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Blocco del piano anteriore del serrato combinato con blocco del piano del muscolo toracico trasverso rispetto all'infiltrazione di anestetico locale convenzionale per l'impianto di SICD: uno studio controllato randomizzato

13 novembre 2023 aggiornato da: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Questo è uno studio prospettico randomizzato. L'obiettivo è quello di indagare l'efficacia di un SAPB combinato con TTPB per il controllo del dolore perioperatorio rispetto alla tecnica di infiltrazione di anestetico locale standard in pazienti adulti sottoposti a impianto di SICD. L'ipotesi è che il blocco piano combinato fornisca un migliore controllo del dolore rispetto alla tecnica di infiltrazione locale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente deve sottoporsi a una procedura elettiva di impianto SICD.
  • Il paziente non ha nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Pazienti con precedente toracotomia o altra chirurgia toracica che altera l'anatomia.
  • Pazienti con deficit neurologici.
  • Pazienti con coagulazione compromessa (conta piastrinica < 50.000 cellule/mcl e/o INR > 1,4).
  • Paziente in terapia anticoagulante.
  • Peso del paziente inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano anteriore dentato combinato e blocco piano toracico trasverso
Il gruppo di studio riceverà un blocco aereo combinato da un team di anestesia dedicato prima della loro procedura. Verranno iniettati 20 mL di anestetico locale (0,25% bupivacaina) per il blocco del piano anteriore del serrato e altri 20 mL di anestetico locale (0,25% bupivacaina) verranno iniettati nel blocco del piano trasverso del torace
Procedura: Blocco piano anteriore dentato combinato e blocco piano toracico trasverso
Il gruppo di studio riceverà un blocco aereo combinato da un team di anestesia dedicato prima della loro procedura. Verranno iniettati 20 mL di anestetico locale (0,25% bupivacaina) per il blocco del piano anteriore del serrato e altri 20 mL di anestetico locale (0,25% bupivacaina) verranno iniettati nel blocco del piano trasverso del torace
Comparatore attivo: Stand infiltrazione di anestetico locale
L'infiltrazione anestetica locale dei siti di incisione verrà eseguita dal cardiologo prima e, se necessario, durante la procedura. La quantità di anestetico locale utilizzato sarà determinata intraoperatoriamente dal cardiologo in base alle esigenze del paziente.
Procedura: Tecnica di infiltrazione locale standard
L'infiltrazione anestetica locale dei siti di incisione verrà eseguita dal cardiologo prima e, se necessario, durante la procedura. La quantità di anestetico locale utilizzato sarà determinata intraoperatoriamente dal cardiologo in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio misurato
Lasso di tempo: 1 giorno
secondo il dolore della scala di valutazione numerica (0-10), 0 è nessun dolore, 10 è il peggiore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore intraoperatorio misurato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
dal dolore della scala di valutazione numerica
Intraoperatorio
Punteggio di sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (da +4 a -5) +4 combattivo

-5 non attivabile
Intraoperatorio
Volume totale di anestetico locale utilizzato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume totale di anestetico locale utilizzato
Intraoperatorio
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata della procedura
Intraoperatorio
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Emodinamica intraoperatoria
Intraoperatorio
È ora del primo soccorso antidolorifico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo per il primo soccorso antidolorifico dopo l'intervento chirurgico
1 giorno
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità di oppioidi consumati dopo l'intervento chirurgico
1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanto è soddisfatto il paziente della gestione del dolore nel periodo perioperatorio
1 giorno
Blocca le complicanze correlate
Lasso di tempo: 1 giorno
Eventuali complicazioni che possono verificarsi da entrambi i blocchi, ad esempio infezione, sanguinamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1723038-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

Prove cliniche su Blocco piano anteriore dentato combinato e blocco piano toracico trasverso

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