Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa w połączeniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w porównaniu z konwencjonalną infiltracją miejscowego środka znieczulającego do implantacji SICD: randomizowana, kontrolowana próba

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Celem jest zbadanie skuteczności połączenia SAPB z TTPB w okołooperacyjnej kontroli bólu w porównaniu ze standardową techniką infiltracji znieczulenia miejscowego u dorosłych pacjentów poddawanych implantacji SICD. Hipoteza jest taka, że ​​łączona blokada płaska zapewnia lepszą kontrolę bólu w porównaniu ze standardową techniką miejscowej infiltracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma zaplanowany planowy zabieg wszczepienia SICD.
  • Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci po wcześniejszej torakotomii lub innej operacji klatki piersiowej zmieniającej anatomię.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mcl i (lub) INR > 1,4).
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Waga pacjenta poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona blokada płaszczyzny zębatej przedniej i blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Grupa badana otrzyma łączoną blokadę płaską od dedykowanego zespołu anestezjologicznego przed zabiegiem. 20 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w przypadku blokady przedniej płaszczyzny zębatej, a kolejne 20 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Procedura: Połączona blokada płaszczyzny zębatej przedniej i blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Grupa badana otrzyma łączoną blokadę płaską od dedykowanego zespołu anestezjologicznego przed zabiegiem. 20 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w przypadku blokady przedniej płaszczyzny zębatej, a kolejne 20 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) zostanie wstrzyknięte w blokadę płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
Aktywny komparator: Stań na infiltrację miejscowego środka znieczulającego
Miejscowe nacieki znieczulające miejsc nacięć będą wykonywane przez kardiologa przed iw razie potrzeby w trakcie zabiegu. Ilość użytego środka miejscowo znieczulającego zostanie określona śródoperacyjnie przez kardiologa zgodnie z wymaganiami pacjenta.
Procedura: Standardowa technika lokalnej infiltracji
Miejscowe nacieki znieczulające miejsc nacięć będą wykonywane przez kardiologa przed iw razie potrzeby w trakcie zabiegu. Ilość użytego środka miejscowo znieczulającego zostanie określona śródoperacyjnie przez kardiologa zgodnie z wymaganiami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono punktację bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
według Numerycznej Skali Oceny bólu (0-10), 0 to brak bólu, 10 to ból najgorszy
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu
Śródoperacyjny
Wynik sedacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 do -5) +4 bojowy

-5 nie do pobudzenia
Śródoperacyjny
Całkowita objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego
Śródoperacyjny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania procedury
Śródoperacyjny
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Hemodynamika śródoperacyjna
Śródoperacyjny
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas na 1. ratunkowy lek przeciwbólowy po operacji
1 dzień
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość opioidów spożywanych po operacji
1 dzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Na ile pacjent jest zadowolony z leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszelkie powikłania, które mogą wystąpić z powodu blokad, np. infekcja, krwawienie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1723038-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj