- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092399
제2형 당뇨병 환자에서 VLCD와 비만 수술의 효과 (BARIATRICMRI)
제2형 당뇨병 환자의 췌장, 간, 근육 및 심장 지방 침착 및 대사에 대한 초저칼로리 식이요법(VLCD), Roux-En-Y-위 우회술 및 위소매절제술의 차등 효과: MRI 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개입이 없으며, 이 연구는 임상 개입에 대한 환자의 반응을 관찰하고 있습니다. 아래는 조사관의 관찰 방법을 설명합니다.
상영:
Bariatric Surgery Tier 4 MDT 팀에서 수술 목록에 있는 참가자는 수술 약 6개월 전에 ERAS(수술 후 회복 강화) 세션 중에 연구팀의 일원일 수도 있는 주 치료 팀 중 한 명이 접근합니다. 참가자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 환자의 시간 낭비를 방지하고 불필요한 데이터 저장을 방지하기 위해 MRI를 받을 수 있는 능력과 의지에 대해 선별됩니다. 자격이 있고 동의가 제공되는 경우, Royal Derby 병원에 기반을 둔 노팅엄 대학(UoN) 조사관 연구 단위에 참석하기 위해 추가 약속을 위해 연락할 연구팀이 세부 정보를 보관합니다.
연구에는 2개의 주요 부문이 있으며, 2개의 부문, RYGB(그룹 1)을 겪고 있는 환자 및 SG를 겪고 있는 환자(그룹 2)로 구성됩니다. 이 그룹에는 범주 A 및 B 참가자가 있습니다.
범주 A - 1차 연구 - 1차 및 2차 결과를 조사하는 데 사용될 참가자.
범주 B - 탐색적 하위 연구 - 참가자는 기본 결과를 조사하는 데 사용될 뿐만 아니라 심장 측정을 위한 파일럿 데이터 세트로도 사용됩니다.
모든 카테고리 A 세션에서 참가자는 UoN 메인 캠퍼스에 있는 Sir Peter Mansfield Imaging Center(SPMIC)의 세션에 참석해야 합니다.
참가자는 매 세션마다 MRI 및 MRS 스캔, 혈액 검사 및 혼합 유동식 검사를 받게 됩니다. 혼합 식사 검사는 일상적인 치료와 별개가 아니며, 이 연구에서는 각 임상 개입(VLCD 및 수술) 후 식사에 대한 참가자 반응의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플은 숙련된 직원이 채취하고 테스트를 위해 Royal Derby 병원으로 이송됩니다. 이것은 포도당, 그렐린, C-펩티드, 글루카곤 및 총 온전한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 얻기 위한 것입니다.
범주 B의 참가자는 SPMIC 세션에 참석해야 합니다. MRI 및 MRS 스캔만 받습니다.
세션 1:
연구 팀원은 VLCD 시작 2주 전에 환자에게 연락하여 참가자가 여전히 참여에 관심이 있는지 확인하고 첫 번째 연구 세션을 예약하고 참가자가 가질 수 있는 질문에 답변합니다.
세션 2:
VLCD 시작 3~1일 전.
범주 A:
가슴, 복부 및 골격근(허벅지) 및 MRS의 이 세션 생리학 스캔을 위한 MRI 프로토콜은 간에서 수행되는 양성자 분광법입니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.
카테고리 B:
MRI를 사용한 기본 심장 측정은 양성자와 인 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.
세션 3:
참여자 비만 수술 3~1일 전.
범주 A:
이 세션의 MRI 프로토콜은 가슴, 복부 및 골격근(허벅지)에 대한 생리학 스캔이며 MRS는 간에서 수행되는 양성자 분광법 및 31P(인) 분광법입니다. 기초적인. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.
카테고리 B:
MRI를 사용한 기본 심장 측정은 양성자와 인 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 동안 스캐너에 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.
수술:
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB): 표준 임상 실습을 따릅니다. 위소매절제술(SG): 표준 임상 실습을 따릅니다.
세션 4:
비만 수술 후 6주.
범주 A:
이 세션의 MRI 프로토콜은 흉부, 복부 및 골격근(허벅지)의 생리학 스캔이며 MRS는 간에서 수행되는 양성자 분광법 및 31P(인) 분광법입니다. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.
카테고리 B:
MRI를 이용한 기본 심장 측정은 양성자 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.
세션 5:
비만 수술 후 16주.
범주 A:
이 세션의 MRI 프로토콜은 흉부, 복부 및 골격근(허벅지)의 생리학 스캔이며 MRS는 간의 양성자 분광법입니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.
카테고리 B:
MRI를 이용한 기본 심장 측정은 양성자 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iskandar Idris
- 전화번호: 01332724605
- 이메일: iskandar.idris@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- 모병
- Royal Derby Hospital
-
연락하다:
- Iskandar Idris
- 이메일: iskandar.idris@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Royal Derby 병원에서 RYCG 또는 SG에 등록됨
- BMI>/=18
- 제2형 당뇨병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- MDT 회의에서 결정된 RYGB 또는 SG에 적합하지 않은 경우
- BMI>60
- 간경변.
- 표준 안전 검사 양식을 통해 MRI에 부적합하다고 판단되는 참가자는 제외됩니다.
- 허리 둘레가 너무 커서 표면 코일이 추가된 MRI의 보어 내부에 안전하게 들어갈 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 다른 연구 프로젝트 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
RYGB
Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자
|
연구 개입 없음
|
SG
위소매절제술을 받는 환자
|
연구 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VLCD의 효과
기간: 기준선에서 +2주
|
MRI로 측정한 VLCD로 인한 간 지방량의 변화
|
기준선에서 +2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VLCD가 간과 췌장에 미치는 영향
기간: 기준선에서 +2주
|
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 백분율로 측정한 살아있는 지방 및 췌장 지방의 변화.
|
기준선에서 +2주
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +2주 ~ +6주(수술 후)
|
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 비율로 측정한 골격근 간 및 췌장 지방의 변화.
|
+2주 ~ +6주(수술 후)
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
|
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
|
+6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +2주 ~ +6주(수술 후)
|
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
|
+2주 ~ +6주(수술 후)
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
|
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
|
+6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
|
수술 유형의 차이(RYGB 대 SG)
기간: +6주(수술 후)
|
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
|
+6주(수술 후)
|
간 ATP 플럭스에 대한 다양한 수술 유형(RYGB 대 SG)의 영향
기간: +4개월(수술 후)
|
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
|
+4개월(수술 후)
|
다양한 수술 유형(RYGB 대 SG)이 장기 지방 함량에 미치는 영향
기간: +4개월(수술 후)
|
MRI 및 MRS를 사용하여 조직의 지방 함량 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
|
+4개월(수술 후)
|
수술 유형의 차이(RYGB 대 SG)
기간: +6주(수술 후)
|
MRI 및 MRS를 사용하여 조직의 지방 함량 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
|
+6주(수술 후)
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: 0 ~ +2주
|
담즙산 정량
|
0 ~ +2주
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +수술 후 6주
|
담즙산 정량
|
+수술 후 6주
|
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: 수술 후 4개월
|
담즙산 정량
|
수술 후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Penny Gowland, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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