Bloqueio do plano anterior de Serratus combinado com bloqueio do plano do músculo transverso torácico versus infiltração de anestésico local convencional para implantação de SICD: um estudo controlado randomizado
13 de novembro de 2023 atualizado por: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Este é um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo é investigar a eficácia de um SAPB combinado com TTPB para controle da dor perioperatória em comparação com a técnica padrão de infiltração de anestésico local em pacientes adultos submetidos à implantação de SICD.
A hipótese é que o bloqueio plano combinado proporciona melhor controle da dor em comparação com a técnica padrão de infiltração local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- O paciente está agendado para um procedimento eletivo de implantação de SICD.
- O paciente não tem nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- O paciente tem menos de 18 anos.
- Pacientes com toracotomia prévia ou outra cirurgia torácica que altere a anatomia.
- Pacientes com déficits neurológicos.
- Pacientes com coagulação prejudicada (contagem de plaquetas < 50.000 células/mcl e/ou INR > 1,4).
- Paciente em terapia anticoagulante.
- Peso do paciente abaixo de 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio combinado do plano serrátil anterior e bloqueio do plano transverso do tórax
O grupo de estudo receberá um bloco plano combinado por uma equipe de anestesia dedicada antes do procedimento.
Serão injetados 20 mL de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) para o bloqueio do plano anterior de Serratus e outros 20 mL de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) serão injetados no bloqueio do plano transverso do tórax
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O grupo de estudo receberá um bloco plano combinado por uma equipe de anestesia dedicada antes do procedimento.
Serão injetados 20 mL de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) para o bloqueio do plano anterior de Serratus e outros 20 mL de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) serão injetados no bloqueio do plano transverso do tórax
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Comparador Ativo: Stand infiltração de anestésico local
A infiltração de anestésico local nos locais de incisão será realizada pelo cardiologista antes e conforme necessário durante o procedimento.
A quantidade de anestésico local utilizada será determinada no intraoperatório pelo cardiologista de acordo com as necessidades do paciente.
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A infiltração de anestésico local nos locais de incisão será realizada pelo cardiologista antes e conforme necessário durante o procedimento.
A quantidade de anestésico local utilizada será determinada no intraoperatório pelo cardiologista de acordo com as necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória medido
Prazo: 1 dia
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pela escala numérica de dor (0-10), 0 é nenhuma dor, 10 é a pior
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor intraoperatória medido
Prazo: Intraoperatório
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por escala numérica de dor
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Intraoperatório
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Pontuação de sedação intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) (+4 a -5) +4 combativo -5 não despertável |
Intraoperatório
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Volume total de anestésico local usado
Prazo: Intraoperatório
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Volume total de anestésico local usado
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Intraoperatório
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Duração do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Duração do procedimento
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Intraoperatório
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Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Hemodinâmica intraoperatória
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Intraoperatório
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Tempo para o primeiro resgate de medicação para dor
Prazo: 1 dia
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Tempo para o primeiro resgate de medicação para dor após a cirurgia
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1 dia
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 dia
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Quantidade de opioides consumidos após a cirurgia
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1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
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O quanto o paciente está satisfeito com o manejo da dor no período perioperatório
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1 dia
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: 1 dia
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Quaisquer complicações que possam ocorrer em ambos os bloqueios, por exemplo, infecção, sangramento
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1723038-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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