Serratus elülső sík blokk kombinálva keresztirányú mellkasi izom sík blokkjával, szemben a hagyományos helyi érzéstelenítő infiltrációval SICD beültetéshez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. november 13. frissítette: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat.
A cél a kombinált SAPB és TTPB hatékonyságának vizsgálata perioperatív fájdalomcsillapításban, összehasonlítva a standard helyi érzéstelenítő infiltrációs technikával SICD-beültetésen átesett felnőtt betegeknél.
A hipotézis az, hogy a kombinált sík blokk jobb fájdalomcsillapítást biztosít a standard lokális infiltrációs technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
- A pácienst egy elektív SICD beültetési eljárásra tervezik.
- A páciens nem rendelkezik a kizárási kritériumok egyikével sem
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud írásos beleegyezését adni.
- A beteg 18 évesnél fiatalabb.
- Olyan betegek, akik korábban thoracotomián vagy más, anatómiát megváltoztató mellkasi műtéten estek át.
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
- Károsodott véralvadásban szenvedő betegek (vérlemezkeszám < 50 000 sejt/mcl és/vagy INR > 1,4).
- Antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
- A beteg súlya 50 kg alatt van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált serratus anterior sík blokk és transversus thoracis sík blokk
A vizsgálati csoport egy kombinált sík blokkot kap egy dedikált altatási csoporttól az eljárás előtt.
20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be a Serratus anterior sík blokkjába, és további 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) a transversus thoracis sík blokkba.
|
A vizsgálati csoport egy kombinált sík blokkot kap egy dedikált altatási csoporttól az eljárás előtt.
20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) fecskendeznek be a Serratus anterior sík blokkjába, és további 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint) a transversus thoracis sík blokkba.
|
|
Aktív összehasonlító: Állj helyi érzéstelenítő infiltráció
A kardiológus a bemetszés helyén helyi érzéstelenítő infiltrációt végez az eljárás előtt és szükség szerint az eljárás során.
Az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségét intraoperatívan a kardiológus határozza meg a páciens igényei szerint.
|
A kardiológus a bemetszés helyén helyi érzéstelenítő infiltrációt végez az eljárás előtt és szükség szerint az eljárás során.
Az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségét intraoperatívan a kardiológus határozza meg a páciens igényei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
a numerikus értékelési skála szerint a fájdalom (0-10), a 0 nem fájdalom, a 10 a legrosszabb
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalompontszám mérve
Időkeret: Intraoperatív
|
by Numerical Rating Scale fájdalom
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív szedációs pontszám
Időkeret: Intraoperatív
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) (+4-től -5-ig) +4 harcias -5 izgathatatlan |
Intraoperatív
|
|
Az összes felhasznált helyi érzéstelenítő térfogat
Időkeret: Intraoperatív
|
Az összes felhasznált helyi érzéstelenítő térfogat
|
Intraoperatív
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás időtartama
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív hemodinamika
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív hemodinamika
|
Intraoperatív
|
|
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 1 nap
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapító kezelés ideje
|
1 nap
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 1 nap
|
A műtét után elfogyasztott opioidok mennyisége
|
1 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
|
Mennyire elégedett a páciens a perioperatív időszakban végzett fájdalomcsillapítással
|
1 nap
|
|
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 1 nap
|
Bármely szövődmény, amely bármelyik blokkból eredhet, például fertőzés, vérzés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1723038-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serratus elülső sík blokk
-
Suez Canal UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif SobhyBefejezveA mellkasi paravertebrális blokk és a Serratus anterior sík blokk összehasonlítása emlősebészetbenEgyiptom