SICD 이식을 위한 기존의 국소 마취 침윤에 비해 가로 흉부 근육 평면 블록과 결합된 Serratus 전방 평면 차단: 무작위 통제 시험
2023년 11월 13일 업데이트: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
이것은 전향적 무작위 연구입니다.
목표는 SICD 이식을 받는 성인 환자의 표준 국소 마취 침윤 기법과 비교하여 수술 전후 통증 조절을 위한 결합된 SAPB와 TTPB의 효능을 조사하는 것입니다.
결합된 평면 블록이 표준 국소 침윤 기술에 비해 더 나은 통증 제어를 제공한다는 가설입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 선택적 SICD 이식 절차를 받을 예정입니다.
- 환자는 제외 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 이전에 개흉술을 받았거나 해부학적 구조를 바꾸는 다른 흉부 수술을 받은 환자.
- 신경학적 결손이 있는 환자.
- 응고 장애가 있는 환자(혈소판 수 < 50,000 cells/mcl 및/또는 INR > 1.4).
- 항응고 요법 중인 환자.
- 환자의 체중이 50kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합형 전거근 전단면 블록과 횡흉부단면 블록
스터디 그룹은 시술 전에 전담 마취 팀에 의해 결합 평면 블록을 받게 됩니다.
20 mL의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 Serratus anterior plane block에 주입하고 다른 20 mL의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 transversus thoracis plane block에 주입합니다.
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스터디 그룹은 시술 전에 전담 마취 팀에 의해 결합 평면 블록을 받게 됩니다.
20 mL의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 Serratus anterior plane block에 주입하고 다른 20 mL의 국소 마취제(0.25% bupivacaine)를 transversus thoracis plane block에 주입합니다.
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활성 비교기: 국부 마취 침투를 서십시오
절개 부위의 국소 마취 침윤은 절차 전과 절차 중에 필요에 따라 심장 전문의에 의해 수행됩니다.
사용되는 국소 마취제의 양은 환자의 요구 사항에 따라 심장 전문의가 수술 중 결정합니다.
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절개 부위의 국소 마취 침윤은 절차 전과 절차 중에 필요에 따라 심장 전문의에 의해 수행됩니다.
사용되는 국소 마취제의 양은 환자의 요구 사항에 따라 심장 전문의가 수술 중 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 측정
기간: 1 일
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숫자 등급 척도 통증(0-10), 0은 통증 없음, 10은 최악
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 점수 측정
기간: 수술 중
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수치 평가 척도 통증
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수술 중
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수술 중 진정 점수
기간: 수술 중
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Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)(+4 ~ -5) +4 전투적 -5 불가항력 |
수술 중
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사용된 총 국소 마취량
기간: 수술 중
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사용된 총 국소 마취량
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수술 중
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절차 기간
기간: 수술 중
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절차 기간
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수술 중
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수술 중 혈역학
기간: 수술 중
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수술 중 혈역학
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수술 중
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첫 번째 구급 진통제까지의 시간
기간: 1 일
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수술 후 1차 구조 진통제까지의 시간
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1 일
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 1 일
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수술 후 소비되는 오피오이드의 양
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1 일
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환자 만족도
기간: 1 일
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수술 전후 기간 동안 통증 관리에 대한 환자의 만족도는 어느 정도입니까?
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1 일
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관련 합병증 차단
기간: 1 일
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두 블록에서 발생할 수 있는 모든 합병증(예: 감염, 출혈)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1723038-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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