Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus fremre planblokk kombinert med transversus thoraxmuskelplanblokk versus konvensjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjon for SICD-implantasjon: et randomisert kontrollert forsøk

13. november 2023 oppdatert av: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dette er en prospektiv randomisert studie. Målet er å undersøke effekten av en kombinert SAPB med TTPB for perioperativ smertekontroll sammenlignet med standard lokalbedøvelsesinfiltrasjonsteknikk hos voksne pasienter som gjennomgår SICD-implantasjon. Hypotesen er at den kombinerte planblokken gir bedre smertekontroll sammenlignet med standard lokal infiltrasjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er planlagt å ha en elektiv SICD-implantasjonsprosedyre.
  • Pasienten har ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er yngre enn 18 år.
  • Pasienter med tidligere torakotomi eller annen thoraxkirurgi som endrer anatomien.
  • Pasienter med nevrologiske mangler.
  • Pasienter med nedsatt koagulasjon (blodplateantall < 50 000 celler/mcl og/eller INR > 1,4).
  • Pasient på antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasientens vekt under 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert serratus anterior plan blokk og transversus thoracis plan blokk
Studiegruppen vil motta en kombinert planblokk av et dedikert anestesiteam før prosedyren. 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) vil bli injisert for Serratus anterior plane blokken og ytterligere 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) vil bli injisert i transversus thoracis plane blokken
Fremgangsmåte: Kombinert serratus anterior plan blokk og transversus thoracis plan blokk
Studiegruppen vil motta en kombinert planblokk av et dedikert anestesiteam før prosedyren. 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) vil bli injisert for Serratus anterior plane blokken og ytterligere 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) vil bli injisert i transversus thoracis plane blokken
Aktiv komparator: Stå lokalbedøvelse infiltrasjon
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av snittstedene vil bli utført av kardiologen før og etter behov under prosedyren. Mengden lokalbedøvelse som brukes vil bli bestemt intraoperativt av kardiologen i henhold til pasientenes behov.
Fremgangsmåte: Standard lokal infiltrasjonsteknikk
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av snittstedene vil bli utført av kardiologen før og etter behov under prosedyren. Mengden lokalbedøvelse som brukes vil bli bestemt intraoperativt av kardiologen i henhold til pasientenes behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore målt
Tidsramme: 1 dag
etter numerisk vurdering Skala smerte (0-10), 0 er ingen smerte, 10 er det verste
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore målt
Tidsramme: Intraoperativt
etter numerisk vurdering Scale smerte
Intraoperativt
Intraoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: Intraoperativt

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 til -5) +4 stridbar

-5 ufarlig
Intraoperativt
Totalt lokalbedøvelsesvolum brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Totalt lokalbedøvelsesvolum brukt
Intraoperativt
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Prosedyrens varighet
Intraoperativt
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ hemodynamikk
Intraoperativt
Tid til 1. redning smertestillende medisin
Tidsramme: 1 dag
Tid til 1. redning smertestillende etter operasjonen
1 dag
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
Mengde opioider konsumert etter operasjonen
1 dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Hvor fornøyd er pasienten med smertebehandlingen i den perioperative perioden
1 dag
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Eventuelle komplikasjoner som kan oppstå fra begge blokker, for eksempel infeksjon, blødning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1723038-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serratus Anterior Plane Block

Kliniske studier på Kombinert serratus anterior plan blokk og transversus thoracis plan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere