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제2형 당뇨병 환자에서 VLCD와 비만 수술의 효과 (BARIATRICMRI)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Nottingham

제2형 당뇨병 환자의 췌장, 간, 근육 및 심장 지방 침착 및 대사에 대한 초저칼로리 식이요법(VLCD), Roux-En-Y-위 우회술 및 위소매절제술의 차등 효과: MRI 연구

따라서 조사자들은 초기(6주) 및 중간 단계에서 포도당 대사를 조절하는 기관(즉, 간, 췌장, 근육)에서 지방의 물리적 침착 변화에 대한 VLCD 및 다양한 비만 수술 절차의 효과를 조사하는 데 관심이 있습니다. 4개월) 비만 수술 후 기간, 이 단계에서 체중 감소율은 두 절차 간에 비슷합니다. 이러한 중요한 대사 기관의 변화에 ​​대한 이해가 높아지면 비만 수술 후 당뇨병 완화의 메커니즘, 체중 감소에 미치는 영향 또는 장 호르몬 수치의 변화에 ​​대한 연구자의 이해가 높아질 것입니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)는 비침습적, 비이온화 기술입니다. MRI는 신체의 생리를 조사하는 데 사용할 수 있고 MRS는 신체의 대사 과정을 조사하는 데 사용할 수 있으므로 이 두 가지 방법을 결합하여 연구원은 위 수술 후 지방 감소 및 당뇨병 완화 과정을 조사할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 VLCD(Very Low Calorie Diet)와 두 가지 비만 수술 절차인 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 및 위소매절제술(SG)이 골격근, 간 및 췌장에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 지방 침착, ATP 플럭스 및 심장 기능.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입이 없으며, 이 연구는 임상 개입에 대한 환자의 반응을 관찰하고 있습니다. 아래는 조사관의 관찰 방법을 설명합니다.

상영:

Bariatric Surgery Tier 4 MDT 팀에서 수술 목록에 있는 참가자는 수술 약 6개월 전에 ERAS(수술 후 회복 강화) 세션 중에 연구팀의 일원일 수도 있는 주 치료 팀 중 한 명이 접근합니다. 참가자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 환자의 시간 낭비를 방지하고 불필요한 데이터 저장을 방지하기 위해 MRI를 받을 수 있는 능력과 의지에 대해 선별됩니다. 자격이 있고 동의가 제공되는 경우, Royal Derby 병원에 기반을 둔 노팅엄 대학(UoN) 조사관 연구 단위에 참석하기 위해 추가 약속을 위해 연락할 연구팀이 세부 정보를 보관합니다.

연구에는 2개의 주요 부문이 있으며, 2개의 부문, RYGB(그룹 1)을 겪고 있는 환자 및 SG를 겪고 있는 환자(그룹 2)로 구성됩니다. 이 그룹에는 범주 A 및 B 참가자가 있습니다.

범주 A - 1차 연구 - 1차 및 2차 결과를 조사하는 데 사용될 참가자.

범주 B - 탐색적 하위 연구 - 참가자는 기본 결과를 조사하는 데 사용될 뿐만 아니라 심장 측정을 위한 파일럿 데이터 세트로도 사용됩니다.

모든 카테고리 A 세션에서 참가자는 UoN 메인 캠퍼스에 있는 Sir Peter Mansfield Imaging Center(SPMIC)의 세션에 참석해야 합니다.

참가자는 매 세션마다 MRI 및 MRS 스캔, 혈액 검사 및 혼합 유동식 검사를 받게 됩니다. 혼합 식사 검사는 일상적인 치료와 별개가 아니며, 이 연구에서는 각 임상 개입(VLCD 및 수술) 후 식사에 대한 참가자 반응의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플은 숙련된 직원이 채취하고 테스트를 위해 Royal Derby 병원으로 이송됩니다. 이것은 포도당, 그렐린, C-펩티드, 글루카곤 및 총 온전한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 얻기 위한 것입니다.

범주 B의 참가자는 SPMIC 세션에 참석해야 합니다. MRI 및 MRS 스캔만 받습니다.

세션 1:

연구 팀원은 VLCD 시작 2주 전에 환자에게 연락하여 참가자가 여전히 참여에 관심이 있는지 확인하고 첫 번째 연구 세션을 예약하고 참가자가 가질 수 있는 질문에 답변합니다.

세션 2:

VLCD 시작 3~1일 전.

범주 A:

가슴, 복부 및 골격근(허벅지) 및 MRS의 이 세션 생리학 스캔을 위한 MRI 프로토콜은 간에서 수행되는 양성자 분광법입니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.

카테고리 B:

MRI를 사용한 기본 심장 측정은 양성자와 인 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.

세션 3:

참여자 비만 수술 3~1일 전.

범주 A:

이 세션의 MRI 프로토콜은 가슴, 복부 및 골격근(허벅지)에 대한 생리학 스캔이며 MRS는 간에서 수행되는 양성자 분광법 및 31P(인) 분광법입니다. 기초적인. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.

카테고리 B:

MRI를 사용한 기본 심장 측정은 양성자와 인 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 동안 스캐너에 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.

수술:

Roux-en-Y 위 우회술(RYGB): 표준 임상 실습을 따릅니다. 위소매절제술(SG): 표준 임상 실습을 따릅니다.

세션 4:

비만 수술 후 6주.

범주 A:

이 세션의 MRI 프로토콜은 흉부, 복부 및 골격근(허벅지)의 생리학 스캔이며 MRS는 간에서 수행되는 양성자 분광법 및 31P(인) 분광법입니다. 참가자는 스캐너에 1시간 동안 있으면 휴식을 취할 수 있으며 최대 스캐너 시간은 2시간입니다.

카테고리 B:

MRI를 이용한 기본 심장 측정은 양성자 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.

세션 5:

비만 수술 후 16주.

범주 A:

이 세션의 MRI 프로토콜은 흉부, 복부 및 골격근(허벅지)의 생리학 스캔이며 MRS는 간의 양성자 분광법입니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.

카테고리 B:

MRI를 이용한 기본 심장 측정은 양성자 MR 분광법(MRS) 계획에 사용됩니다. 참가자는 1시간 이상 스캐너 안에 있어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal Derby Hospital의 비만 클리닉에 참석하는 Derby 및 Leicester 주변에 거주하는 환자.

설명

포함 기준:

  • Royal Derby 병원에서 RYCG 또는 SG에 등록됨
  • BMI>/=18
  • 제2형 당뇨병
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. MDT 회의에서 결정된 RYGB 또는 SG에 적합하지 않은 경우
  2. BMI>60
  3. 간경변.
  4. 표준 안전 검사 양식을 통해 MRI에 부적합하다고 판단되는 참가자는 제외됩니다.
  5. 허리 둘레가 너무 커서 표면 코일이 추가된 MRI의 보어 내부에 안전하게 들어갈 수 없는 참가자는 제외됩니다.
  6. 다른 연구 프로젝트 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RYGB
Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자
연구 개입 없음
SG
위소매절제술을 받는 환자
연구 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VLCD의 효과
기간: 기준선에서 +2주
MRI로 측정한 VLCD로 인한 간 지방량의 변화
기준선에서 +2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VLCD가 간과 췌장에 미치는 영향
기간: 기준선에서 +2주
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 백분율로 측정한 살아있는 지방 및 췌장 지방의 변화.
기준선에서 +2주
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +2주 ~ +6주(수술 후)
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 비율로 측정한 골격근 간 및 췌장 지방의 변화.
+2주 ~ +6주(수술 후)
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
MRI 및 MRS를 사용하여 조직 내 지방 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
+6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +2주 ~ +6주(수술 후)
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
+2주 ~ +6주(수술 후)
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
+6주(수술 후) ~ +4개월(수술 후)
수술 유형의 차이(RYGB 대 SG)
기간: +6주(수술 후)
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
+6주(수술 후)
간 ATP 플럭스에 대한 다양한 수술 유형(RYGB 대 SG)의 영향
기간: +4개월(수술 후)
MRS를 사용하여 측정한 간 ATP 플럭스의 변화
+4개월(수술 후)
다양한 수술 유형(RYGB 대 SG)이 장기 지방 함량에 미치는 영향
기간: +4개월(수술 후)
MRI 및 MRS를 사용하여 조직의 지방 함량 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
+4개월(수술 후)
수술 유형의 차이(RYGB 대 SG)
기간: +6주(수술 후)
MRI 및 MRS를 사용하여 조직의 지방 함량 백분율로 측정한 골격근, 간 및 췌장 지방의 변화
+6주(수술 후)
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: 0 ~ +2주
담즙산 정량
0 ~ +2주
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: +수술 후 6주
담즙산 정량
+수술 후 6주
VLCD와 비만 수술의 효과
기간: 수술 후 4개월
담즙산 정량
수술 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비만 수술에 대한 임상 시험

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