Serratus anterior Plane Block yhdistettynä poikkisuuntaiseen rintakehän lihastasolohkoon verrattuna perinteiseen paikallispuudutuksen infiltraatioon SICD-istutusta varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Tavoitteena on tutkia SAPB:n ja TTPB:n yhdistelmän tehokkuutta perioperatiivisen kivun hallinnassa verrattuna tavanomaiseen paikallispuudutuksen infiltraatiotekniikkaan aikuispotilailla, joille tehdään SICD-implantaatio.
Oletuksena on, että yhdistetty tasolohko tarjoaa paremman kivunhallinnan verrattuna tavalliseen paikalliseen infiltraatiotekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen SICD-implantaatiomenettely.
- Potilaalla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty torakotomia tai muu anatomiaa muuttava rintakehän leikkaus.
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita.
- Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky (verihiutalemäärä < 50 000 solua/mcl ja/tai INR > 1,4).
- Potilas, joka saa antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaan paino alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty serratus anterior tasolohko ja transversus thoracis tasolohko
Tutkimusryhmä saa yhdistetyn tasolohkon erityiseltä anestesiaryhmältä ennen toimenpidettä.
20 ml paikallispuudutetta (0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan Serratus anterior plane blockiin ja toinen 20 ml paikallispuudutusainetta (0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan transversus thoracis tasoblokkiin
|
Tutkimusryhmä saa yhdistetyn tasolohkon erityiseltä anestesiaryhmältä ennen toimenpidettä.
20 ml paikallispuudutetta (0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan Serratus anterior plane blockiin ja toinen 20 ml paikallispuudutusainetta (0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan transversus thoracis tasoblokkiin
|
|
Active Comparator: Seiso paikallispuudutuksen infiltraatio
Kardiologi suorittaa paikallispuudutuksen viiltokohtiin ennen toimenpidettä ja tarvittaessa sen aikana.
Käytettävän paikallispuudutuksen määrän määrittää kardiologi leikkauksen aikana potilaan tarpeiden mukaan.
|
Kardiologi suorittaa paikallispuudutuksen viiltokohtiin ennen toimenpidettä ja tarvittaessa sen aikana.
Käytettävän paikallispuudutuksen määrän määrittää kardiologi leikkauksen aikana potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet mitattu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
numeerisen arviointiasteikon mukaan kipu (0-10), 0 ei ole kipua, 10 on pahin
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen kivun pisteet mitattu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
by Numerical Rating Scale pain
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen sedaation pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS) (+4 - -5) +4 taisteleva -5 hermostumaton |
Intraoperatiivinen
|
|
Käytetty paikallispuudutuksen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytetty paikallispuudutuksen kokonaistilavuus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Menettelyn kesto
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeen kulutettujen opioidien määrä
|
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka paljon potilas on tyytyväinen kivunhallintaan perioperatiivisella jaksolla
|
1 päivä
|
|
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikki komplikaatiot, jotka voivat johtua jommastakummasta lohkosta, kuten infektio, verenvuoto
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1723038-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .