Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední rovinný blok Serratus v kombinaci s blokem transverzní roviny hrudního svalu versus konvenční lokální anestetická infiltrace pro implantaci SICD: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. listopadu 2023 aktualizováno: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii. Cílem je prozkoumat účinnost kombinované SAPB s TTPB pro peroperační kontrolu bolesti ve srovnání se standardní technikou lokální anestetické infiltrace u dospělých pacientů podstupujících implantaci SICD. Hypotézou je, že kombinovaný plošný blok poskytuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání se standardní technikou lokální infiltrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • U pacienta je naplánována elektivní implantace SICD.
  • Pacient nemá žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je mladší 18 let.
  • Pacienti s předchozí torakotomií nebo jinou hrudní operací měnící anatomii.
  • Pacienti s neurologickým deficitem.
  • Pacienti s poruchou koagulace (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mcl a/nebo INR > 1,4).
  • Pacient na antikoagulační léčbě.
  • Hmotnost pacienta pod 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný blok serratus anterior roviny a transversus thoracis rovinný blok
Studijní skupina obdrží před zákrokem kombinovaný rovinný blok specializovaným anesteziologickým týmem. 20 ml lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) bude injikováno pro blok Serratus anterior roviny a dalších 20 ml lokálního anestetika (0,25 % bupivakain) bude injikováno do bloku transversus thoracis roviny
Postup: Kombinovaný blok serratus anterior roviny a transversus thoracis rovinný blok
Studijní skupina obdrží před zákrokem kombinovaný rovinný blok specializovaným anesteziologickým týmem. 20 ml lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) bude injikováno pro blok Serratus anterior roviny a dalších 20 ml lokálního anestetika (0,25 % bupivakain) bude injikováno do bloku transversus thoracis roviny
Aktivní komparátor: Postavte lokální anestetikum infiltraci
Lokální anestetickou infiltraci míst řezu provede kardiolog před výkonem a podle potřeby i v jeho průběhu. Množství použitého lokálního anestetika určí intraoperačně kardiolog dle požadavků pacientů.
Postup: Standardní technika lokální infiltrace
Lokální anestetickou infiltraci míst řezu provede kardiolog před výkonem a podle potřeby i v jeho průběhu. Množství použitého lokálního anestetika určí intraoperačně kardiolog dle požadavků pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřeno skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
podle číselné stupnice bolesti (0-10), 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřeno skóre intraoperační bolesti
Časové okno: Intraoperační
bolestivost podle numerické hodnotící stupnice
Intraoperační
Skóre intraoperační sedace
Časové okno: Intraoperační

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 až -5) +4 bojové

-5 neprobuditelný
Intraoperační
Celkový použitý objem lokálního anestetika
Časové okno: Intraoperační
Celkový použitý objem lokálního anestetika
Intraoperační
Délka procedury
Časové okno: Intraoperační
Délka procedury
Intraoperační
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační hemodynamika
Intraoperační
Čas na první záchranný lék proti bolesti
Časové okno: 1 den
Čas do 1. záchranné léčby bolesti po operaci
1 den
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 den
Množství opioidů spotřebovaných po operaci
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Jak je pacient spokojen se zvládáním bolesti v perioperačním období
1 den
Blokujte související komplikace
Časové okno: 1 den
Jakékoli komplikace, které mohou nastat z obou bloků, např. infekce, krvácení
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1723038-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratův blok přední roviny

Klinické studie na Kombinovaný blok serratus anterior roviny a transversus thoracis rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit