Effecten van VLCD en bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes type 2 (BARIATRICMRI)

Er zijn GEEN onderzoeksinterventies, deze studie observeert de reactie van een patiënt op klinische interventies. Hieronder worden de observatiemethoden van de onderzoekers beschreven.

screening:

Deelnemers die door het bariatrische chirurgische Tier 4 MDT-team zijn aangemeld voor een operatie, zullen ongeveer 6 maanden voor de operatie worden benaderd door een van de hoofdzorgteams die mogelijk ook lid zijn van het onderzoeksteam tijdens de ERAS-sessie (Enhanced Recovery After Surgery). Als de deelnemers aan het onderzoek willen deelnemen, worden ze vervolgens gescreend op het vermogen en de bereidheid om MRI te ondergaan om verspilling van tijd van de patiënt en onnodige gegevensopslag te voorkomen. Als ze in aanmerking komen en toestemming wordt gegeven, worden hun gegevens bewaard door het onderzoeksteam waarmee contact kan worden opgenomen voor verdere afspraken om deel te nemen aan de onderzoekseenheid van de Universiteit van Nottingham (UoN) in het Royal Derby Hospital.

Er zijn 2 hoofdarmen in het onderzoek, bestaande uit 2 armen, patiënten die RYGB ondergaan (groep 1) en patiënten die SG ondergaan (groep 2). Binnen deze groepen zijn er deelnemers van categorie A en B.

Categorie A - Primaire studie - Deelnemers die zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken.

Categorie B - Verkennend deelonderzoek - Deelnemers zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst te onderzoeken, maar ook als pilotset van gegevens voor cardiale maatregelen.

Bij alle categorie A-sessies wordt deelnemers gevraagd een sessie bij te wonen in het Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) op de UoN-hoofdcampus.

De deelnemers krijgen bij elke sessie een MRI- en MRS-scan, een bloedtest en een vloeibare gemengde maaltijdtest. De test met gemengde maaltijden staat niet los van de routinezorg, maar zal in dit onderzoek worden gebruikt om de verandering in de reactie van de deelnemers op een maaltijd te onderzoeken na elke klinische interventie (VLCD en Chirurgie). Bloedmonsters zullen worden genomen door een getraind personeelslid en overgebracht naar het Royal Derby Hospital voor testen, dit is om glucose, ghreline, C-peptide, glucagon en totaal en intact glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) te verkrijgen.

Deelnemers in categorie B wordt gevraagd om sessies bij de SPMIC bij te wonen. En krijgt alleen MRI- en MRS-scans.

Sessie 1:

Een lid van het onderzoeksteam zal 2 weken voor aanvang van hun VLCD contact opnemen met de patiënt om te bevestigen dat de deelnemers nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname, om de eerste studiesessie te boeken en eventuele vragen van de deelnemers te beantwoorden.

Sessie 2:

Tussen 3 en 1 dag voor aanvang van de VLCD.

Categorie A:

Het MRI-protocol voor deze sessie fysiologische scans van de borst, buik en skeletspier (dij) en MRS is protonspectroscopie uitgevoerd op de lever. Deelnemers blijven maximaal 1 uur in de scanner.

Categorie B:

Bij de planning van proton- en fosfor-MR-spectroscopie (MRS) zullen elementaire hartmetingen met behulp van MRI worden gebruikt. Deelnemers krijgen na 1 uur in de scanner een pauze aangeboden met een maximale tijd in de scanner van 2 uur.

Sessie 3:

Tussen 3 en 1 dag voorafgaand aan de Bariatrische Chirurgie van de deelnemer.

Categorie A:

Het MRI-protocol voor deze sessie bestaat uit fysiologische scans van de borst, buik en skeletspier (dij) en MRS is protonspectroscopie en een 31P (fosfor) spectroscopie uitgevoerd op de lever. Eenvoudig. Deelnemers krijgen na 1 uur in de scanner een pauze aangeboden met een maximale tijd in de scanner van 2 uur.

Categorie B:

Bij de planning van proton- en fosfor-MR-spectroscopie (MRS) zullen elementaire hartmetingen met behulp van MRI worden gebruikt. Deelnemers krijgen een pauze aangeboden nadat ze 1 uur in de scanner hebben gelegen met een maximale tijd in de scanner van 2 uur

Chirurgie:

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB): volgt de standaard klinische praktijk. Sleeve Gastrectomie (SG): volgt de standaard klinische praktijk.

Sessie 4:

6 weken na bariatrische chirurgie.

Categorie A:

Het MRI-protocol voor deze sessie bestaat uit fysiologische scans van de borst, buik en skeletspier (dij) en MRS is protonspectroscopie en een 31P (fosfor) spectroscopie uitgevoerd op de lever. Deelnemers krijgen na 1 uur in de scanner een pauze aangeboden met een maximale tijd in de scanner van 2 uur.

Categorie B:

Bij de planning van proton-MR-spectroscopie (MRS) zullen elementaire hartmetingen met behulp van MRI worden gebruikt. Deelnemers blijven maximaal 1 uur in de scanner.

Sessie 5:

16 weken na bariatrische chirurgie.

Categorie A:

Het MRI-protocol voor deze sessie bestaat uit fysiologische scans van de borst, buik en skeletspier (dijbeen) en MRS is protonspectroscopie van de lever. Deelnemers blijven maximaal 1 uur in de scanner.

Categorie B:

Bij de planning van proton-MR-spectroscopie (MRS) zullen elementaire hartmetingen met behulp van MRI worden gebruikt. Deelnemers blijven maximaal 1 uur in de scanner.