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VLCD 和减肥手术对 2 型糖尿病患者的影响 (BARIATRICMRI)

2025年4月24日 更新者:University of Nottingham

极低热量饮食 (VLCD)、Roux-En-Y-胃旁路术和袖状胃切除术对 2 型糖尿病患者胰腺、肝脏、肌肉和心脏脂肪沉积和代谢的不同影响:MRI 研究

因此,研究人员有兴趣探索 VLCD 和不同的减肥手术程序对早期(6 周)和中期(6 周)调节葡萄糖代谢的器官(即肝脏、胰腺、肌肉)脂肪物理沉积变化的影响。 4 个月)减肥手术后的时期,该阶段的体重减轻率在两个手术之间相似。 增加对这些重要代谢器官变化的了解,将增加研究人员对减肥手术后糖尿病缓解机制、它们对减肥或肠道激素水平变化的影响的理解。 磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS) 是非侵入性、非电离技术。 MRI 可用于研究人体的生理机能,而 MRS 可用于研究人体的代谢过程,因此通过结合这两种方法,研究人员能够在不进行任何二次侵入性操作的情况下研究胃手术后脂肪减少和糖尿病缓解的过程该项目的目的是研究极低卡路里饮食 (VLCD) 以及两种不同的减肥手术程序 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 对骨骼肌、肝脏和胰腺的影响脂肪沉积、ATP 通量以及心脏功能。

研究概览

详细说明

没有研究干预,这项研究是观察患者对临床干预的反应。 下面介绍调查人员的观察方法。

筛选:

在手术前大约 6 个月的 ERAS 会议(手术后增强恢复)期间,可能是研究团队成员的主要护理团队之一将与减肥手术 4 级 MDT 团队列出的手术参与者进行接触。 如果参与者希望参与研究,则将筛选他们接受 MRI 的能力和意愿,以防止浪费患者时间并防止不必要的数据存储。 如果符合条件并获得同意,他们的详细信息将由研究团队保存,以便进一步预约参加位于皇家德比医院的诺丁汉大学 (UoN) 研究小组的研究人员。

研究有 2 个主要组,包括 2 个组,接受 RYGB 的患者(第 1 组)和接受 SG 的患者(第 2 组)在这些组中有 A 类和 B 类参与者。

A 类 - 主要研究 - 将用于调查主要和次要结果的参与者。

B 类 - 探索性子研究 - 参与者将用于调查主要结果,但也将作为心脏测量数据的试验集。

在所有 A 类会议中,参与者将被要求参加在 UoN 主校区的彼得曼斯菲尔德爵士成像中心 (SPMIC) 举行的会议。

参与者将在每次会议上接受 MRI 和 MRS 扫描、血液测试和液体混合膳食测试。 混合膳食测试不是常规护理的一部分,在本研究中,它应用于检查参与者在每次临床干预(VLCD 和手术)后对膳食的反应变化。 血液样本将由训练有素的工作人员采集并转移到皇家德比医院进行检测,这是为了获得葡萄糖、胃饥饿素、C 肽、胰高血糖素和完整的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。

B 类参与者将被要求参加 SPMIC 的会议。 并且只会接受 MRI 和 MRS 扫描。

第 1 节:

研究团队的一名成员将在他们的 VLCD 开始前 2 周与患者联系,以确认参与者仍然有兴趣参与,预订第一次研究会议并回答参与者可能提出的任何问题。

第 2 节:

VLCD 开始前 3 到 1 天。

A类:

本次会议的胸部、腹部和骨骼肌(大腿)生理学扫描的 MRI 方案和 MRS 是在肝脏上进行的质子光谱。 参与者将在扫描仪中停留不超过 1 小时。

B类:

使用 MRI 的基本心脏测量将用于计划质子和磷 MR 波谱 (MRS)。 参与者在扫描仪中停留 1 小时后将获得休息时间,扫描仪中的最长时间为 2 小时。

第 3 节:

参与者减肥手术前 3 到 1 天。

A类:

本节的 MRI 方案是胸部、腹部和骨骼肌(大腿)的生理学扫描,MRS 是质子光谱和对肝脏进行的 31P(磷)光谱。 基本的。 参与者在扫描仪中停留 1 小时后将获得休息时间,扫描仪中的最长时间为 2 小时。

B类:

使用 MRI 的基本心脏测量将用于计划质子和磷 MR 波谱 (MRS)。 参与者在扫描仪中停留 1 小时后将获得休息时间,扫描仪中的最长停留时间为 2 小时

外科手术:

Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB):遵循标准临床实践。 袖状胃切除术 (SG):遵循标准临床实践。

第 4 节:

减肥手术后 6 周。

A类:

本节的 MRI 协议是胸部、腹部和骨骼肌(大腿)的生理学扫描,MRS 是质子光谱和对肝脏进行的 31P(磷)光谱。 参与者在扫描仪中停留 1 小时后将获得休息时间,扫描仪中的最长时间为 2 小时。

B类:

使用 MRI 的基本心脏测量将用于计划质子 MR 波谱 (MRS)。 参与者将在扫描仪中停留不超过 1 小时。

第 5 节:

减肥手术后 16 周。

A类:

本节的 MRI 协议是胸部、腹部和骨骼肌(大腿)的生理学扫描,MRS 是肝脏的质子光谱。 参与者将在扫描仪中停留不超过 1 小时。

B类:

使用 MRI 的基本心脏测量将用于计划质子 MR 波谱 (MRS)。 参与者将在扫描仪中停留不超过 1 小时。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

住在德比和莱斯特及其周边地区的患者正在皇家德比医院的减肥诊所就诊。

描述

纳入标准:

  • 在皇家德比医院被列为RYCG或SG
  • 体重指数>/=18
  • 2型糖尿病
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  1. 如果他们不适合 MDT 会议确定的 RYGB 或 SG
  2. 体重指数>60
  3. 肝硬化。
  4. 如果通过标准安全筛选表认为参与者不适合进行 MRI,则参与者将被排除在外。
  5. 如果参与者的腰围太大而无法安全地放入添加了表面线圈的 MRI 孔内,则参与者将被排除在外。
  6. 参与其他研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RYGB
接受 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者
无研究干预
神光
接受袖状胃切除术的患者
无研究干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VLCD 的影响
大体时间:基线至+2周
用 MRI 测量的 VLCD 引起的肝脏脂肪体积变化
基线至+2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VLCD 对肝脏和胰腺的影响
大体时间:基线至+2周
使用 MRI 和 MRS 测量的活脂肪和胰腺脂肪的变化以组织中的脂肪百分比测量。
基线至+2周
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:+2 周至 +6 周(手术后)
使用 MRI 和 MRS 测量骨骼肌肝脏和胰腺脂肪的变化,以组织中的脂肪百分比测量。
+2 周至 +6 周(手术后)
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:+6 周(术后)至 +4 个月(术后)
使用 MRI 和 MRS 测量的骨骼肌、肝脏和胰腺脂肪的变化,以组织中的脂肪百分比测量
+6 周(术后)至 +4 个月(术后)
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:+2 周至 +6 周(手术后)
使用 MRS 测量的肝脏 ATP 通量的变化
+2 周至 +6 周(手术后)
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:+6 周(术后)至 +4 个月(术后)
使用 MRS 测量的肝脏 ATP 通量的变化
+6 周(术后)至 +4 个月(术后)
手术类型之间的差异(RYGB 与 SG)
大体时间:+6 周(手术后)
使用 MRS 测量的肝脏 ATP 通量的变化
+6 周(手术后)
不同手术类型(RYGB 与 SG)对肝脏 ATP 通量的影响
大体时间:+4个月(手术后)
使用 MRS 测量的肝脏 ATP 通量的变化
+4个月(手术后)
不同手术类型(RYGB 与 SG)对器官脂肪含量的影响
大体时间:+4个月(手术后)
使用 MRI 和 MRS 测量的骨骼肌、肝脏和胰腺脂肪的变化,以组织脂肪含量百分比的形式测量
+4个月(手术后)
手术类型之间的差异(RYGB 与 SG)
大体时间:+6 周(手术后)
使用 MRI 和 MRS 测量的骨骼肌、肝脏和胰腺脂肪的变化,以组织脂肪含量百分比的形式测量
+6 周(手术后)
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:0 至 +2 周
胆汁酸定量
0 至 +2 周
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:+6周后手术
胆汁酸定量
+6周后手术
VLCD 和减肥手术的影响
大体时间:术后4个月
胆汁酸定量
术后4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月28日

研究完成 (实际的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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