横筋胸筋面ブロックと組み合わせた前鋸筋面ブロックと SICD 移植のための従来の局所麻酔薬浸潤：無作為対照試験
2023年11月13日 更新者：Joel Yarmush、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
これは前向きランダム化研究です。
目的は、SICD 移植を受けている成人患者における標準的な局所麻酔浸潤技術と比較して、周術期の疼痛管理のための TTPB と組み合わせた SAPB の有効性を調査することです。
仮説は、組み合わせた平面ブロックが、標準的な局所浸潤法と比較して、より優れた疼痛管理を提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -患者は待機的SICD移植手順を受ける予定です。
- 患者には除外基準がありません
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 患者は18歳未満です。
- -解剖学を変更する以前の開胸術またはその他の胸部手術を受けた患者。
- 神経障害のある患者。
- -凝固障害のある患者（血小板数<50,000細胞/ mclおよび/またはINR> 1.4）。
- 抗凝固療法を受けている患者。
- -患者の体重が50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前鋸筋ブロックと胸横筋ブロックの併用
研究グループは、手順の前に専用の麻酔チームによって複合平面ブロックを受け取ります。
20 mL の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を前鋸筋ブロックに注入し、別の 20 mL の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を胸横断面ブロックに注入します。
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研究グループは、手順の前に専用の麻酔チームによって複合平面ブロックを受け取ります。
20 mL の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を前鋸筋ブロックに注入し、別の 20 mL の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) を胸横断面ブロックに注入します。
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アクティブコンパレータ：スタンド局所麻酔浸潤
切開部位への局所麻酔浸潤は、処置の前に、必要に応じて心臓専門医によって行われます。
使用される局所麻酔薬の量は、患者の要求に応じて心臓専門医によって手術中に決定されます。
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切開部位への局所麻酔浸潤は、処置の前に、必要に応じて心臓専門医によって行われます。
使用される局所麻酔薬の量は、患者の要求に応じて心臓専門医によって手術中に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア測定
時間枠：1日
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数値評価尺度による痛み (0-10)、0 は痛みなし、10 は最悪
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中疼痛スコア測定
時間枠：術中
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数値評価尺度による痛み
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術中
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術中鎮静スコア
時間枠：術中
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 to -5) +4 好戦的 -5 覚醒不能 |
術中
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局所麻酔の総使用量
時間枠：術中
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局所麻酔の総使用量
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術中
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手続き期間
時間枠：術中
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手続き期間
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術中
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術中血行動態
時間枠：術中
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術中血行動態
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術中
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最初に鎮痛剤をレスキューするまでの時間
時間枠：1日
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手術後、最初に鎮痛剤をレスキューするまでの時間
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1日
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術後のオピオイド消費
時間枠：1日
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手術後に消費されるオピオイドの量
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1日
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患者満足度
時間枠：1日
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患者は周術期の疼痛管理にどの程度満足していますか
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1日
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関連する合併症をブロック
時間枠：1日
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いずれかのブロックから発生する可能性のある合併症（感染、出血など）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。