Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus anterieur vlak blok gecombineerd met transversus thoracaal spier vlak blok versus conventionele lokale anesthesie-infiltratie voor SICD-implantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 november 2023 bijgewerkt door: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Het doel is om de werkzaamheid te onderzoeken van een gecombineerde SAPB met TTPB voor peri-operatieve pijnbestrijding in vergelijking met de standaard lokale anesthetische infiltratietechniek bij volwassen patiënten die SICD-implantatie ondergaan. De hypothese is dat het gecombineerde vlakke blok een betere pijnbestrijding geeft in vergelijking met de standaard lokale infiltratietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • De patiënt staat gepland voor een electieve SICD-implantatieprocedure.
  • Patiënt heeft geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met eerdere thoracotomie of andere thoraxchirurgie die de anatomie verandert.
  • Patiënten met neurologische uitval.
  • Patiënten met een gestoorde stolling (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mcl en/of INR > 1,4).
  • Patiënt op antistollingstherapie.
  • Het gewicht van de patiënt is minder dan 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd serratus anterieur vlak blok en transversus thoracis vlak blok
De studiegroep krijgt voorafgaand aan hun procedure een gecombineerd vlakblok door een speciaal anesthesieteam. 20 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) wordt geïnjecteerd voor het Serratus anterieure vlakblok en nog eens 20 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) wordt geïnjecteerd in het transversus thoracis vlakblok
Procedure: Gecombineerd serratus anterieur vlak blok en transversus thoracis vlak blok
De studiegroep krijgt voorafgaand aan hun procedure een gecombineerd vlakblok door een speciaal anesthesieteam. 20 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) wordt geïnjecteerd voor het Serratus anterieure vlakblok en nog eens 20 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) wordt geïnjecteerd in het transversus thoracis vlakblok
Actieve vergelijker: Staan lokale verdoving infiltratie
Lokale anesthesie-infiltratie van de incisieplaatsen zal voorafgaand aan en indien nodig tijdens de procedure door de cardioloog worden uitgevoerd. De gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum wordt intraoperatief bepaald door de cardioloog volgens de behoeften van de patiënt.
Procedure: Standaard lokale infiltratietechniek
Lokale anesthesie-infiltratie van de incisieplaatsen zal voorafgaand aan en indien nodig tijdens de procedure door de cardioloog worden uitgevoerd. De gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum wordt intraoperatief bepaald door de cardioloog volgens de behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore gemeten
Tijdsspanne: 1 dag
op Numerieke Beoordelingsschaal pijn (0-10), 0 is geen pijn, 10 is de ergste
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijnscore gemeten
Tijdsspanne: Intraoperatief
door Numerieke Beoordeling Schaalpijn
Intraoperatief
Intraoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Intraoperatief

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 tot -5) +4 strijdbaar

-5 onaantrekkelijk
Intraoperatief
Totaal gebruikt lokaal anestheticumvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal gebruikt lokaal anestheticumvolume
Intraoperatief
Procedureduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Procedureduur
Intraoperatief
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve hemodynamica
Intraoperatief
Tijd om 1e pijnmedicatie te redden
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd voor eerste reddingsmedicatie na de operatie
1 dag
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveelheid opioïden geconsumeerd na de operatie
1 dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
In welke mate is de patiënt tevreden over de pijnbestrijding in de perioperatieve periode
1 dag
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Eventuele complicaties die kunnen optreden bij beide blokken, bijv. infectie, bloeding
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1723038-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren