Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы в сочетании с блокадой поперечной грудной мышцы по сравнению с традиционной инфильтрацией местным анестетиком при имплантации SICD: рандомизированное контролируемое исследование

13 ноября 2023 г. обновлено: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Это проспективное рандомизированное исследование. Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность комбинированной АБК с ТТПБ для периоперационного обезболивания по сравнению со стандартной техникой инфильтрации местного анестетика у взрослых пациентов, перенесших имплантацию SICD. Гипотеза заключается в том, что комбинированная плоскостная блокада обеспечивает лучший контроль боли по сравнению со стандартной техникой локальной инфильтрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может дать письменное информированное согласие.
  • Пациенту запланирована плановая процедура имплантации SICD.
  • У пациента нет ни одного из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Пациент не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациент моложе 18 лет.
  • Пациенты с предшествующей торакотомией или другой торакальной хирургией, изменяющей анатомию.
  • Пациенты с неврологическим дефицитом.
  • Пациенты с нарушением свертывания крови (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл и/или МНО > 1,4).
  • Пациент на антикоагулянтной терапии.
  • Вес пациента менее 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная блокада передней зубчатой ​​плоскости и блокада поперечной плоскости грудной клетки
Исследовательская группа получит комбинированный плоский блок специальной командой анестезиологов перед процедурой. 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаина) будет введено для блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы и еще 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаина) будет введено для поперечной блокады грудной клетки.
Процедура: Комбинированная блокада передней зубчатой ​​плоскости и блокада поперечной плоскости грудной клетки
Исследовательская группа получит комбинированный плоский блок специальной командой анестезиологов перед процедурой. 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаина) будет введено для блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы и еще 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаина) будет введено для поперечной блокады грудной клетки.
Активный компаратор: Стенд для инфильтрации местного анестетика
Инфильтрация мест разреза местным анестетиком будет выполняться кардиологом до и по мере необходимости во время процедуры. Количество используемого местного анестетика будет определяться кардиологом во время операции в соответствии с потребностями пациента.
Процедура: Стандартная местная техника инфильтрации
Инфильтрация мест разреза местным анестетиком будет выполняться кардиологом до и по мере необходимости во время процедуры. Количество используемого местного анестетика будет определяться кардиологом во время операции в соответствии с потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли измеряется
Временное ограничение: 1 день
по числовой шкале оценки боли (0-10), 0 — отсутствие боли, 10 — наихудшая
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка боли измеряется
Временное ограничение: Интраоперационный
по числовой шкале оценки боли
Интраоперационный
Интраоперационная седация
Временное ограничение: Интраоперационный

Ричмондская шкала ажитации и седативного эффекта (RASS) (от +4 до -5) +4 боевой

-5 неразбудить
Интраоперационный
Общий использованный объем местного анестетика
Временное ограничение: Интраоперационный
Общий использованный объем местного анестетика
Интраоперационный
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность процедуры
Интраоперационный
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная гемодинамика
Интраоперационный
Время до 1-го спасательного обезболивающего
Временное ограничение: 1 день
Время до первого приема обезболивающих препаратов после операции
1 день
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
Количество опиоидов, потребляемых после операции
1 день
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Насколько пациент удовлетворен обезболиванием в периоперационном периоде?
1 день
Осложнения, связанные с блокировкой
Временное ограничение: 1 день
Любые осложнения, которые могут возникнуть в результате любого блока, например инфекция, кровотечение
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1723038-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться