación se comunicará con el paciente 2 semanas antes del comienzo de su VLCD para confirmar que los participantes aún están interesados en participar, reservar la primera sesión del estudio y responder cualquier pregunta que puedan tener los participantes.
Sesión 2:
Entre 3 y 1 día antes del inicio de la VLCD.
Categoría A:
El protocolo de MRI para esta sesión de exploraciones fisiológicas del tórax, el abdomen y el músculo esquelético (muslo) y MRS es la espectroscopia de protones realizada en el hígado. Los participantes estarán en el escáner por no más de 1 hora.
Categoría B:
Las medidas cardíacas básicas usando MRI se utilizarán en la planificación de la Espectroscopía de RM de Protones y Fósforo (MRS). A los participantes se les ofrecerá un descanso después de estar en el escáner durante 1 hora con un tiempo máximo en el escáner de 2 horas.
Sesión 3:
Entre 3 y 1 día antes de la Cirugía Bariátrica del Participante.
Categoría A:
El protocolo de MRI para esta sesión son exploraciones fisiológicas para el tórax, el abdomen y el músculo esquelético (muslo) y la MRS es espectroscopia de protones y una espectroscopia 31P (fósforo) realizada en el hígado. Básico. A los participantes se les ofrecerá un descanso después de estar en el escáner durante 1 hora con un tiempo máximo en el escáner de 2 horas.
Categoría B:
Las medidas cardíacas básicas usando MRI se utilizarán en la planificación de la Espectroscopía de RM de Protones y Fósforo (MRS). A los participantes se les ofrecerá un descanso después de estar en el escáner durante 1 hora con un tiempo máximo en el escáner de 2 horas.
Cirugía:
Bypass gástrico en Y de Roux (RYGB): sigue la práctica clínica estándar. Gastrectomía en manga (SG): sigue la práctica clínica estándar.
Sesión 4:
6 semanas post Cirugía Bariátrica.
Categoría A:
El protocolo de MRI para esta sesión son exploraciones fisiológicas del tórax, el abdomen y el músculo esquelético (muslo) y la MRS es espectroscopia de protones y una espectroscopia 31P (fósforo) realizada en el hígado. A los participantes se les ofrecerá un descanso después de estar en el escáner durante 1 hora con un tiempo máximo en el escáner de 2 horas.
Categoría B:
Las medidas cardíacas básicas que utilizan MRI se utilizarán en la planificación de la espectroscopia de RM de protones (MRS). Los participantes estarán en el escáner por no más de 1 hora.
Sesión 5:
16 semanas post Cirugía Bariátrica.
Categoría A:
El protocolo de MRI para esta sesión son exploraciones fisiológicas del tórax, el abdomen y el músculo esquelético (muslo) y la MRS es espectroscopia de protones en el hígado. Los participantes estarán en el escáner por no más de 1 hora.
Categoría B:
Las medidas cardíacas básicas que utilizan MRI se utilizarán en la planificación de la espectroscopia de RM de protones (MRS). Los participantes estarán en el escáner por no más de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para RYCG o SG en el Royal Derby Hospital
- IMC>/=18
- Diabetes tipo 2
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Si no son adecuados para RYGB o SG según lo determine la reunión del MDT
- IMC>60
- Cirrosis hepática.
- Los participantes serán excluidos si se considera que no son aptos para una resonancia magnética a través del formulario de evaluación de seguridad estándar.
- Los participantes serán excluidos si la circunferencia de su cintura es demasiado grande para que quepan de manera segura dentro del orificio de la resonancia magnética con bobinas de superficie añadidas.
- Participación en otros proyectos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BGYR
Pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
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Ninguna intervención del estudio
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SG
Pacientes sometidos a cirugía de Gastrecomía en Manga
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Ninguna intervención del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de VLCD
Periodo de tiempo: línea de base a +2 semanas
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Cambios en el volumen de grasa hepática debido a VLCD según lo medido con MRI
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línea de base a +2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de VLCD en el hígado y el páncreas
Periodo de tiempo: línea de base a +2 semanas
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Cambios en la grasa pancreática y viva medidos mediante MRI y MRS medidos como porcentaje de grasa en el tejido.
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línea de base a +2 semanas
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: +2 semanas a +6 semanas (poscirugía)
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Cambios en el hígado del músculo esquelético y la grasa pancreática medidos mediante MRI y MRS medidos como porcentaje de grasa en el tejido.
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+2 semanas a +6 semanas (poscirugía)
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: +6semanas (poscirugía) a +4meses (poscirugía)
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Cambios en el músculo esquelético, el hígado y la grasa pancreática medidos mediante MRI y MRS medidos como porcentaje de grasa en el tejido
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+6semanas (poscirugía) a +4meses (poscirugía)
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: +2 semanas a +6 semanas (poscirugía)
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Cambios en el flujo de ATP hepático medidos con MRS
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+2 semanas a +6 semanas (poscirugía)
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: +6semanas (poscirugía) a +4meses (poscirugía)
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Cambios en el flujo de ATP hepático medidos con MRS
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+6semanas (poscirugía) a +4meses (poscirugía)
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Diferencia entre tipos de cirugía (RYGB Vs SG)
Periodo de tiempo: +6semanas (post cirugía)
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Cambios en el flujo de ATP hepático medidos con MRS
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+6semanas (post cirugía)
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Efectos de diferentes tipos de cirugía (RYGB Vs SG) en el flujo de ATP del hígado
Periodo de tiempo: +4meses (post cirugía)
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Cambios en el flujo de ATP hepático medidos con MRS
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+4meses (post cirugía)
|
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Efectos de diferentes tipos de cirugía (RYGB Vs SG) sobre el contenido de grasa en órganos
Periodo de tiempo: +4meses (post cirugía)
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Cambios en el músculo esquelético, el hígado y la grasa pancreática medidos mediante MRI y MRS medidos como porcentaje del contenido de grasa del tejido
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+4meses (post cirugía)
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Diferencia entre tipos de cirugía (RYGB Vs SG)
Periodo de tiempo: +6 semanas (post cirugía)
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Cambios en el músculo esquelético, el hígado y la grasa pancreática medidos mediante MRI y MRS medidos como porcentaje del contenido de grasa del tejido
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+6 semanas (post cirugía)
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 0 a +2 semanas
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Cuantificación de ácidos biliares
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0 a +2 semanas
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: +6semanas post cirugía
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Cuantificación de ácidos biliares
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+6semanas post cirugía
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Efectos de VLCD y cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Cuantificación de ácidos biliares
|
4 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Gowland, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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