Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica em pacientes com diabetes tipo 2 (BARIATRICMRI)
Efeitos diferenciais da dieta de muito baixa caloria (VLCD), bypass gástrico em Y de Roux e gastrectomia vertical na deposição e metabolismo de gordura pancreática, hepática, muscular e cardíaca em pessoas com diabetes tipo 2: um estudo de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NÃO há intervenções de pesquisa, este estudo está observando a resposta de um paciente a intervenções clínicas. O que se segue descreve os métodos de observação dos investigadores.
Triagem:
Os participantes listados para cirurgia pela equipe cirúrgica bariátrica Tier 4 MDT serão abordados por um membro da equipe principal de atendimento, que também pode ser membro da equipe de pesquisa durante a sessão ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia), aproximadamente 6 meses antes da cirurgia. Se os participantes desejarem participar do estudo, eles serão avaliados quanto à capacidade e vontade de se submeter à ressonância magnética, a fim de evitar qualquer perda de tempo dos pacientes e evitar o armazenamento desnecessário de dados. Se elegível e o consentimento for fornecido, seus detalhes serão mantidos pela equipe de pesquisa para serem contatados para uma nova consulta para atender a unidade de pesquisa dos investigadores da Universidade de Nottingham (UoN) com base no Royal Derby Hospital.
Existem 2 braços principais para o estudo, composto por 2 braços, pacientes submetidos a RYGB (grupo 1) e pacientes submetidos a SG (grupo 2). Dentro desses grupos, existem participantes das categorias A e B.
Categoria A - Estudo Primário - Participantes que serão utilizados para investigar os desfechos primário e secundário.
Categoria B - Subestudo exploratório - Os participantes serão usados para investigar o resultado primário, mas também como um conjunto piloto de dados para medidas cardíacas.
Em todas as sessões da categoria A, os participantes serão convidados a participar de uma sessão no Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC) no campus principal da UoN.
Os participantes receberão uma ressonância magnética e ressonância magnética, um exame de sangue e um teste de refeição líquida em cada sessão. O teste de refeição mista não faz parte dos cuidados de rotina, neste estudo será utilizado para examinar a mudança na resposta dos participantes a uma refeição após cada intervenção clínica (VLCD e Cirurgia). Amostras de sangue serão coletadas por um membro treinado da equipe e transferidas para o Royal Derby Hospital para testes, para obter glicose, grelina, peptídeo C, glucagon e peptídeo-1 semelhante ao glucagon total e intacto (GLP-1).
Os participantes da categoria B serão convidados a assistir às sessões no SPMIC. E receberá apenas exames de ressonância magnética e ressonância magnética.
Sessão 1:
Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente 2 semanas antes do início de seu VLCD para confirmar se os participantes ainda estão interessados em participar, agendar a primeira sessão de estudo e responder a quaisquer perguntas que os participantes possam ter.
Sessão 2:
Entre 3 e 1 dia antes do início do VLCD.
Categoria A:
O protocolo de ressonância magnética para esta sessão de varreduras de fisiologia do tórax, abdômen e músculo esquelético (coxa) e MRS é a espectroscopia de prótons realizada no fígado. Os participantes permanecerão no scanner por no máximo 1 hora.
Categoria B:
Medidas Cardíacas Básicas usando MRI serão usadas no planejamento para Espectroscopia de RM de Prótons e Fósforo (MRS). Os participantes terão uma pausa após permanecerem no scanner por 1 hora, com um tempo máximo no scanner de 2 horas.
Sessão 3:
Entre 3 e 1 dia antes da Cirurgia Bariátrica do Participante.
Categoria A:
O protocolo de ressonância magnética para esta sessão é exames de fisiologia para o tórax, abdômen e músculo esquelético (coxa) e MRS é espectroscopia de prótons e espectroscopia de 31P (fósforo) realizada no fígado. Básico. Os participantes terão uma pausa após permanecerem no scanner por 1 hora, com um tempo máximo no scanner de 2 horas.
Categoria B:
Medidas Cardíacas Básicas usando MRI serão usadas no planejamento para Espectroscopia de RM de Prótons e Fósforo (MRS). Será oferecido aos participantes uma pausa depois de permanecer no scanner por 1 hora, com um tempo máximo no scanner de 2 horas
Cirurgia:
Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB): Segue a prática clínica padrão. Gastrectomia vertical (SG): Segue a prática clínica padrão.
Sessão 4:
6 semanas após a cirurgia bariátrica.
Categoria A:
O protocolo de ressonância magnética para esta sessão é exames de fisiologia do tórax, abdômen e músculo esquelético (coxa) e MRS é espectroscopia de prótons e espectroscopia de 31P (fósforo) realizada no fígado. Os participantes terão uma pausa após permanecerem no scanner por 1 hora, com um tempo máximo no scanner de 2 horas.
Categoria B:
Medidas Cardíacas Básicas usando MRI serão usadas no planejamento para Proton MR Spectroscopy (MRS). Os participantes permanecerão no scanner por no máximo 1 hora.
Sessão 5:
16 semanas após a cirurgia bariátrica.
Categoria A:
O protocolo de ressonância magnética para esta sessão é varreduras de fisiologia do tórax, abdômen e músculo esquelético (coxa) e MRS é espectroscopia de prótons no fígado. Os participantes permanecerão no scanner por no máximo 1 hora.
Categoria B:
Medidas Cardíacas Básicas usando MRI serão usadas no planejamento para Proton MR Spectroscopy (MRS). Os participantes permanecerão no scanner por no máximo 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para RYCG ou SG no Royal Derby Hospital
- IMC>/=18
- Diabetes tipo 2
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Se eles não forem adequados para RYGB ou SG, conforme determinado pela reunião do MDT
- IMC>60
- Cirrose hepática.
- Os participantes serão excluídos se forem considerados inaptos para uma ressonância magnética por meio do formulário de triagem de segurança padrão.
- Os participantes serão excluídos se a circunferência da cintura for muito grande para caber com segurança dentro do orifício da ressonância magnética com bobinas de superfície adicionadas.
- Participação em outros projetos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RYGB
Pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
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Nenhuma intervenção do estudo
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SG
Pacientes submetidos à cirurgia de Sleeve Gastrecomy
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Nenhuma intervenção do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do VLCD
Prazo: linha de base para +2 semanas
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Alterações no volume de gordura hepática devido a VLCD conforme medido com ressonância magnética
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linha de base para +2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do VLCD no Fígado e Pâncreas
Prazo: linha de base para +2 semanas
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Alterações na gordura viva e pancreática conforme medido usando MRI e MRS medido como percentual de gordura no tecido.
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linha de base para +2 semanas
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: +2 semanas a +6 semanas (pós-cirurgia)
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Alterações no músculo esquelético, fígado e gordura pancreática, conforme medido usando MRI e MRS, medido como percentual de gordura no tecido.
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+2 semanas a +6 semanas (pós-cirurgia)
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: +6 semanas (pós-cirurgia) a +4 meses (pós-cirurgia)
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Alterações no músculo esquelético, fígado e gordura pancreática, medidas por ressonância magnética e ressonância magnética, medidas como porcentagem de gordura no tecido
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+6 semanas (pós-cirurgia) a +4 meses (pós-cirurgia)
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: +2 semanas a +6 semanas (pós-cirurgia)
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Alterações no fluxo de ATP do fígado conforme medido usando MRS
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+2 semanas a +6 semanas (pós-cirurgia)
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: +6 semanas (pós-cirurgia) a +4 meses (pós-cirurgia)
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Alterações no fluxo de ATP do fígado conforme medido usando MRS
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+6 semanas (pós-cirurgia) a +4 meses (pós-cirurgia)
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Diferença entre os tipos de cirurgia (RYGB Vs SG)
Prazo: +6 semanas (pós cirurgia)
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Alterações no fluxo de ATP do fígado conforme medido usando MRS
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+6 semanas (pós cirurgia)
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Efeitos de diferentes tipos de cirurgia (RYGB Vs SG) no fluxo de ATP no fígado
Prazo: +4meses (pós cirurgia)
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Alterações no fluxo de ATP do fígado conforme medido usando MRS
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+4meses (pós cirurgia)
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Efeitos de diferentes tipos de cirurgia (RYGB Vs SG) no conteúdo de gordura do órgão
Prazo: +4meses (pós cirurgia)
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Alterações no músculo esquelético, fígado e gordura pancreática, medidas por ressonância magnética e ressonância magnética, medidas como percentual de gordura do tecido
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+4meses (pós cirurgia)
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Diferença entre os tipos de cirurgia (RYGB Vs SG)
Prazo: +6 semanas (pós cirurgia)
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Alterações no músculo esquelético, fígado e gordura pancreática, conforme medido por ressonância magnética e MRS, medido como percentual de gordura do tecido
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+6 semanas (pós cirurgia)
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: 0 a +2 semanas
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Quantificação de ácidos biliares
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0 a +2 semanas
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: +6 semanas pós cirurgia
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Quantificação de ácidos biliares
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+6 semanas pós cirurgia
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Efeitos de VLCD e cirurgia bariátrica
Prazo: 4 meses pós cirurgia
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Quantificação de ácidos biliares
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4 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Gowland, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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