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Serratus-Anterior-Plane-Block in Kombination mit Transversus-Brustmuskel-Plane-Block im Vergleich zu einer konventionellen Lokalanästhesie-Infiltration für die SICD-Implantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

13. November 2023 aktualisiert von: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten SAPB mit TTPB zur perioperativen Schmerzkontrolle im Vergleich zur Standard-Infiltrationstechnik mit Lokalanästhetika bei erwachsenen Patienten mit SICD-Implantation zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die kombinierte flache Blockade im Vergleich zur standardmäßigen lokalen Infiltrationstechnik eine bessere Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient soll sich einem elektiven SICD-Implantationsverfahren unterziehen.
  • Der Patient hat keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patienten mit vorheriger Thorakotomie oder einer anderen Thoraxoperation, die die Anatomie verändert.
  • Patienten mit neurologischen Defiziten.
  • Patienten mit gestörter Gerinnung (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mcl und/oder INR > 1,4).
  • Patient unter Antikoagulationstherapie.
  • Gewicht des Patienten unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter Serratus-Anterior-Plane-Block und Transversus-thoracis-Plane-Block
Die Studiengruppe erhält vor ihrem Eingriff einen kombinierten Flugzeugblock von einem speziellen Anästhesieteam. 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden für den Serratus-Anterior-Plane-Block injiziert und weitere 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden für den Transversus-thoracis-Plane-Block injiziert
Verfahren: Kombinierter Serratus-Anterior-Plane-Block und Transversus-thoracis-Plane-Block
Die Studiengruppe erhält vor ihrem Eingriff einen kombinierten Flugzeugblock von einem speziellen Anästhesieteam. 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden für den Serratus-Anterior-Plane-Block injiziert und weitere 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) werden für den Transversus-thoracis-Plane-Block injiziert
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie-Infiltration stehen lassen
Der Kardiologe führt vor und bei Bedarf während des Eingriffs eine Lokalanästhesie-Infiltration der Inzisionsstellen durch. Die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums wird intraoperativ vom Kardiologen nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt.
Verfahren: Lokale Standardinfiltrationstechnik
Der Kardiologe führt vor und bei Bedarf während des Eingriffs eine Lokalanästhesie-Infiltration der Inzisionsstellen durch. Die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums wird intraoperativ vom Kardiologen nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (0-10), 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerzscore gemessen
Zeitfenster: Intraoperativ
nach numerischer Bewertungsskala Schmerz
Intraoperativ
Intraoperativer Sedierungsscore
Zeitfenster: Intraoperativ

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 bis -5) +4 kämpferisch

-5 nicht erweckbar
Intraoperativ
Gesamtvolumen des verwendeten Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtvolumen des verwendeten Lokalanästhetikums
Intraoperativ
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Verfahrensdauer
Intraoperativ
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Hämodynamik
Intraoperativ
Zeit bis zur ersten Notfallschmerzmedikation
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zur ersten Notfallschmerzmedikation nach der Operation
1 Tag
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Menge der nach der Operation konsumierten Opioide
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Wie zufrieden ist der Patient mit der Schmerzbehandlung in der perioperativen Phase?
1 Tag
Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Jegliche Komplikationen, die bei beiden Blockaden auftreten können, z. B. Infektionen, Blutungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1723038-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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