Účinky VLCD a bariatrické chirurgie u pacientů s diabetem 2. typu (BARIATRICMRI)
Diferenciální účinky velmi nízkokalorické diety (VLCD), Roux-En-Y-gastrického bypassu a rukávové gastrektomie na ukládání a metabolismus tuku v pankreatu, játrech, svalech a srdci u lidí s diabetem 2. typu: Studie MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NEEXISTUJE ŽÁDNÉ výzkumné intervence, tato studie sleduje reakci pacienta na klinické intervence. Níže jsou popsány vyšetřovací metody pozorování.
Promítání:
Účastníci, kteří jsou uvedeni k operaci týmem Bariatrické chirurgické Tier 4 MDT, budou osloveni jedním z hlavních pečovatelských týmů, který může být také členem výzkumného týmu během sezení ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) přibližně 6 měsíců před operací. Pokud si účastníci přejí zapojit se do studie, budou následně testováni na schopnost a ochotu podstoupit MRI, aby se předešlo plýtvání časem pacientů a zbytečnému ukládání dat. Pokud budou způsobilí a bude poskytnut souhlas, jejich údaje budou uchovávány výzkumným týmem, který bude kontaktován pro další schůzku s výzkumnou jednotkou University of Nottingham (UoN) se sídlem v Royal Derby Hospital.
Studie má 2 hlavní větve, skládá se ze 2 větví, pacientů podstupujících RYGB (skupina 1) a pacientů podstupujících SG (skupina 2) V těchto skupinách jsou účastníci kategorie A a B.
Kategorie A – Primární studie – Účastníci, kteří budou využiti ke zkoumání primárních a sekundárních výsledků.
Kategorie B – Průzkumná dílčí studie – Účastníci budou využiti ke zkoumání primárního výsledku, ale také jako pilotní soubor dat pro měření srdeční činnosti.
Na všech relacích kategorie A budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili sezení v zobrazovacím centru Sira Petera Mansfielda (SPMIC) v hlavním kampusu UoN.
Účastníci obdrží MRI a MRS sken, krevní test a test tekutého smíšeného jídla na každém zasedání. Test smíšeného jídla není součástí rutinní péče, v této studii by měl být použit ke zkoumání změny reakce účastníků na jídlo po každé klinické intervenci (VLCD a chirurgie). Vzorky krve budou odebrány vyškoleným personálem a převezeny do Royal Derby Hospital k testování, aby se získala glukóza, ghrelin, C-peptid, glukagon a celkový a neporušený glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1).
Účastníci kategorie B budou požádáni, aby se zúčastnili sezení ve SPMIC. A bude přijímat pouze snímky MRI a MRS.
Relace 1:
Člen výzkumného týmu osloví pacienta 2 týdny před zahájením jeho VLCD, aby potvrdil, že účastníci mají stále zájem o účast, zarezervuje si první studijní sezení a zodpoví případné dotazy účastníků.
Relace 2:
3 až 1 den před zahájením VLCD.
Kategorie A:
Protokol MRI pro toto sezení fyziologické skeny hrudníku, břicha a kosterního svalstva (stehna) a MRS je protonová spektroskopie prováděná na játrech. Účastníci nebudou ve skeneru déle než 1 hodinu.
Kategorie B:
Základní měření srdeční pomocí MRI budou použita při plánování protonové a fosforové MR spektroskopie (MRS). Účastníkům bude nabídnuta přestávka poté, co budou ve skeneru 1 hodinu s maximální dobou ve skeneru 2 hodiny.
Relace 3:
Mezi 3 a 1 dnem před účastníky bariatrické chirurgie.
Kategorie A:
Protokol MRI pro toto sezení je fyziologické skenování hrudníku, břicha a kosterního svalu (stehna) a MRS je protonová spektroskopie a 31P (fosforová) spektroskopie prováděná na játrech. Základní. Účastníkům bude nabídnuta přestávka poté, co budou ve skeneru 1 hodinu s maximální dobou ve skeneru 2 hodiny.
Kategorie B:
Základní měření srdeční pomocí MRI budou použita při plánování protonové a fosforové MR spektroskopie (MRS). Účastníkům bude nabídnuta přestávka poté, co budou ve skeneru 1 hodinu s maximální dobou ve skeneru 2 hodiny
Chirurgická operace:
Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB): Dodržuje standardní klinickou praxi. Sleeve Gastrectomy (SG): Dodržuje standardní klinickou praxi.
Relace 4:
6 týdnů po bariatrické operaci.
Kategorie A:
Protokolem MRI pro toto sezení jsou fyziologické skeny hrudníku, břicha a kosterního svalu (stehna) a MRS je protonová spektroskopie a 31P (fosforová) spektroskopie prováděná na játrech. Účastníkům bude nabídnuta přestávka poté, co budou ve skeneru 1 hodinu s maximální dobou ve skeneru 2 hodiny.
Kategorie B:
Základní měření srdeční pomocí MRI budou použita při plánování protonové MR spektroskopie (MRS). Účastníci nebudou ve skeneru déle než 1 hodinu.
Relace 5:
16 týdnů po bariatrické operaci.
Kategorie A:
Protokolem MRI pro toto sezení jsou fyziologické skeny hrudníku, břicha a kosterního svalstva (stehna) a MRS je protonová spektroskopie na játrech. Účastníci nebudou ve skeneru déle než 1 hodinu.
Kategorie B:
Základní měření srdeční pomocí MRI budou použita při plánování protonové MR spektroskopie (MRS). Účastníci nebudou ve skeneru déle než 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro RYCG nebo SG v nemocnici Royal derby
- BMI>/=18
- Cukrovka typu 2
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud nejsou vhodné ani pro RYGB, ani pro SG, jak určí schůzka MDT
- BMI > 60
- Cirhóza jater.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou shledáni nezpůsobilými pro MRI prostřednictvím standardního bezpečnostního screeningového formuláře.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud je jejich obvod pasu příliš velký na to, aby se bezpečně vešli do otvoru MRI s přidanými povrchovými cívkami.
- Účast na dalších výzkumných projektech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RYGB
Pacienti podstupující žaludeční bypass Roux-en-Y
|
Žádné studijní zásahy
|
|
SG
Pacienti podstupující operaci Sleeve Gastrecomy
|
Žádné studijní zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky VLCD
Časové okno: základní stav do +2 týdnů
|
Změny objemu jaterního tuku v důsledku VLCD měřené pomocí MRI
|
základní stav do +2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky VLCD na játra a slinivku břišní
Časové okno: základní stav do +2 týdnů
|
Změny živého a pankreatického tuku měřené pomocí MRI a MRS měřené jako procento tuku ve tkáni.
|
základní stav do +2 týdnů
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: +2 týdny až +6 týdnů (po operaci)
|
Změny jaterního a pankreatického tuku kosterního svalstva měřené pomocí MRI a MRS měřené jako procento tuku ve tkáni.
|
+2 týdny až +6 týdnů (po operaci)
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: +6 týdnů (po operaci) až +4 měsíce (po operaci)
|
Změny kosterního svalstva, jater a pankreatického tuku měřené pomocí MRI a MRS měřené jako procento tuku ve tkáni
|
+6 týdnů (po operaci) až +4 měsíce (po operaci)
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: +2 až +6 týdnů (po operaci)
|
Změny toku ATP v játrech měřené pomocí MRS
|
+2 až +6 týdnů (po operaci)
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: +6 týdnů (po operaci) až +4 měsíce (po operaci)
|
Změny toku ATP v játrech měřené pomocí MRS
|
+6 týdnů (po operaci) až +4 měsíce (po operaci)
|
|
Rozdíl mezi typy operací (RYGB vs SG)
Časové okno: +6 týdnů (po operaci)
|
Změny toku ATP v játrech měřené pomocí MRS
|
+6 týdnů (po operaci)
|
|
Účinky různých typů operací (RYGB vs SG) na tok ATP v játrech
Časové okno: +4 měsíce (po operaci)
|
Změny toku ATP v játrech měřené pomocí MRS
|
+4 měsíce (po operaci)
|
|
Účinky různých typů operací (RYGB vs SG) na obsah tuku v orgánech
Časové okno: +4 měsíce (po operaci)
|
Změny kosterního svalstva, jater a pankreatického tuku měřené pomocí MRI a MRS měřené jako procento obsahu tuku v tkáni
|
+4 měsíce (po operaci)
|
|
Rozdíl mezi typy operací (RYGB vs SG)
Časové okno: +6 týdnů (po operaci)
|
Změny kosterního svalstva, jater a pankreatického tuku měřené pomocí MRI a MRS měřené jako procento obsahu tuku v tkáni
|
+6 týdnů (po operaci)
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: 0 až +2 týdny
|
Kvantifikace žlučových kyselin
|
0 až +2 týdny
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: + 6 týdnů po operaci
|
Kvantifikace žlučových kyselin
|
+ 6 týdnů po operaci
|
|
Účinky VLCD a bariatrické chirurgie
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Kvantifikace žlučových kyselin
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Gowland, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .